Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Chung A Won hos kvinders patienter med osteoporose

29. oktober 2015 opdateret af: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute

En randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Chung A Won hos kvinders patienter med osteoporose

En randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Chung A Won og placebo i 24 uger tre gange dagligt på forbedring af osteoporose og symptomer hos kvinder, der er ældre end 50 patienter med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Kvinde over 50 år med osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  1. Vask ud peroid: Brug af midler mere end 3 måneder mod osteoporose
  2. Person, der tager medicin, der kan påvirke de kliniske forsøg (kortikosteroider, antikonvulsiva, beroligende midler, antidepressiva, hypnotiske, vanddrivende midler)
  3. Forsøgsperson, der har en kronisk leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom og kronisk nyresygdom
  4. Person, der er kronisk alkoholiker og underernæret
  5. Andre forhold var ikke egnede i undersøgelsen: Alvorlige fysiske defekter mentale defekter
  6. Gravid kvinde
  7. Forsøgsperson, der ikke er kalibreret hypercalcæmi/hypocalcæmi
  8. Sekundær osteoporose: Person, der tager medicin (glucocorticoid, diabetesmedicin)
  9. Forsøgsperson, der har 60 % større frakturrisiko i FRAX (WHO frakturrisikovurderingsværktøj)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Testlægemiddel: Granulat, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, valnød, ingefær) tre gange dagligt, oral administration i 24 uger
Medicin: Eksperimentel

Testlægemiddel: Granulat, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, valnød, ingefær) tre gange dagligt, oral administration i 24 uger

Referencelægemiddel: Granulat, Placebo 3g (laktosehydrat, majsstivelse, karamelpigment)

Tre gange om dagen, oral administration i 24 uger

Andre navne:
  • Chung A vandt
Placebo komparator: Placebo komparator
Referencelægemiddel: Granulat, Placebo 3g (laktosehydrat, majsstivelse, karamelpigment) 3 gange dagligt, oral administration i 24 uger
Medicin: Eksperimentel

Testlægemiddel: Granulat, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, valnød, ingefær) tre gange dagligt, oral administration i 24 uger

Referencelægemiddel: Granulat, Placebo 3g (laktosehydrat, majsstivelse, karamelpigment)

Tre gange om dagen, oral administration i 24 uger

Andre navne:
  • Chung A vandt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​T-score for knoglemineraltæthed (QCT)
Tidsramme: baseline, efter 24 uger (± 3 dage) fra forsøgets baseline
baseline, efter 24 uger (± 3 dage) fra forsøgets baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​T-score
Tidsramme: baseline, Efter 4 uger, 12 uger fra forsøgets baseline
baseline, Efter 4 uger, 12 uger fra forsøgets baseline
Ændringen af ​​osteoporose-relaterede indikatorer for blodprøver
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
Ændringen af ​​ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
Ændringen af ​​QVAS (Quardruple Visual Analog Scale)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
Ændringen af ​​kupperman-indekset
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
Ændringen af ​​shin-huh symptomer
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
Ændringen af ​​livskvalitet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline
baseline, efter 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt) fra forsøgets baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B110051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner