Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Chung A Won u kobiet z osteoporozą
29 października 2015 zaktualizowane przez: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Chung A wygrał u pacjentek z osteoporozą
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Chung A Won i placebo przez 24 tygodnie trzy razy dziennie dotyczące poprawy osteoporozy i objawów u kobiet w wieku powyżej 50 lat z osteoporozą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1)Kobieta w wieku powyżej 50 lat z osteoporozą
Kryteria wyłączenia:
- Wypłukiwanie peroidu: stosowanie środków dłużej niż 3 miesiące przeciwko osteoporozie
- Uczestnik, który przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na badania kliniczne (kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, moczopędne)
- Pacjent z przewlekłą chorobą wątroby, chorobą tarczycy i przewlekłą chorobą nerek
- Podmiot będący przewlekłymi alkoholikami i niedożywiony
- Inne warunki nie były odpowiednie w badaniu: Ciężkie wady fizyczne Zaburzenia psychiczne
- Kobieta w ciąży
- Pacjent, u którego nie skalibrowano hiperkalcemii/hipokalcemii
- Osteoporoza wtórna: osoba przyjmująca leki (glukokortykoidy, leki przeciwcukrzycowe)
- Osoba, która ma o 60% większe ryzyko złamania w badaniu FRAX (narzędzie oceny ryzyka złamania WHO)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Testowany lek: granulki, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, orzech, imbir) Trzy razy dziennie, podawanie doustne przez 24 tygodnie
|
Testowany lek: granulki, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, orzech, imbir) Trzy razy dziennie, podawanie doustne przez 24 tygodnie Lek referencyjny: Granulat, Placebo 3 g (hydrat laktozy, Skrobia kukurydziana, Pigment karmelowy) Trzy razy dziennie, podawanie doustne przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek referencyjny: Granulat, Placebo 3 g (wodzian laktozy, skrobia kukurydziana, barwnik karmelowy) Trzy razy dziennie, podawanie doustne przez 24 tygodnie
|
Testowany lek: granulki, Chung A Won 3 g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, orzech, imbir) Trzy razy dziennie, podawanie doustne przez 24 tygodnie Lek referencyjny: Granulat, Placebo 3 g (hydrat laktozy, Skrobia kukurydziana, Pigment karmelowy) Trzy razy dziennie, podawanie doustne przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika T-score gęstości mineralnej kości (QCT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, Po 24 tygodniach (± 3 dni) od linii podstawowej badania
|
linia podstawowa, Po 24 tygodniach (± 3 dni) od linii podstawowej badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana T-score
Ramy czasowe: linia podstawowa, Po 4 tygodniach, 12 tygodni od linii podstawowej badania
|
linia podstawowa, Po 4 tygodniach, 12 tygodni od linii podstawowej badania
|
|
Zmiana wskaźników badań krwi związanych z osteoporozą
Ramy czasowe: punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
|
Zmiana ODI (Oswestry Disability Index)
Ramy czasowe: punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
|
Zmiana QVAS (poczwórna wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
|
Zmiana indeksu Kuppermana
Ramy czasowe: punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
|
Zmiana objawów shin-huh
Ramy czasowe: punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
|
Zmiana jakości życia za pomocą SF-36
Ramy czasowe: punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
punkt początkowy, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach (punkt końcowy) od punktu początkowego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B110051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony