Klinisk studie av effektivitet og sikkerhet til Chung A Won hos kvinnelige pasienter med osteoporose
29. oktober 2015 oppdatert av: Hyun Lee, Korea Health Industry Development Institute
En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet for Chung A Won hos kvinnepasienter med osteoporose
En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, klinisk studie av effekt og sikkerhet av Chung A Won og placebo i 24 uker tre ganger daglig på forbedring av osteoporose og symptomer hos kvinner over 50 pasienter med osteoporose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)Kvinne over 50 år med osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- Vask ut peroid: bruker midler mer enn 3 måneder mot osteoporose
- Person som tar medikamenter som kan påvirke de kliniske forsøkene (kortikosteroider, antikonvulsiva, beroligende midler, antidepressiva, hypnotiske, vanndrivende)
- Person som har en kronisk leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom og kronisk nyresykdom
- Subjekt som er kronisk alkoholiker og underernært
- Andre forhold var ikke egnet i studien: Alvorlige fysiske defekter mentale defekter
- Gravid kvinne
- Forsøksperson som ikke er kalibrert hyperkalsemi/hypokalsemi
- Sekundær osteoporose: Person som tar medisiner (glukokortikoid, diabetesmedisiner)
- Forsøksperson som har 60 % høyere bruddrisiko i FRAX (WHOs verktøy for bruddrisikovurdering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Testmedikament: Granulat, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, valnøtt, ingefær) Tre ganger daglig, oral administrering i 24 uker
|
Testmedikament: Granulat, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, valnøtt, ingefær) Tre ganger daglig, oral administrering i 24 uker Referansemedisin: Granulat, Placebo 3g (laktosehydrat, maisstivelse, karamellpigment) Tre ganger daglig, oral administrering i 24 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Referansemedisin: Granulat, Placebo 3g (laktosehydrat, maisstivelse, karamellpigment) Tre ganger daglig, oral administrering i 24 uker
|
Testmedikament: Granulat, Chung A Won 3g (Eucommiaceae, Psoralea corylifolia, valnøtt, ingefær) Tre ganger daglig, oral administrering i 24 uker Referansemedisin: Granulat, Placebo 3g (laktosehydrat, maisstivelse, karamellpigment) Tre ganger daglig, oral administrering i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i T-score for benmineraltetthet (QCT)
Tidsramme: baseline, etter 24 uker (± 3 dager) fra utgangspunktet for studien
|
baseline, etter 24 uker (± 3 dager) fra utgangspunktet for studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av T-score
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, 12 uker fra utgangspunktet for forsøket
|
baseline, etter 4 uker, 12 uker fra utgangspunktet for forsøket
|
|
Endringen av osteoporose-relaterte indikatorer for blodprøver
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
|
Endringen av ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
|
Endringen av QVAS (Quardruple Visual Analog Scale)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
|
Endringen av kupperman-indeksen
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
|
Endringen av shin-huh-symptomer
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
|
Endringen av livskvalitet ved bruk av SF-36
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
baseline, etter 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt) fra utgangspunktet for studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B110051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .