Vaccin folate récepteur alpha peptide avec GM-CSF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

Critère d'intégration:

1. Patiente âgée de 18 ans ou plus ;
2. Carcinome primitif unilatéral ou bilatéral du sein complètement réséqué
3. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques ;
4. La tumeur primaire était négative pour ER, PR (le seuil de positivité est> 10 % de cellules tumorales positives avec coloration nucléaire) et négatif pour Her2-neu (0 ou 1+ sur l'immunohistochimie et/ou le nombre de copies de gène normal par hybridation in situ ); L'examen central n'est pas obligatoire.
5. Traitement primaire terminé (chirurgie et radio/chimiothérapie en situation adjuvante et/ou néo-adjuvante) <360 jours avant la première vaccination.
6. A terminé le dernier cycle de chimiothérapie ou de radiothérapie > 60 jours avant la première vaccination

7. Stade clinique ou pathologique I (T1c), II ou III selon AJCC 7e édition

   • Notez que les patients atteints (i) d'un cancer du sein non invasif (CCIS) seul, (ii) d'un cancer nodal accidentel (microscopique) sans tumeur primitive (pN1mi) ou (iii) d'une maladie métastatique sont exclus.
   • Tumeur réséquée : Aucune preuve de tumeur macroscopique au niveau de la marge de résection chirurgicale notée dans le rapport chirurgical final. Aucun signe d'adénopathie résiduelle macroscopique
8. indice de Karnofsky >= 70 % ;
9. Espérance de vie d'au moins 5 ans, sans tenir compte du diagnostic de cancer ;

10. Fonction sanguine, rénale et hépatique adéquate, telle que déterminée dans les 28 jours suivant l'enregistrement :

    • NAN ≥ 1 500 / mm3
    • Plaquette ≥ 100 000 / uL
    • Hb > 9 g/dL
    • Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou urine de 24 heures < Grade 2
    • Analyse d'urine avec < 2+ protéinurie
    • Albumine sérique ≥ 3 g/dL
    • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
11. Gamme institutionnelle négative ou faiblement positive pour les anticorps anti-nucléaires (ANA), telle que déterminée dans les 28 jours suivant l'enregistrement. Les valeurs intermédiaires (habituellement définies par un titre ≤1:80, ou comme indiqué par la fourchette institutionnelle) sont acceptables s'il n'y a, de l'avis de l'investigateur, aucun signe précoce d'une maladie auto-immune.
12. La tumeur primaire est disponible pour être expédiée au laboratoire central pour l'analyse de l'expression de FRα par IHC.
13. Les patients doivent être, de l'avis de l'investigateur, disponibles et conformes pour le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Preuve clinique de métastases à distance selon les directives de pratique pour le cancer du sein ;
2. Cancer du sein inflammatoire ou tumeur avec adhérence profonde ou envahissement cutané ;
3. Réaction d'hypersensibilité connue à l'adjuvant GM-CSF ; Toute contre-indication connue au traitement par GM-CSF ou Cyclophosphamide ;
4. Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant l'inscription et doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement de l'étude ;
5. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années (Remarque : les patients atteints de vitiligo, de maladie de Grave ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 2 dernières années ne sont pas exclus) ;
6. Autre maladie ou condition médicale non contrôlée, telle qu'une infection active, une insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association ; preuves objectives modérées à graves de maladie cardiovasculaire), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, une maladie psychiatrique qui peuvent limiter le respect des exigences de l'étude ou interférer avec la compréhension et l'obtention d'un consentement éclairé ;
7. Antécédents de malignité secondaire active < 5 ans avant le consentement (sauf cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus) ou recevant actuellement un autre traitement spécifique pour ce cancer (y compris un anticorps monoclonal ou un inhibiteur de voie) ;
8. Traitement terminé avec un corticostéroïde systémique ou des immunomodulateurs < 30 jours avant l'inscription ;
9. Traitement planifié avec d'autres médicaments expérimentaux ou toute autre thérapie anticancéreuse non hormonale ;
10. Patients immunodéprimés, y compris les patients infectés par le VIH ;
11. Maladie thyroïdienne symptomatique, sauf si négatif pour les anticorps thyroïdiens (récepteur TSH, TPO, thyroglobuline).