トリプルネガティブ乳がん患者に対するGM-CSFを含む葉酸受容体アルファペプチドワクチン

包含基準:

1. 18歳以上の女性患者。
2. 完全に切除された片側または両側の乳房原発癌
3. 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
4. 原発腫瘍はER、PR陰性（陽性のカットオフは核染色で陽性腫瘍細胞が10％を超える）、Her2-neu陰性（免疫組織化学および/またはin-situハイブリダイゼーションによる正常な遺伝子コピー数で0または1+） );中央レビューは必要ありません。
5. 最初のワクチン接種の360日前未満で一次治療（アジュバントおよび/またはネオアジュバント設定での手術および放射線/化学療法）を完了している。
6. 最初のワクチン接種の60日以上前に化学療法または放射線の最後のサイクルを完了している

7. AJCC第7版による臨床的または病理学的ステージI（T1c）、II、またはIIIのいずれか

   • (i) 非浸潤性乳がん (DCIS) 単独、(ii) 原発腫瘍を伴わない偶発的 (顕微鏡的) 結節がん (pN1mi)、または (iii) 転移性疾患を有する患者は除外されることに注意してください。
   • 切除腫瘍：最終手術報告書には、外科的切除縁に肉眼的腫瘍の証拠は記載されていない。 肉眼的残存リンパ節腫脹の証拠なし
8. カルノフスキー指数 >= 70%;
9. がんの診断を無視した場合の平均余命は少なくとも5年。

10. 登録から 28 日以内に判定された適切な血液、腎、肝機能:

    • ANC ≧ 1,500 / mm3
    • 血小板 ≥ 100,000 / μL
    • Hgb > 9 g/dL
    • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または 24 時間尿 < グレード 2
    • 尿検査でタンパク尿が 2 個以上ある
    • 血清アルブミン ≥ 3 g/dL
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
11. 登録から 28 日以内に決定される、抗核抗体 (ANA) 陰性または低陽性の施設範囲。 治験責任医師の意見で自己免疫疾患の初期の兆候が見られない場合、中間値（通常、≤1:80の力価で定義されるか、施設の範囲で示される）が許容されます。
12. 原発腫瘍は、IHC による FRα 発現の分析のために中央検査室に発送できます。
13. 治験責任医師の意見では、患者は治療と経過観察に応じることができ、従わなければなりません。

除外基準:

1. 乳がんの診療ガイドラインに基づく遠隔転移の臨床証拠。
2. 深い癒着または皮膚浸潤を伴う炎症性乳がんまたは腫瘍。
3. GM-CSFアジュバントに対する既知の過敏反応。 GM-CSFまたはシクロホスファミド治療に対する既知の禁忌；
4. 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある患者は、登録前 7 日以内に妊娠検査 (尿または血清) が陰性でなければならず、治験治療中に適切な避妊措置を実施しなければなりません。
5. 過去2年以内に治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（注：過去2年以内に全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は除外されない）。
6. 活動性感染症、症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心血管疾患の中等度から重度の客観的証拠）、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中など、その他の管理されていない病気または病状、精神疾患研究要件の遵守を制限したり、インフォームドコンセントの理解と提供を妨げたりする可能性があるもの。
7. 同意前5年未満の活動性二次悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）、または現在このがんに対する他の特異的治療（モノクローナル抗体または経路阻害剤を含む）を受けている；
8. 登録前30日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫調節剤による治療を完了している。
9. 他の治験薬または他の非ホルモン性抗がん療法による計画的治療。
10. 既知の HIV 感染患者を含む免疫不全患者。
11. 症候性甲状腺疾患（甲状腺抗体（TSH受容体、TPO、サイログロブリン）が陰性でない限り）。