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삼중 음성 유방암 환자에서 GM-CSF를 포함한 엽산 수용체 알파 펩타이드 백신

2021년 7월 15일 업데이트: Marker Therapeutics, Inc.

Her2-neu 및 낮은(< 10%) ER인 원발성 종양으로 정의된 삼중 음성 유방암 환자에서 GM-CSF와 함께 엽산 수용체 알파 펩티드로 2회 접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 다기관 2상 시험 /PR 핵 염색

이 2상 시험은 신보조 또는 보조 치료 후 강화 요법으로서 시클로포스파미드로 면역 프라이밍을 하거나 하지 않고 백신 보조제로서 GM-CSF와 혼합된 엽산 수용체 알파(FRα) 펩타이드 백신의 2회 용량의 안전성과 면역원성을 평가합니다. IIb-III기 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼중 음성 유방암(TNBC)은 모든 유방암 환자의 약 20-25%에서 발생하며 불량한 예후와 관련이 있습니다. TNBC 환자는 표적 치료의 이점을 얻지 못합니다. 신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응을 보이는 환자는 제외합니다. 15%), 전체 생존율은 7년에 45%에 불과합니다.

치료 표준에 따라 재발을 방지하기 위해 환자를 더 안전하게 치료할 수 있는 기회가 있습니다. 종양 항원에 특이적인 T 세포 면역을 생성하도록 면역 체계를 자극하면 재발을 상당히 지연시키고 환자를 치료할 수 있습니다.

제안된 백신은 TNBC의 재출현을 조사하기 위해 T 세포를 유도하고 보조 설정에서 재발을 방지하기 위한 것입니다. 백신 전략은 항원 특이적이며 Folate Receptor Alpha(FRα)를 표적으로 합니다. FRα는 건강한 조직에서의 제한된 발현과 TNBC의 86%에서 높은 발현 때문에 이상적인 표적입니다. 연구에 따르면 이는 불량한 임상 결과와 연관되고 전이성 병변에 유지되는 생물학적으로 중요한 마커인 것으로 나타났습니다.

FRα 백신에는 면역원성 에피토프인 5개의 펩타이드 풀이 포함되어 있으며 최근 완료된 1상 임상 시험에서 테스트된 환자에서 조직 조사 CD4 T 세포 면역 반응을 안전하게 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • MidAmerica Division,Inc
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center, Einstein Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology Presbyterian Cancer Center Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자;
  2. 유방의 완전 절제된 편측 또는 양측 원발성 암종
  3. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
  4. 원발성 종양은 ER, PR에 대해 음성이었고(양성에 대한 컷오프는 핵 염색에서 >10% 양성 종양 세포임) Her2-neu에 대해 음성(면역조직화학에서 0 또는 1+ 및/또는 in-situ hybridization에 의한 정상 유전자 복제 수) ); 중앙 검토가 필요하지 않습니다.
  5. 1차 백신 접종 360일 이전에 1차 치료 완료(보조 및/또는 신보조 환경에서 수술 및 방사선/화학요법).
  6. 화학 요법 또는 방사선의 마지막 주기 완료 > 첫 번째 백신 접종 전 60일

  7. AJCC 7판에 따라 임상 또는 병리학적 I기(T1c), II 또는 III기

    • (i) 비침습성 유방암(DCIS) 단독, (ii) 원발성 종양(pN1mi)이 없는 부수적(현미경) 결절암 또는 (iii) 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
    • 절제된 종양: 최종 수술 보고서에 언급된 외과적 절제 마진에서 육안적 종양의 증거가 없습니다. 육안적 잔류 샘병증의 증거 없음
  8. 카르노프스키 지수 >= 70%;
  9. 암 진단 여부와 관계없이 최소 5년의 기대 수명;

  10. 등록 후 28일 이내에 결정된 적절한 혈액, 신장 및 간 기능:

    • ANC ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/uL
    • Hgb > 9g/dL
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 소변 < 등급 2
    • 단백뇨가 2+ 미만인 요검사
    • 혈청 알부민 ≥ 3g/dL
    • SGOT(AST) ≤ 3 x ULN
  11. 등록 후 28일 이내에 결정된 항핵 항체(ANA) 음성 또는 저양성 기관 범위. 중간 값(일반적으로 ≤1:80의 역가로 정의되거나 기관 범위로 표시됨)은 자가면역 질환의 초기 징후가 없는 경우 연구자의 의견에 따라 허용됩니다.
  12. 원발성 종양은 IHC에 의한 FRα 발현 분석을 위해 중앙 실험실로 배송할 수 있습니다.
  13. 연구자의 의견에 따라 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 순응해야 합니다.

제외 기준:

  1. 유방암에 대한 진료 지침에 따른 원격 전이의 임상적 증거;
  2. 염증성 유방암 또는 깊은 유착 또는 피부 침범을 동반한 종양;
  3. GM-CSF 보조제에 대한 공지된 과민 반응; GM-CSF 또는 Cyclophosphamide 치료에 대한 모든 알려진 금기 사항;
  4. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 등록 전 7일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며 연구 치료 동안 적절한 피임 조치를 시행해야 합니다.
  5. 지난 2년 이내에 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환(참고: 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않음);
  6. 활동성 감염, 증후성 심부전(New York Heart Association class III 또는 IV; 심혈관 질환의 중등도에서 중증의 객관적 증거), 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 정신 질환과 같은 기타 조절되지 않는 질병 또는 의학적 상태 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 데 방해가 될 수 있습니다.
  7. 동의 전 5년 미만 이전의 활동성 이차 악성종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외) 또는 현재 이 암에 대한 다른 특정 치료(단클론 항체 또는 경로 억제제 포함)를 받고 있는 환자,
  8. 전신 코르티코스테로이드 또는 면역 조절제로 치료 완료 < 등록 전 30일,
  9. 다른 실험적 약물 또는 기타 비호르몬 항암 요법으로 계획된 치료;
  10. HIV 감염이 알려진 환자를 포함한 면역 저하 환자;
  11. 갑상선 항체(TSH 수용체, TPO, 티로글로불린)에 대해 음성이 아닌 한 증상이 있는 갑상선 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 FRα 백신
GM-CSF 보조제가 포함된 FRα 펩타이드 백신 - 단일 ID 투여 - 매월 6회 반복 접종 후 재발할 때까지 6개월마다 추가 접종
생물학적: 저용량 FRα 백신
펩티드 ID 주입 당 165ug
다른 이름들:
  • TPIV200
실험적: 고용량 FRα 백신
GM-CSF 보조제가 포함된 FRα 펩타이드 백신 - 3중 ID 투여 - 매월 6회 반복 접종 후 재발할 때까지 6개월마다 추가 접종
생물학적: 고용량 FRα 백신
펩티드 ID 주입 당 500ug
다른 이름들:
  • TPIV200
실험적: 저용량 FRα 백신 + 시클로포스파마이드
시클로포스파마이드 300 mg/sqm을 첫 번째 백신 접종 3일 전에 1시간 IV 주입합니다. GM-CSF 보조제가 포함된 FRα 펩타이드 백신 - ID 투여 - 매월 6회 반복 접종 후 재발할 때까지 6개월마다 추가 접종
생물학적: 저용량 FRα 백신
펩티드 ID 주입 당 165ug
다른 이름들:
  • TPIV200
의약품: 사이클로포스파마이드
1시간 동안 IV 주입
다른 이름들:
  • 사이톡산
실험적: 고용량 FRα 백신 + 시클로포스파마이드
시클로포스파마이드 300 mg/sqm을 첫 번째 백신 접종 3일 전에 1시간 IV 주입합니다. GM-CSF 보조제가 포함된 FRα 펩타이드 백신 - ID 투여 - 매월 6회 반복 접종 후 재발할 때까지 6개월마다 추가 접종
생물학적: 고용량 FRα 백신
펩티드 ID 주입 당 500ug
다른 이름들:
  • TPIV200
의약품: 사이클로포스파마이드
1시간 동안 IV 주입
다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 3 년
엽산 수용체 알파를 표적으로 하는 B 및 T 세포 면역의 출현
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엽산 수용체 알파 발현
기간: 기준선
원발성 종양의 FRα 발현 상태를 결정하기 위해
기준선
재발 없는 생존
기간: 3 년
FR 특정 면역 반응과 관련된 RFS
3 년
안전성 및 내약성(처치 응급 부작용 및 주사 부위 반응)
기간: 3 년
치료 긴급 부작용 및 주사 부위 반응의 발생률
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marker Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Richard Kenney, MD, Marker Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRV-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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