- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02593266
Un essai d'un programme d'intervention préventive pour les familles chiliennes avec des parents déprimés (FamilyTalkCL)
Un essai pilote randomisé contrôlé d'un programme d'intervention préventive pour les familles chiliennes avec des parents déprimés
L'objectif général de cette étude pilote est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une adaptation du « Programme d'intervention préventive (PIP) pour la dépression » de Beardslee dans les familles chiliennes.
Le PIP est une intervention familiale visant à renforcer le fonctionnement familial et à accroître la résilience chez les enfants de parents déprimés. Il comprend plusieurs modules qui travaillent sur la psychoéducation et le développement des compétences au sein du noyau familial.
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera mené avec deux bras, le bras d'intervention (n = 32) qui recevra un PIP à domicile pour la dépression, et le bras TAU (n = 32).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Être un enfant de parents déprimés est associé à une mauvaise santé et à de mauvais résultats scolaires, ainsi qu'à une probabilité quatre fois plus élevée de développer un trouble de l'humeur par rapport aux enfants de parents non dépressifs.
Objectifs : Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une adaptation du « Programme d'intervention préventive (PIP) pour la dépression » de Beardslee dans les familles chiliennes et mesurer les effets cliniques de cette intervention.
Participants : Parents ayant eu un épisode de dépression au cours des 3 derniers mois avec au moins un enfant non dépressif âgé de 6 à 12 ans.
Conception : essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec deux groupes ; le groupe d'intervention (n = 32), qui recevra un PIP à domicile pour la dépression, et le groupe témoin de traitement habituel (n = 32).
Résultats : L'acceptabilité et la faisabilité seront mesurées en déterminant si l'essai a été mené avec succès et bien accueilli par les familles et les préventeurs. Le recrutement et la prestation de l'intervention seront évalués ainsi que s'il y a eu une réponse et un suivi appropriés, et si les objectifs de l'étude ont été atteints. Les résultats secondaires porteront sur les symptômes dépressifs, le fonctionnement familial, la psychoéducation, la compétence parentale, le comportement adaptatif et la résilience chez les enfants.
Temps de suivi : T = 0 départ, T= 2 mois (post-intervention), T=5 mois, T=8 mois, T=11 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago de Chile, Chili
- Recrutement
- Clinica psiquiatrica Universitaria
-
Contact:
- Fernanda Prieto, CPsy
- Numéro de téléphone: +56963335055
- E-mail: fernandaprieto@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent actuellement un épisode dépressif ou qui l'ont fait au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
Pour les parents:
- Dépendance ou abus d'alcool ou de drogues tel qu'évalué par le MINI ou être en traitement pour toxicomanie.
- Psychose, trouble de la personnalité, trouble bipolaire ou idéation suicidaire tel qu'évalué par le MINI.
- Avoir une crise relationnelle avec le partenaire actuel. Évalué par auto-évaluation ou en ayant suivi une thérapie de couple au cours du mois précédent.
- Suivre une thérapie familiale.
Pour les enfants:
- Être en dehors de la tranche d'âge des 6-12 ans au moment du recrutement.
- Déficience intellectuelle
- Avoir une dépression telle qu'évaluée par le MINI Kid
- Être en traitement pour un trouble psychiatrique ou avoir pris des médicaments psychotropes au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
séances hebdomadaires de PIP pour la dépression.
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Intervention manuelle conçue par Beardslee et ses collègues (Beardslee et al., 2003) Il s'agit d'un programme basé sur la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie narrative et la thérapie systémique. Il est divisé en 7 modules qui sont dispensés chaque semaine au domicile familial par 2 « préventionnistes » (thérapeutes formés pour dispenser l'intervention)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
C'est le traitement habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acceptabilité
Délai: 7 semaines
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée au moyen de questionnaires qualitatifs.
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7 semaines
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faisabilité
Délai: 7 semaines
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La faisabilité sera évaluée en examinant le nombre de familles ayant terminé avec succès l'étude.
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs chez les enfants
Délai: 11 mois
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scores sur l'échelle de dépression CDI
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11 mois
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Symptômes dépressifs chez les parents
Délai: 11 mois
|
scores sur l'échelle de dépression BDI
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11 mois
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Fonctionnement familial
Délai: 11 mois
|
scores sur l'échelle FACES-II
|
11 mois
|
|
Compétence parentale
Délai: 11 mois
|
scores sur l'échelle E2P
|
11 mois
|
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Comportement adaptatif chez les enfants
Délai: 11 mois
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scores sur l'échelle CBCL
|
11 mois
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résilience chez les enfants
Délai: 11 mois
|
scores sur l'échelle ERE
|
11 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matias Irarrazaval, PhD, University of Chile
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FONDECYT-11130615
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