Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av et forebyggende intervensjonsprogram for chilenske familier med deprimerte foreldre (FamilyTalkCL)

18. november 2015 oppdatert av: Matias Irarrazaval, University of Chile

En randomisert kontrollert pilotforsøk av et forebyggende intervensjonsprogram for chilenske familier med deprimerte foreldre

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en tilpasning av Beardslee sitt 'Preventive Intervention Program (PIP) for Depression' i chilenske familier.

PIP er en familieintervensjon rettet mot å styrke familiefunksjonen og øke motstandskraften hos barn av deprimerte foreldre. Den består av flere moduler som arbeider med psykoedukasjon og kompetanseutvikling innenfor familiekjernen.

En enkeltblind randomisert kontrollert studie vil bli utført med to armer, intervensjonsarmen (n=32) som vil motta en hjemmebasert PIP for depresjon, og TAU-armen (n=32).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å være et barn med deprimerte foreldre er assosiert med dårlig helse og akademiske resultater, i tillegg til å ha fire ganger så stor sannsynlighet for å utvikle en stemningslidelse sammenlignet med barn av ikke-deprimerte foreldre.

Mål: Å evaluere aksept og gjennomførbarhet av en tilpasning av Beardslee sitt 'Preventive Intervention Program (PIP) for Depression' i chilenske familier, og å måle de kliniske effektene av denne intervensjonen.

Deltakere: Foreldre med en episode av depresjon de siste 3 månedene med minst ett ikke-deprimert barn mellom 6-12 år.

Design: enkeltblind randomisert kontrollert studie med to grupper; intervensjonsgruppen (n=32), som vil få en hjemmebasert PIP for depresjon, og kontrollgruppen behandling som vanlig (n=32).

Resultater: Akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli målt ved å avgjøre om forsøket ble vellykket gjennomført og godt mottatt av familiene og forebyggende eksperter. Rekruttering og levering av intervensjonen vil bli vurdert samt om det var hensiktsmessig respons og oppfølging, og om målene for studien ble nådd. Sekundære utfall vil se på depressive symptomer, familiefunksjon, psykoedukasjon, foreldrekompetanse, adaptiv atferd og motstandskraft hos barn.

Oppfølgingstider: T = 0 baseline, T= 2 måneder (post-intervensjon), T=5 måneder, T=8 måneder, T=11 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago de Chile, Chile
        • Rekruttering
        • Clinica psiquiatrica Universitaria
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som for tiden gjennomgår en depressiv episode eller har gjort det i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

For foreldre:

  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk som vurderes av MINI eller under behandling for rusbruk.
  • Psykose, personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse eller selvmordstanker vurdert av MINI.
  • Å ha en forholdskrise med nåværende partner. Vurderes ved egenmelding eller ved å ha gått i parterapi siste måned.
  • Går i familieterapi.

For barn:

  • Å være utenfor aldersspennet 6-12 år på rekrutteringstidspunktet.
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Har depresjon som vurdert av MINI Kid
  • Å være i behandling for en psykiatrisk lidelse eller ha tatt psykofarmaka den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
ukentlige økter med PIP for depresjon.

Manuell intervensjon designet av Beardslee og medarbeidere (Beardslee et al., 2003) Det er et program basert på kognitiv atferdsterapi, narrativ terapi og systemisk terapi. Den er delt inn i 7 moduler som gis ukentlig i familiens hjem av 2 'forebyggende eksperter' (terapeuter som er opplært til å levere intervensjonen)

  • Modul 1: Depresjon og familie
  • Modul 2: Psykoedukasjon om depresjon
  • Modul 3: Barnets perspektiv på foreldrenes depresjon
  • Modul 4: Ferdighetsutvikling
  • Modul 5: Forberedelse til familieøkten
  • Modul 6: Familieøkt
  • Modul 7: Revisjon og fremtidig planlegging
  • Følge opp
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Dette er behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akseptabilitet
Tidsramme: 7 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert gjennom kvalitative spørreskjemaer.
7 uker
gjennomførbarhet
Tidsramme: 7 uker
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å se på antall familier som fullfører studien.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer hos barn
Tidsramme: 11 måneder
skårer på depresjonsskalaen CDI
11 måneder
Depressive symptomer hos foreldre
Tidsramme: 11 måneder
skårer på depresjonsskalaen BDI
11 måneder
Familiens funksjon
Tidsramme: 11 måneder
skårer på FACES-II-skalaen
11 måneder
Foreldrekompetanse
Tidsramme: 11 måneder
score på E2P-skalaen
11 måneder
Adaptiv atferd hos barn
Tidsramme: 11 måneder
skårer på CBCL-skalaen
11 måneder
motstandskraft hos barn
Tidsramme: 11 måneder
skårer på ERE-skalaen
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matias Irarrazaval, PhD, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FONDECYT-11130615

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere