- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593266
En utprøving av et forebyggende intervensjonsprogram for chilenske familier med deprimerte foreldre (FamilyTalkCL)
En randomisert kontrollert pilotforsøk av et forebyggende intervensjonsprogram for chilenske familier med deprimerte foreldre
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en tilpasning av Beardslee sitt 'Preventive Intervention Program (PIP) for Depression' i chilenske familier.
PIP er en familieintervensjon rettet mot å styrke familiefunksjonen og øke motstandskraften hos barn av deprimerte foreldre. Den består av flere moduler som arbeider med psykoedukasjon og kompetanseutvikling innenfor familiekjernen.
En enkeltblind randomisert kontrollert studie vil bli utført med to armer, intervensjonsarmen (n=32) som vil motta en hjemmebasert PIP for depresjon, og TAU-armen (n=32).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å være et barn med deprimerte foreldre er assosiert med dårlig helse og akademiske resultater, i tillegg til å ha fire ganger så stor sannsynlighet for å utvikle en stemningslidelse sammenlignet med barn av ikke-deprimerte foreldre.
Mål: Å evaluere aksept og gjennomførbarhet av en tilpasning av Beardslee sitt 'Preventive Intervention Program (PIP) for Depression' i chilenske familier, og å måle de kliniske effektene av denne intervensjonen.
Deltakere: Foreldre med en episode av depresjon de siste 3 månedene med minst ett ikke-deprimert barn mellom 6-12 år.
Design: enkeltblind randomisert kontrollert studie med to grupper; intervensjonsgruppen (n=32), som vil få en hjemmebasert PIP for depresjon, og kontrollgruppen behandling som vanlig (n=32).
Resultater: Akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli målt ved å avgjøre om forsøket ble vellykket gjennomført og godt mottatt av familiene og forebyggende eksperter. Rekruttering og levering av intervensjonen vil bli vurdert samt om det var hensiktsmessig respons og oppfølging, og om målene for studien ble nådd. Sekundære utfall vil se på depressive symptomer, familiefunksjon, psykoedukasjon, foreldrekompetanse, adaptiv atferd og motstandskraft hos barn.
Oppfølgingstider: T = 0 baseline, T= 2 måneder (post-intervensjon), T=5 måneder, T=8 måneder, T=11 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Rekruttering
- Clinica psiquiatrica Universitaria
-
Ta kontakt med:
- Fernanda Prieto, CPsy
- Telefonnummer: +56963335055
- E-post: fernandaprieto@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som for tiden gjennomgår en depressiv episode eller har gjort det i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
For foreldre:
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk som vurderes av MINI eller under behandling for rusbruk.
- Psykose, personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse eller selvmordstanker vurdert av MINI.
- Å ha en forholdskrise med nåværende partner. Vurderes ved egenmelding eller ved å ha gått i parterapi siste måned.
- Går i familieterapi.
For barn:
- Å være utenfor aldersspennet 6-12 år på rekrutteringstidspunktet.
- Intellektuell funksjonshemming
- Har depresjon som vurdert av MINI Kid
- Å være i behandling for en psykiatrisk lidelse eller ha tatt psykofarmaka den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
ukentlige økter med PIP for depresjon.
|
Manuell intervensjon designet av Beardslee og medarbeidere (Beardslee et al., 2003) Det er et program basert på kognitiv atferdsterapi, narrativ terapi og systemisk terapi. Den er delt inn i 7 moduler som gis ukentlig i familiens hjem av 2 'forebyggende eksperter' (terapeuter som er opplært til å levere intervensjonen)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Dette er behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akseptabilitet
Tidsramme: 7 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert gjennom kvalitative spørreskjemaer.
|
7 uker
|
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: 7 uker
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å se på antall familier som fullfører studien.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer hos barn
Tidsramme: 11 måneder
|
skårer på depresjonsskalaen CDI
|
11 måneder
|
|
Depressive symptomer hos foreldre
Tidsramme: 11 måneder
|
skårer på depresjonsskalaen BDI
|
11 måneder
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: 11 måneder
|
skårer på FACES-II-skalaen
|
11 måneder
|
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: 11 måneder
|
score på E2P-skalaen
|
11 måneder
|
|
Adaptiv atferd hos barn
Tidsramme: 11 måneder
|
skårer på CBCL-skalaen
|
11 måneder
|
|
motstandskraft hos barn
Tidsramme: 11 måneder
|
skårer på ERE-skalaen
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matias Irarrazaval, PhD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONDECYT-11130615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .