Próba programu interwencji profilaktycznej dla rodzin chilijskich z rodzicami w depresji (FamilyTalkCL)
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba programu interwencji zapobiegawczej dla rodzin chilijskich z rodzicami w depresji
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena akceptowalności i wykonalności adaptacji „Programu interwencji zapobiegawczej (PIP) Beardslee” w chilijskich rodzinach.
PIP to interwencja rodzinna ukierunkowana na wzmocnienie funkcjonowania rodziny i zwiększenie odporności u dzieci rodziców z depresją. Składa się z kilku modułów, które działają na psychoedukację i rozwój umiejętności w obrębie rodziny.
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone z dwoma ramionami, ramieniem interwencyjnym (n=32), które otrzyma domowy PIP z powodu depresji, oraz ramieniem TAU (n=32).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bycie dzieckiem rodziców z depresją wiąże się ze złym stanem zdrowia i wynikami w nauce, a także czterokrotnie większym prawdopodobieństwem wystąpienia zaburzeń nastroju w porównaniu z dziećmi rodziców bez depresji.
Cele: Ocena akceptowalności i wykonalności adaptacji „Programu interwencji zapobiegawczej (PIP) Beardslee'a w przypadku depresji” w rodzinach chilijskich oraz zmierzenie efektów klinicznych tej interwencji.
Uczestnicy: Rodzice z epizodem depresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy z co najmniej jednym zdrowym dzieckiem w wieku 6-12 lat.
Projekt: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami; grupa interwencyjna (n=32), która otrzyma PIP w domu z powodu depresji, oraz grupa kontrolna leczona jak zwykle (n=32).
Wyniki: Akceptowalność i wykonalność będą mierzone poprzez ustalenie, czy badanie zostało pomyślnie przeprowadzone i czy zostało dobrze przyjęte przez rodziny i prewencję. Oceniona zostanie rekrutacja i realizacja interwencji, a także to, czy nastąpiła odpowiednia reakcja i kontynuacja oraz czy osiągnięto cele badania. Wyniki drugorzędne będą dotyczyły objawów depresyjnych, funkcjonowania rodziny, psychoedukacji, kompetencji rodzicielskich, zachowań adaptacyjnych i odporności u dzieci.
Czas obserwacji: T = 0 linia podstawowa, T = 2 miesiące (po interwencji), T = 5 miesięcy, T = 8 miesięcy, T = 11 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Rekrutacyjny
- Clinica psiquiatrica Universitaria
-
Kontakt:
- Fernanda Prieto, CPsy
- Numer telefonu: +56963335055
- E-mail: fernandaprieto@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy obecnie przechodzą epizod depresyjny lub mieli go w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Dla rodziców:
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z oceną MINI lub leczenie z powodu używania substancji.
- Psychoza, zaburzenie osobowości, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub myśli samobójcze według oceny MINI.
- Kryzys w związku z obecnym partnerem. Oceniane na podstawie samoopisu lub udziału w terapii par w ciągu ostatniego miesiąca.
- Uczestnictwo w terapii rodzinnej.
Dla dzieci:
- Bycie poza przedziałem wiekowym 6-12 lat w momencie rekrutacji.
- Upośledzenie intelektualne
- Depresja oceniana przez MINI Kid
- Bycie w trakcie leczenia zaburzeń psychicznych lub przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
cotygodniowe sesje PIP dla depresji.
|
Interwencja manualna zaprojektowana przez Beardslee i współpracowników (Beardslee i in., 2003) Jest to program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, terapii narracyjnej i terapii systemowej. Jest on podzielony na 7 modułów, które są przekazywane co tydzień w domu rodzinnym przez 2 „prewencjonistów” (terapeutów przeszkolonych do przeprowadzania interwencji)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
To zwykłe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy jakościowych.
|
7 tygodni
|
|
wykonalność
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby rodzin, które pomyślnie ukończyły badanie.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji u dzieci
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
wyniki w skali depresji CDI
|
11 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne u rodziców
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
wyniki w skali depresji BDI
|
11 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
wyniki w skali FACES-II
|
11 miesięcy
|
|
Kompetencje rodzicielskie
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
wyniki w skali E2P
|
11 miesięcy
|
|
Zachowania adaptacyjne u dzieci
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
wyniki w skali CBCL
|
11 miesięcy
|
|
odporność u dzieci
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
wyniki w skali ERE
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matias Irarrazaval, PhD, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONDECYT-11130615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .