- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02593266
En prøvelse af et forebyggende interventionsprogram for chilenske familier med deprimerede forældre (FamilyTalkCL)
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af et forebyggende interventionsprogram for chilenske familier med deprimerede forældre
Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af en tilpasning af Beardslee's 'Preventive Intervention Program (PIP) for Depression' i chilenske familier.
PIP er en familieintervention rettet mod at styrke familiens funktion og styrke modstandskraften hos børn af deprimerede forældre. Det omfatter flere moduler, der arbejder med psykoedukation og kompetenceudvikling inden for familiekernen.
Et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med to arme, interventionsarmen (n=32), som vil modtage en hjemmebaseret PIP for depression, og TAU-armen (n=32).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At være barn med deprimerede forældre er forbundet med dårligt helbred og akademiske resultater samt at have fire gange så stor sandsynlighed for at udvikle en humørsygdom sammenlignet med børn af ikke-deprimerede forældre.
Mål: At evaluere accept og gennemførlighed af en tilpasning af Beardslee's 'Preventive Intervention Program (PIP) for Depression' i chilenske familier, og at måle de kliniske effekter af denne intervention.
Deltagere: Forældre med en episode af depression inden for de seneste 3 måneder med mindst ét ikke-deprimeret barn mellem 6-12 år.
Design: enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper; interventionsgruppen (n=32), som vil modtage en hjemmebaseret PIP for depression, og behandlings-as-usual kontrolgruppen (n=32).
Resultater: Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive målt ved at bestemme, om forsøget blev gennemført med succes og godt modtaget af familierne og forebyggende eksperter. Rekruttering og levering af interventionen vil blive vurderet samt om der var passende respons og opfølgning, og om undersøgelsens mål blev nået. Sekundære resultater vil se på depressive symptomer, familiefunktion, psykoedukation, forældrekompetence, adaptiv adfærd og modstandsdygtighed hos børn.
Opfølgningstider: T = 0 baseline, T= 2 måneder (post-intervention), T=5 måneder, T=8 måneder, T=11 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernanda Prieto, CPsy
- Telefonnummer: +56963335055
- E-mail: fernandaprieto@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria de Angel, MSc
- Telefonnummer: +56957159311
- E-mail: valeriadeangel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Rekruttering
- Clinica psiquiatrica Universitaria
-
Kontakt:
- Fernanda Prieto, CPsy
- Telefonnummer: +56963335055
- E-mail: fernandaprieto@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår en depressiv episode eller har gjort det inden for de seneste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
For forældre:
- Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug som vurderet af MINI eller under behandling for stofbrug.
- Psykose, personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse eller selvmordstanker som vurderet af MINI.
- At have en forholdskrise med nuværende partner. Vurderet ved selvrapportering eller ved at have været i parterapi inden for den seneste måned.
- Går i familieterapi.
For børn:
- At være uden for aldersgruppen 6-12 år på rekrutteringstidspunktet.
- Intellektuel handicap
- Har depression som vurderet af MINI Kid
- At være i behandling for en psykiatrisk lidelse eller have taget psykofarmaka inden for den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
ugentlige sessioner med PIP for depression.
|
Manualiseret intervention designet af Beardslee og kolleger (Beardslee et al., 2003) Det er et program baseret på kognitiv adfærdsterapi, narrativ terapi og systemisk terapi. Det er opdelt i 7 moduler, som formidles ugentligt i familiens hjem af 2 'præventionister' (terapeuter uddannet til at levere interventionen)
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Dette er behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
acceptable
Tidsramme: 7 uger
|
Interventionens acceptabilitet vil blive evalueret gennem kvalitative spørgeskemaer.
|
7 uger
|
gennemførlighed
Tidsramme: 7 uger
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at se på antallet af familier, der fuldfører undersøgelsen.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer hos børn
Tidsramme: 11 måneder
|
score på depressionsskalaen CDI
|
11 måneder
|
Depressive symptomer hos forældre
Tidsramme: 11 måneder
|
score på depressionsskalaen BDI
|
11 måneder
|
Familiens funktion
Tidsramme: 11 måneder
|
score på FACES-II skalaen
|
11 måneder
|
Forældrekompetence
Tidsramme: 11 måneder
|
score på E2P-skalaen
|
11 måneder
|
Adaptiv adfærd hos børn
Tidsramme: 11 måneder
|
score på CBCL-skalaen
|
11 måneder
|
modstandsdygtighed hos børn
Tidsramme: 11 måneder
|
score på ERE-skalaen
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matias Irarrazaval, PhD, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONDECYT-11130615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Forebyggende interventionsprogram (PIP) til depression
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...UkendtDepressiv lidelse | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteSpanien
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Institutes of Health (NIH); amfAR, The Foundation for AIDS Research og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressive symptomerThailand
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Forebyggelse af skadelige virkninger | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
The Alliance for Canadian Health Outcomes Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health & WellnessAfsluttetDepression | Type 2 diabetes | Depressive symptomerCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | Orofaryngeal cancerForenede Stater
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Centre for Addiction and Mental HealthWomen's College HospitalRekrutteringDepression | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problem | Disruptiv adfærdsforstyrrelseCanada
-
Limbix Health, Inc.Children's HealthAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Hæmatologiske sygdomme | Depressive symptomer | Onkologi | Vægt, krop | Teenagers adfærd | Depressiv episode | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater