- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02593266
A depressziós szülőkkel rendelkező chilei családok megelőző beavatkozási programjának próbatétele (FamilyTalkCL)
A depressziós szülőkkel rendelkező chilei családok megelőző beavatkozási programjának kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlete
Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje Beardslee „Preventive Intervention Program (PIP) a depresszióért” adaptációjának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát chilei családokban.
A PIP egy családi beavatkozás, amely a család működésének erősítésére és a depressziós szülők gyermekeinek ellenálló képességének fokozására irányul. Több olyan modulból áll, amelyek a pszicho-oktatáson és a családi magon belüli készségfejlesztésen dolgoznak.
Egy egyvak randomizált, kontrollált vizsgálatot két karral végeznek el, az intervenciós karral (n=32), amely otthoni PIP-t kap a depresszióra, és a TAU karral (n=32).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depressziós szülők gyermekének lenni rossz egészségi állapottal és tanulmányi eredményekkel jár, valamint négyszer nagyobb valószínűséggel alakul ki hangulati rendellenesség, mint a nem depressziós szülők gyermekeinél.
Célok: Felmérni Beardslee „Preventive Intervention Program (PIP) a depresszióért” adaptációjának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát chilei családokban, és mérni e beavatkozás klinikai hatását.
Résztvevők: Az elmúlt 3 hónapban depressziós epizódban szenvedő szülők, akiknek legalább egy nem depressziós gyermekük van 6-12 éves kor között.
Tervezés: egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat két csoporttal; az intervenciós csoport (n=32), amely otthoni PIP-t kap a depresszió miatt, és a szokásos kezelésű kontrollcsoport (n=32).
Eredmények: Az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot úgy fogják mérni, hogy meghatározzák, hogy a vizsgálatot sikeresen lefolytatták-e, és hogy a családok és a prevenciós szakemberek jól fogadták-e. Felmérik a toborzást és a beavatkozás végrehajtását, valamint azt, hogy volt-e megfelelő válasz és nyomon követés, és hogy sikerült-e elérni a vizsgálat céljait. A másodlagos eredmények a depressziós tüneteket, a családi funkciót, a pszicho-oktatást, a szülői kompetenciát, az adaptív viselkedést és a gyermekek ellenálló képességét vizsgálják.
Nyomon követési idők: T = 0 alapvonal, T = 2 hónap (beavatkozás után), T = 5 hónap, T = 8 hónap, T = 11 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Toborzás
- Clinica psiquiatrica Universitaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernanda Prieto, CPsy
- Telefonszám: +56963335055
- E-mail: fernandaprieto@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban szenvedtek depressziós epizódot.
Kizárási kritériumok:
Szülőknek:
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés a MINI értékelése szerint, vagy kábítószer-használat miatti kezelés alatt áll.
- Pszichózis, személyiségzavar, bipoláris zavar vagy öngyilkossági gondolatok a MINI értékelése szerint.
- Kapcsolati válságban van a jelenlegi partnerrel. Önbevallás alapján, vagy az elmúlt hónapban párterápián való részvétel alapján.
- Családterápiára járni.
Gyerekeknek:
- A felvétel időpontjában a 6-12 éves korhatáron kívüli személy.
- Értelmi fogyatékosság
- A MINI Kid felmérése szerint depresszióban szenved
- Pszichiátriai rendellenesség miatti kezelés alatt áll, vagy pszichotróp gyógyszert szedett az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
heti PIP ülések depresszió kezelésére.
|
Beardslee és munkatársai által tervezett manuális beavatkozás (Beardslee et al., 2003) Ez egy kognitív viselkedésterápián, narratív terápián és szisztémás terápián alapuló program. 7 modulra oszlik, amelyeket hetente adnak át a családi otthonban 2 „prevenciós szakember” (a beavatkozás elvégzésére kiképzett terapeuták)
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Ez a kezelés a szokásos módon történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elfogadhatóság
Időkeret: 7 hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságát kvalitatív kérdőívekkel értékeljük.
|
7 hét
|
|
megvalósíthatósága
Időkeret: 7 hét
|
A megvalósíthatóságot a tanulmányt sikeresen befejező családok számának figyelembevételével értékelik.
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek gyermekeknél
Időkeret: 11 hónap
|
pontszámok a depresszió skála CDI
|
11 hónap
|
|
Depressziós tünetek a szülőknél
Időkeret: 11 hónap
|
pontszámok a depresszió skála BDI
|
11 hónap
|
|
Családi működés
Időkeret: 11 hónap
|
pontszámok a FACES-II skálán
|
11 hónap
|
|
Szülői kompetencia
Időkeret: 11 hónap
|
pontszámok az E2P skálán
|
11 hónap
|
|
Adaptív viselkedés gyermekeknél
Időkeret: 11 hónap
|
pontszámok a CBCL skálán
|
11 hónap
|
|
rugalmasság a gyermekeknél
Időkeret: 11 hónap
|
pontszámok az ERE skálán
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matias Irarrazaval, PhD, University of Chile
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FONDECYT-11130615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .