- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02593266
Ett försök med ett förebyggande interventionsprogram för chilenska familjer med deprimerade föräldrar (FamilyTalkCL)
En slumpmässigt kontrollerad pilotprövning av ett förebyggande interventionsprogram för chilenska familjer med deprimerade föräldrar
Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en anpassning av Beardslee's "Preventive Intervention Program (PIP) for Depression" i chilenska familjer.
PIP är en familjeintervention inriktad på att stärka familjens funktion och förbättra motståndskraften hos barn till deprimerade föräldrar. Den består av flera moduler som arbetar med psykoedukation och kompetensutveckling inom familjekärnan.
En enkelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med två armar, interventionsarmen (n=32) som kommer att få en hembaserad PIP för depression, och TAU-armen (n=32).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att vara ett barn med deprimerade föräldrar är förknippat med dålig hälsa och akademiska resultat samt att ha fyra gånger så stor sannolikhet att utveckla en humörstörning jämfört med barn till icke-deprimerade föräldrar.
Mål: Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en anpassning av Beardslee's "Preventive Intervention Program (PIP) for Depression" i chilenska familjer, och att mäta de kliniska effekterna av denna intervention.
Deltagare: Föräldrar med en episod av depression under de senaste 3 månaderna med minst ett icke-deprimerat barn mellan 6-12 år.
Design: enkelblind randomiserad kontrollerad studie med två grupper; interventionsgruppen (n=32), som kommer att få en hembaserad PIP för depression, och kontrollgruppen behandling som vanligt (n=32).
Resultat: Acceptans och genomförbarhet kommer att mätas genom att bestämma om prövningen genomfördes framgångsrikt och väl mottagen av familjerna och förebyggande personal. Rekrytering och leverans av interventionen kommer att bedömas samt om det fanns lämplig respons och uppföljning, och om målen för studien nåddes. Sekundära resultat kommer att titta på depressiva symtom, familjefunktion, psykoedukation, föräldrarnas kompetens, adaptivt beteende och motståndskraft hos barn.
Uppföljningstider: T = 0 baslinje, T= 2 månader (efter intervention), T=5 månader, T=8 månader, T=11 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Rekrytering
- Clinica psiquiatrica Universitaria
-
Kontakt:
- Fernanda Prieto, CPsy
- Telefonnummer: +56963335055
- E-post: fernandaprieto@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som för närvarande genomgår en depressiv episod eller har gjort det under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
För föräldrar:
- Alkohol- eller drogberoende eller missbruk som bedömts av MINI eller under behandling för missbruk.
- Psykos, personlighetsstörning, bipolär sjukdom eller självmordstankar enligt bedömningen av MINI.
- Att ha en relationskris med nuvarande partner. Bedöms genom självanmälan eller genom att ha gått i parterapi den senaste månaden.
- Går i familjeterapi.
För barn:
- Att vara utanför åldersspannet 6-12 år vid rekryteringstillfället.
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Har depression enligt bedömningen av MINI Kid
- Att vara i behandling för en psykiatrisk störning eller ha tagit psykofarmaka under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
veckovisa sessioner med PIP för depression.
|
Manuell intervention designad av Beardslee och kollegor (Beardslee et al., 2003) Det är ett program baserat på kognitiv beteendeterapi, narrativ terapi och systemisk terapi. Den är uppdelad i 7 moduler som ges varje vecka i familjens hem av 2 "preventionister" (terapeuter utbildade för att utföra interventionen)
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Detta är behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
godtagbarhet
Tidsram: 7 veckor
|
Interventionens acceptans kommer att utvärderas genom kvalitativa frågeformulär.
|
7 veckor
|
genomförbarhet
Tidsram: 7 veckor
|
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att titta på antalet familjer som framgångsrikt genomför studien.
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom hos barn
Tidsram: 11 månader
|
poäng på depressionsskalan CDI
|
11 månader
|
Depressiva symtom hos föräldrar
Tidsram: 11 månader
|
poäng på depressionsskalan BDI
|
11 månader
|
Familjens funktion
Tidsram: 11 månader
|
poäng på FACES-II-skalan
|
11 månader
|
Föräldrakompetens
Tidsram: 11 månader
|
poäng på E2P-skalan
|
11 månader
|
Adaptivt beteende hos barn
Tidsram: 11 månader
|
poäng på CBCL-skalan
|
11 månader
|
motståndskraft hos barn
Tidsram: 11 månader
|
poäng på ERE-skalan
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matias Irarrazaval, PhD, University of Chile
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONDECYT-11130615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Preventive Intervention Program (PIP) för depression
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthRekrytering
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering