Een proef met een preventief interventieprogramma voor Chileense gezinnen met depressieve ouders (FamilyTalkCL)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een preventief interventieprogramma voor Chileense gezinnen met depressieve ouders
Het algemene doel van deze pilootstudie is het evalueren van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een aanpassing van Beardslee's 'Preventive Intervention Program (PIP) for Depression' in Chileense gezinnen.
Het PIP is een gezinsinterventie gericht op het versterken van het gezinsfunctioneren en het vergroten van de weerbaarheid bij kinderen van depressieve ouders. Het bestaat uit verschillende modules die werken aan psycho-educatie en de ontwikkeling van vaardigheden binnen de gezinskern.
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met twee armen, de interventie-arm (n=32) die een thuisgebaseerde PIP voor depressie zal krijgen, en de TAU-arm (n=32).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een kind zijn met depressieve ouders wordt in verband gebracht met een slechte gezondheid en leerresultaten en heeft vier keer meer kans op het ontwikkelen van een stemmingsstoornis in vergelijking met kinderen van niet-depressieve ouders.
Doelstellingen: De aanvaardbaarheid en haalbaarheid evalueren van een aanpassing van Beardslee's 'Preventive Intervention Program (PIP) for Depression' in Chileense gezinnen, en de klinische effecten van deze interventie meten.
Deelnemers: Ouders met een episode van depressie in de afgelopen 3 maanden met ten minste één niet-depressief kind in de leeftijd van 6-12 jaar.
Opzet: enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met twee groepen; de interventiegroep (n=32), die een PIP voor depressie aan huis krijgt, en de gebruikelijke controlegroep (n=32).
Resultaten: Aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden gemeten door te bepalen of de proef met succes is uitgevoerd en goed is ontvangen door de families en preventiemedewerkers. Werving en levering van de interventie zullen worden beoordeeld, evenals of er een passende respons en follow-up was en of de doelstellingen van het onderzoek werden bereikt. Secundaire uitkomsten zullen kijken naar depressieve symptomen, gezinsfunctie, psycho-educatie, ouderlijke competentie, adaptief gedrag en veerkracht bij kinderen.
Follow-up tijden: T = 0 baseline, T = 2 maanden (post-interventie), T = 5 maanden, T = 8 maanden, T = 11 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernanda Prieto, CPsy
- Telefoonnummer: +56963335055
- E-mail: fernandaprieto@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Valeria de Angel, MSc
- Telefoonnummer: +56957159311
- E-mail: valeriadeangel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Santiago de Chile, Chili
- Werving
- Clinica psiquiatrica Universitaria
-
Contact:
- Fernanda Prieto, CPsy
- Telefoonnummer: +56963335055
- E-mail: fernandaprieto@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die momenteel een depressieve episode doormaken of dit in de afgelopen 3 maanden hebben doorgemaakt.
Uitsluitingscriteria:
Voor ouders:
- Alcohol- of drugsverslaving of -misbruik zoals beoordeeld door de MINI of in behandeling zijn voor middelengebruik.
- Psychose, persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis of zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de MINI.
- Een relatiecrisis hebben met de huidige partner. Beoordeeld door zelfrapportage of door in de afgelopen maand relatietherapie te hebben bijgewoond.
- Gezinstherapie bijwonen.
Voor kinderen:
- Buiten de leeftijdscategorie van 6-12 jaar zijn op het moment van rekrutering.
- Verstandelijk gehandicapt
- Een depressie hebben zoals beoordeeld door de MINI Kid
- In behandeling zijn voor een psychiatrische stoornis of psychofarmaca hebben gebruikt in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
wekelijkse sessies van PIP voor depressie.
|
Handmatige interventie ontworpen door Beardslee en collega's (Beardslee et al., 2003) Het is een programma gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, narratieve therapie en systeemtherapie. Het is verdeeld in 7 modules die wekelijks in het ouderlijk huis worden gegeven door 2 'preventionisten' (therapeuten die zijn opgeleid om de interventie uit te voeren)
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Dit is de gebruikelijke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden geëvalueerd door middel van kwalitatieve vragenlijsten.
|
7 weken
|
|
haalbaarheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door te kijken naar het aantal gezinnen dat het onderzoek met succes heeft afgerond.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
scores op de depressieschaal CDI
|
11 maanden
|
|
Depressieve symptomen bij ouders
Tijdsspanne: 11 maanden
|
scores op de depressieschaal BDI
|
11 maanden
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 11 maanden
|
scores op de FACES-II-schaal
|
11 maanden
|
|
Ouderlijke competentie
Tijdsspanne: 11 maanden
|
scoort op de E2P-schaal
|
11 maanden
|
|
Adaptief gedrag bij kinderen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
scoort op de CBCL-schaal
|
11 maanden
|
|
veerkracht bij kinderen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
scoort op de ERE-schaal
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matias Irarrazaval, PhD, University of Chile
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FONDECYT-11130615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .