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Prova di un programma di intervento preventivo per famiglie cilene con genitori depressi (FamilyTalkCL)

18 novembre 2015 aggiornato da: Matias Irarrazaval, University of Chile

Uno studio pilota randomizzato controllato di un programma di intervento preventivo per famiglie cilene con genitori depressi

Lo scopo generale di questo studio pilota è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un adattamento del "Programma di intervento preventivo (PIP) per la depressione" di Beardslee nelle famiglie cilene.

Il PIP è un intervento familiare diretto a rafforzare il funzionamento familiare e migliorare la resilienza nei figli di genitori depressi. Comprende diversi moduli che lavorano sulla psicoeducazione e lo sviluppo delle competenze all'interno del nucleo familiare.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con due bracci, il braccio di intervento (n=32) che riceverà un PIP domiciliare per la depressione e il braccio TAU (n=32).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Essere un bambino con genitori depressi è associato a cattive condizioni di salute e risultati scolastici, oltre ad avere quattro volte la probabilità di sviluppare un disturbo dell'umore rispetto ai figli di genitori non depressi.

Obiettivi: valutare l'accettabilità e la fattibilità di un adattamento del "Programma di intervento preventivo (PIP) per la depressione" di Beardslee nelle famiglie cilene e misurare gli effetti clinici di questo intervento.

Partecipanti: genitori con un episodio di depressione negli ultimi 3 mesi con almeno un bambino non depresso di età compresa tra 6 e 12 anni.

Design: studio controllato randomizzato in singolo cieco con due gruppi; il gruppo di intervento (n=32), che riceverà un PIP domiciliare per la depressione, e il gruppo di controllo con trattamento abituale (n=32).

Risultati: l'accettabilità e la fattibilità saranno misurate determinando se la sperimentazione è stata condotta con successo e ben accolta dalle famiglie e dagli addetti alla prevenzione. Saranno valutati il ​​reclutamento e la consegna dell'intervento, nonché se vi è stata una risposta e un follow-up adeguati e se gli obiettivi dello studio sono stati raggiunti. Gli esiti secondari esamineranno i sintomi depressivi, la funzione familiare, la psicoeducazione, la competenza genitoriale, il comportamento adattivo e la resilienza nei bambini.

Tempi di follow-up: T = 0 basale, T = 2 mesi (post-intervento), T = 5 mesi, T = 8 mesi, T = 11 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Reclutamento
        • Clinica psiquiatrica Universitaria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente subendo un episodio depressivo o lo hanno fatto negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Per i genitori:

  • Dipendenza o abuso di alcol o droghe come valutato dal MINI o essere in trattamento per uso di sostanze.
  • Psicosi, disturbo della personalità, disturbo bipolare o ideazione suicidaria valutati dal MINI.
  • Avere una crisi di relazione con il partner attuale. Valutato mediante autovalutazione o avendo frequentato la terapia di coppia nell'ultimo mese.
  • Frequentare la terapia familiare.

Per bambini:

  • Essere al di fuori della fascia di età di 6-12 anni al momento dell'assunzione.
  • Disabilità intellettuale
  • Soffrire di depressione come valutato dal MINI Kid
  • Essere in cura per un disturbo psichiatrico o aver assunto farmaci psicotropi nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
sessioni settimanali di PIP per la depressione.
Comportamentale: Programma di intervento preventivo (PIP) per la depressione

Intervento manualizzato progettato da Beardslee e colleghi (Beardslee et al., 2003) È un programma basato sulla terapia cognitivo comportamentale, terapia narrativa e terapia sistemica. È diviso in 7 moduli che vengono impartiti settimanalmente nella casa famiglia da 2 "prevenzionisti" (terapisti formati per fornire l'intervento)

  • Modulo 1: Depressione e famiglia
  • Modulo 2: Psicoeducazione sulla depressione
  • Modulo 3: Il punto di vista del bambino sulla depressione dei genitori
  • Modulo 4: Sviluppo delle competenze
  • Modulo 5: Preparazione per la sessione familiare
  • Modulo 6: Sessione familiare
  • Modulo 7: Revisione e pianificazione futura
  • Seguito
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo è il trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità
Lasso di tempo: 7 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso questionari qualitativi.
7 settimane
fattibilità
Lasso di tempo: 7 settimane
La fattibilità sarà valutata esaminando il numero di famiglie che completano con successo lo studio.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi nei bambini
Lasso di tempo: 11 mesi
punteggi sulla scala della depressione CDI
11 mesi
Sintomi depressivi nei genitori
Lasso di tempo: 11 mesi
punteggi sulla scala della depressione BDI
11 mesi
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 11 mesi
punteggi sulla scala FACES-II
11 mesi
Competenza genitoriale
Lasso di tempo: 11 mesi
punteggi sulla scala E2P
11 mesi
Comportamento adattivo nei bambini
Lasso di tempo: 11 mesi
punteggi sulla scala CBCL
11 mesi
resilienza nei bambini
Lasso di tempo: 11 mesi
punteggi sulla scala ERE
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Boston Children's Hospital
Wellesley College

Investigatori

  • Investigatore principale: Matias Irarrazaval, PhD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FONDECYT-11130615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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