Etude évaluant la réduction de la douleur ressentie lors de la pose du dispositif intra-utérin par technique directe (DIRECTE)
26 janvier 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Etude comparative, prospective, randomisée, évaluant la réduction de la douleur ressentie lors de la pose du dispositif intra-utérin par technique directe. Une étude monocentrique
Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont des méthodes contraceptives de longue durée d'action (de 3 à 10 ans selon les modèles) et parmi les plus efficaces.
Cependant, il existe de nombreux freins à l'utilisation des DIU dont la douleur ressentie par les patientes lors de la pose.
Plusieurs moyens médicaux ont été étudiés sans preuve de leur efficacité dans la douleur liée à la pose du stérilet.
Afin de lever ce frein, il est important de trouver un autre moyen d'agir contre cette douleur.
La technique directe fait partie des techniques décrites par les professionnels de santé.
Elle semble considérée par ses utilisateurs comme une technique plus fiable mais aussi moins douloureuse pour les patients.
Cependant, aucune étude n'est disponible sur son évaluation.
Le but de cette étude est d'étudier l'intérêt de la technique directe pour réduire la douleur ressentie par les patients lors de l'installation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient majeur et consultant pour pose de DIU : hormonal ou cuivre
- Signature du formulaire d'information et de consentement par le patient ou, s'il est sous la surveillance des parents ou du tuteur.
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Pas de contre-indication à la pose du stérilet
Critère d'exclusion:
- Consultante patiente pour l'insertion du DIU dans les bras latéraux
- Contre-indications à l'installation.
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas au sujet de comprendre l'étude et de signer le consentement
- Refus de signer le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Technique conventionnelle
Insertion du dispositif intra-utérin (DIU) par la technique conventionnelle
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DIU au cuivre ou DIU au lévonogestrel par la technique conventionnelle ou par la technique directe
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Expérimental: Technique directe
Insertion du dispositif intra-utérin (DIU) par la technique directe
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DIU au cuivre ou DIU au lévonogestrel par la technique conventionnelle ou par la technique directe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur mesurée par l'échelle numérique verbale
Délai: peropératoire
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La douleur est notée par l'échelle verbale numérique : 0-10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible)
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'échec pose technique directe
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Nombre d'inconfort vagal
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Nombre d'expulsion du stérilet
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Nombre de DIU-fond distance utérine > 2 cm
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Nombre d'expulsion de DIU
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Nombre de visites aux urgences pour une complication du DIU
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Nombre de prises d'analgésiques
Délai: jusqu'à 7 jours après l'insertion
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jusqu'à 7 jours après l'insertion
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Douleur mesurée par l'échelle numérique verbale
Délai: jour 1
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La douleur est notée par l'échelle verbale numérique : 0-10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible)
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jour 1
|
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Douleur mesurée par l'échelle numérique verbale
Délai: jour 7
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La douleur est notée par l'échelle verbale numérique : 0-10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible)
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jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508153
- 2015-A01966-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .