Undersøgelse, der vurderer reduktionen af smerte, der føles under installation af intra-uterin anordning ved direkte teknik (DIRECTE)
26. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Komparativ undersøgelse, prospektiv, randomiseret, vurdering af reduktionen af smerte, der mærkes under installation af intra-uterin anordning ved direkte teknik. En monocentrisk undersøgelse
Intrauterine anordninger (IUD'er) er præventionsmetoder med langtidsvirkende (fra 3 til 10 år afhængigt af model) og blandt de mest effektive.
Der er dog mange forhindringer for brugen af spiral, herunder smerter, som patienter føler under installationen.
Adskillige medicinske metoder blev undersøgt uden bevis for deres effektivitet i smerte relateret til indsættelse af spiral.
For at fjerne denne bremse, er det vigtigt at finde en anden måde at reagere på denne smerte.
Den direkte teknik er en af de teknikker, der beskrives af sundhedspersonale.
Det ser ud til, at dets brugere stoler på den som en mere pålidelig teknik, men også mindre smertefuld for patienterne.
Der er dog ingen undersøgelse tilgængelig om dens evaluering.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge interessen for den direkte teknik i at reducere smerten, som patienter oplever under installationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- CHU SAINT-ETIENNE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver større patient og konsulent til IUD-indsættelse: hormonel eller kobber
- Underskrivelse af informations- og samtykkeformularen af patienten eller under opsyn af forældre eller værge.
- Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Ingen kontraindikation for indsættelse af spiral
Ekskluderingskriterier:
- Patientkonsulent ved IUD-indsættelse til sidearme
- Kontraindikationer for installation.
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at forstå undersøgelsen og underskrive samtykket
- Afvisning af at underskrive samtykket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konventionel teknik
Intrauterin enhed (IUD) indsættelse ved konventionel teknik
|
kobberspiral eller levonogestrel spiral indsat ved den konventionelle teknik eller ved direkte teknik
|
|
Eksperimentel: Direkte teknik
Intrauterin enhed (IUD) indsættelse ved den direkte teknik
|
kobberspiral eller levonogestrel spiral indsat ved den konventionelle teknik eller ved direkte teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter målt ved verbal numerisk skala
Tidsramme: intraoperativt
|
Smerte scores efter verbal numerisk skala: 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som det kan være)
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fejl lægning direkte teknik
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antal vagale ubehag
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antal udvisninger af spiralen
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antal spiral-fonde livmoderafstand >2 cm
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antal udvisninger af spiral
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
|
|
Antal skadestuebesøg for en spiralkomplikation
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
|
|
Antal smertestillende indtag
Tidsramme: op til 7 dage efter indsættelse
|
op til 7 dage efter indsættelse
|
|
|
Smerter målt ved verbal numerisk skala
Tidsramme: dag 1
|
Smerte scores efter verbal numerisk skala: 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som det kan være)
|
dag 1
|
|
Smerter målt ved verbal numerisk skala
Tidsramme: dag 7
|
Smerte scores efter verbal numerisk skala: 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som det kan være)
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508153
- 2015-A01966-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IUD
-
Kasr El Aini HospitalUkendtIUD-indsættelseskomplikation | IUD; Komplikationer, infektion eller betændelseEgypten
-
University of UtahAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningAfsluttet
-
Sharon AchillesAfsluttetGenital traktes slimhindeimmunitet | Mikroflora i kønsorganerneForenede Stater
-
Stanford UniversityTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelse
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIUD; Komplikationer, infektion eller betændelse | IUD (Intrauterin Device) FejlstillingEgypten
-
BioceptiveUkendtSmerter på grund af visse specificerede procedurerForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetKomplikation af intrauterin præventionsudstyrEgypten