직접기법에 의한 자궁내 장치 설치시 통증감소 평가 연구 (DIRECTE)
2018년 1월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
비교 연구, 전향적, 무작위, 직접 기술에 의한 자궁 내 장치 설치 시 느끼는 통증 감소 평가. 단일 중심 연구
자궁 내 장치(IUD)는 오래 지속되는(모델에 따라 3~10년) 가장 효과적인 피임 방법입니다.
그러나 IUD를 삽입하는 과정에서 환자가 느끼는 고통 등 사용에 걸림돌이 많다.
IUD 삽입과 관련된 통증에 대한 효능에 대한 증거 없이 여러 의학적 수단이 연구되었습니다.
이 브레이크를 제거하기 위해서는 이 고통에 대항할 다른 방법을 찾는 것이 중요합니다.
직접 기술은 의료 전문가가 설명하는 기술 중 하나입니다.
보다 신뢰할 수 있는 기술로 사용자가 신뢰하는 것처럼 보이지만 환자에게는 덜 고통스럽습니다.
그러나 평가에 대한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 설치하는 동안 환자가 경험하는 통증을 줄이는 직접 기술의 관심을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IUD 삽입을 위한 모든 주요 환자 및 컨설턴트: 호르몬 또는 구리
- 환자가 정보 및 동의서에 서명하거나 부모 또는 보호자의 감독하에 있는 경우.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- IUD 삽입에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 측면 팔에 IUD 삽입을 위한 환자 컨설턴트
- 설치 금기 사항.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 피험자가 연구를 이해하고 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 기존 기술
기존 기술에 의한 자궁 내 장치(IUD) 삽입
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기존 기술 또는 직접 기술에 의한 구리 IUD 또는 레보노게스트렐 IUD 삽입
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실험적: 직접 기술
직접 기술에 의한 자궁 내 장치(IUD) 삽입
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기존 기술 또는 직접 기술에 의한 구리 IUD 또는 레보노게스트렐 IUD 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Verbal Numeric Scale로 측정한 통증
기간: 수술 중
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통증은 Verbal Numeric Scale로 점수를 매긴다: 0-10(0 = 통증 없음; 10= 가능한 한 심한 통증)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 기술을 놓는 실패의 수
기간: 수술 중
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수술 중
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미주신경 불편감의 수
기간: 수술 중
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수술 중
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IUD의 퇴학 횟수
기간: 수술 중
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수술 중
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IUD-fond 자궁 거리의 수 >2 cm
기간: 수술 중
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수술 중
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IUD 퇴학 횟수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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IUD 합병증으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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진통제 섭취 횟수
기간: 삽입 후 최대 7일
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삽입 후 최대 7일
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Verbal Numeric Scale로 측정한 통증
기간: 1일차
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통증은 Verbal Numeric Scale로 점수를 매긴다: 0-10(0 = 통증 없음; 10= 가능한 한 심한 통증)
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1일차
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Verbal Numeric Scale로 측정한 통증
기간: 7일
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통증은 Verbal Numeric Scale로 점수를 매긴다: 0-10(0 = 통증 없음; 10= 가능한 한 심한 통증)
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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IUD에 대한 임상 시험
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Sohag University모집하지 않고 적극적으로IUD; 합병증, 감염 또는 염증 | IUD(자궁내 장치) 위치 이상이집트