通过直接技术评估安装宫内节育器期间疼痛感减轻的研究 (DIRECTE)
2018年1月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
比较研究，前瞻性，随机，评估通过直接技术安装宫内节育器期间疼痛感的减少。单中心研究
宫内节育器 (IUD) 是长效避孕方法（3 至 10 年，具体取决于型号）并且是最有效的避孕方法之一。
然而，宫内节育器的使用存在许多障碍，包括患者在安装过程中感到疼痛。
研究了几种医学方法，但没有证据表明它们对宫内节育器插入相关的疼痛有效。
为了消除这种阻碍，重要的是找到另一种方法来对抗这种痛苦。
直接技术是卫生专业人员描述的技术之一。
它似乎被其用户信任为一种更可靠的技术，而且对患者来说也更不痛苦。
但是，没有关于其评估的研究。
本研究的目的是调查直接技术在减少患者在安装过程中所经历的疼痛方面的兴趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- IUD 放置的任何主要患者和顾问：激素或铜
- 由患者或在父母或监护人的监督下签署信息和同意书。
- 参加或有权参加社会保障计划的患者
- 没有放置宫内节育器的禁忌症
排除标准：
- 将宫内节育器插入侧臂的患者顾问
- 安装禁忌症。
- 无法律行为能力或有限的法律行为能力。 不允许受试者理解研究和签署同意书的医疗或心理状况
- 拒绝签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：常规技术
通过传统技术植入宫内节育器 (IUD)
|
含铜宫内节育器或左炔诺孕酮宫内节育器插入常规技术或直接技术
|
|
实验性的：直接技术
通过直接技术放置宫内节育器 (IUD)
|
含铜宫内节育器或左炔诺孕酮宫内节育器插入常规技术或直接技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过语言数字量表测量的疼痛
大体时间：术中
|
疼痛是通过口头数字量表评分：0-10（0 = 没有疼痛；10 = 疼痛最严重）
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直接铺设失败次数
大体时间：术中
|
术中
|
|
|
迷走神经不适数
大体时间：术中
|
术中
|
|
|
宫内节育器排出次数
大体时间：术中
|
术中
|
|
|
IUD-font 宫距>2 cm
大体时间：术中
|
术中
|
|
|
宫内节育器排出次数
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
|
宫内节育器并发症急诊就诊次数
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
|
服用止痛药次数
大体时间：插入后最多 7 天
|
插入后最多 7 天
|
|
|
通过语言数字量表测量的疼痛
大体时间：第一天
|
疼痛是通过口头数字量表评分：0-10（0 = 没有疼痛；10 = 疼痛最严重）
|
第一天
|
|
通过语言数字量表测量的疼痛
大体时间：第 7 天
|
疼痛是通过口头数字量表评分：0-10（0 = 没有疼痛；10 = 疼痛最严重）
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月24日
初级完成 (实际的)
2017年7月12日
研究完成 (实际的)
2017年7月19日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
宫内节育器的临床试验
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, Davis; Food and Drug Administration... 和其他合作者完全的
-
Sohag University主动，不招人
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的