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Studie zur Bewertung der Schmerzlinderung während der Installation eines Intrauterinpessars durch direkte Technik (DIRECTE)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergleichende Studie, prospektiv, randomisiert, Bewertung der Schmerzreduktion während der Installation eines Intrauterinpessars durch direkte Technik. Eine monozentrische Studie

Intrauterinpessaren (IUPs) sind Verhütungsmethoden mit langer Wirkung (3 bis 10 Jahre je nach Modell) und gehören zu den wirksamsten. Es gibt jedoch viele Hindernisse für die Verwendung von Spiralen, einschließlich Schmerzen, die Patienten während des Einsetzens empfinden. Mehrere medizinische Mittel wurden untersucht, ohne dass ihre Wirksamkeit bei Schmerzen im Zusammenhang mit der IUP-Einlage nachgewiesen wurde. Um diese Bremse zu beseitigen, ist es wichtig, einen anderen Weg zu finden, um gegen diesen Schmerz vorzugehen. Die direkte Technik ist eine der Techniken, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe beschrieben werden. Es scheint von seinen Benutzern als eine zuverlässigere Technik, aber auch weniger schmerzhaft für die Patienten zu vertrauen. Es gibt jedoch keine Studie zu ihrer Bewertung. Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse der direkten Technik an der Reduzierung der Schmerzen zu untersuchen, die Patienten während der Installation erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder wichtige Patient und Berater für das Einsetzen eines IUP: hormonell oder kupfern
  • Unterzeichnung der Aufklärungs- und Einwilligungserklärung durch den Patienten oder, falls unter Aufsicht, durch Eltern oder Erziehungsberechtigte.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Keine Kontraindikation für das Einsetzen eines IUP

Ausschlusskriterien:

  • Patientenberater für das Einsetzen eines IUP in die Seitenarme
  • Kontraindikationen für die Installation.
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben, die Studie zu verstehen und die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Konventionelle Technik
Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) durch die herkömmliche Technik
Gerät: Spirale
Kupfer-IUP oder Levonogestrel-IUP-Einsatz durch die herkömmliche Technik oder durch direkte Technik
Experimental: Direkte Technik
Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) durch die direkte Technik
Gerät: Spirale
Kupfer-IUP oder Levonogestrel-IUP-Einsatz durch die herkömmliche Technik oder durch direkte Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen durch verbale numerische Skala
Zeitfenster: intraoperativ
Schmerz wird anhand der verbalen numerischen Skala bewertet: 0-10 (0 = kein Schmerz; 10 = so schlimmer Schmerz wie möglich)
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehler beim Verlegen direkter Technik
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Anzahl der vagalen Beschwerden
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Anzahl der Austreibung des IUP
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Anzahl der IUP-fond Uterusabstand >2 cm
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Anzahl der Austreibung von IUP
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen einer IUP-Komplikation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Anzahl der Analgetikaeinnahmen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen
bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen
Schmerz gemessen durch verbale numerische Skala
Zeitfenster: Tag 1
Schmerz wird anhand der verbalen numerischen Skala bewertet: 0-10 (0 = kein Schmerz; 10 = so schlimmer Schmerz wie möglich)
Tag 1
Schmerz gemessen durch verbale numerische Skala
Zeitfenster: Tag 7
Schmerz wird anhand der verbalen numerischen Skala bewertet: 0-10 (0 = kein Schmerz; 10 = so schlimmer Schmerz wie möglich)
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508153
  • 2015-A01966-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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