直接法による子宮内器具の設置中に感じる痛みの軽減を評価する研究 (DIRECTE)
2018年1月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
比較研究、前向き、無作為化、直接法による子宮内器具の設置中に感じる痛みの軽減の評価。単一中心の研究
子宮内避妊器具 (IUD) は、長時間作用型 (モデルによって 3 年から 10 年) の避妊方法であり、最も効果的な方法の 1 つです。
しかし、装着時に患者が感じる痛みなど、IUDの使用には多くの障害があります。
いくつかの医療手段が研究されましたが、IUD 挿入に関連する痛みに対する有効性の証拠はありませんでした。
このブレーキを取り除くには、この痛みに対抗する別の方法を見つけることが重要です。
直接法は、医療専門家によって説明されている技術の 1 つです。
より信頼性の高い技術としてユーザーに信頼されているようですが、患者の痛みも少ない.
ただし、その評価に関する利用可能な研究はありません。
この研究の目的は、インストール中に患者が経験する痛みを軽減する直接技術の関心を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IUD 挿入のための主要な患者およびコンサルタント : ホルモンまたは銅
- 患者による情報と同意書への署名、または両親または保護者の監督下にある場合。
- 社会保障制度に加入している、または資格がある患者
- IUD挿入の禁忌なし
除外基準:
- サイド アームへの IUD 挿入の患者コンサルタント
- インストールの禁忌。
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。 被験者が研究を理解し、同意に署名することを可能にしない医学的または心理的状態
- 同意書への署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：従来技術
従来法による子宮内避妊器具（IUD）の挿入
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銅 IUD またはレボノゲストレル IUD インサートを従来の技術または直接技術で挿入
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実験的：ダイレクトテクニック
直接法による子宮内避妊器具（IUD）の挿入
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銅 IUD またはレボノゲストレル IUD インサートを従来の技術または直接技術で挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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言語数値尺度で測定された痛み
時間枠：術中
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痛みは口頭数値スケールによるスコアです: 0-10 (0 = 痛みなし; 10 = 可能な限りの痛み)
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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故障数敷設直工
時間枠：術中
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術中
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迷走神経の不快感の数
時間枠：術中
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術中
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IUD の追放数
時間枠：術中
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術中
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子宮間距離が2cmを超えるIUD好きの数
時間枠：術中
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術中
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IUD の追放数
時間枠：7日まで
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7日まで
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IUD合併症のための救急外来の回数
時間枠：7日まで
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7日まで
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鎮痛剤摂取回数
時間枠：挿入後7日以内
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挿入後7日以内
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言語数値尺度で測定された痛み
時間枠：1日目
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痛みは口頭数値スケールによるスコアです: 0-10 (0 = 痛みなし; 10 = 可能な限りの痛み)
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1日目
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言語数値尺度で測定された痛み
時間枠：7日目
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痛みは口頭数値スケールによるスコアです: 0-10 (0 = 痛みなし; 10 = 可能な限りの痛み)
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月24日
一次修了 (実際)
2017年7月12日
研究の完了 (実際)
2017年7月19日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IUDの臨床試験
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Sohag University積極的、募集していない