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Studio che valuta la riduzione del dolore percepito durante l'installazione del dispositivo intrauterino mediante tecnica diretta (DIRECTE)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio comparativo, prospettico, randomizzato, che valuta la riduzione del dolore percepito durante l'installazione del dispositivo intrauterino mediante tecnica diretta. Uno studio monocentrico

I dispositivi intrauterini (IUD) sono metodi contraccettivi a lunga durata d'azione (da 3 a 10 anni a seconda del modello) e tra i più efficaci. Tuttavia, ci sono molti ostacoli all'uso degli IUD, compreso il dolore avvertito dai pazienti durante l'installazione. Diversi mezzi medici sono stati studiati senza prove della loro efficacia nel dolore correlato all'inserimento dello IUD. Per rimuovere questo freno, è importante trovare un altro modo per agire contro questo dolore. La tecnica diretta è una delle tecniche descritte dagli operatori sanitari. Sembra essere considerata una tecnica affidabile dai suoi utenti, ma anche meno dolorosa per i pazienti. Tuttavia, non è disponibile alcuno studio sulla sua valutazione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'interesse della tecnica diretta nel ridurre il dolore provato dai pazienti durante l'installazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente importante e consulente per l'inserimento di IUD: ormonale o rame
  • Firma dell'informativa e del modulo di consenso da parte del paziente o, se sotto la supervisione di genitori o tutore.
  • Paziente affiliato o avente diritto a un regime previdenziale
  • Nessuna controindicazione per l'inserimento dello IUD

Criteri di esclusione:

  • Consulente del paziente per l'inserimento dello IUD nelle braccia laterali
  • Controindicazioni per l'installazione.
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica. Condizioni mediche o psicologiche che non consentono al soggetto di comprendere lo studio e firmare il consenso
  • Rifiuto di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Tecnica convenzionale
Inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) con la tecnica convenzionale
Dispositivo: Spirale
inserto IUD in rame o levonogestrel con tecnica convenzionale o con tecnica diretta
Sperimentale: Tecnica diretta
Inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) mediante tecnica diretta
Dispositivo: Spirale
inserto IUD in rame o levonogestrel con tecnica convenzionale o con tecnica diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala numerica verbale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il dolore è valutato dalla scala numerica verbale: 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = il dolore più grave possibile)
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fallimenti posa tecnica diretta
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Numero di disturbi vagali
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Numero di espulsione dello IUD
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Numero di IUD-fond distanza uterina >2 cm
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Numero di espulsioni di IUD
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Numero di visite al pronto soccorso per una complicazione IUD
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Numero di assunzione di analgesici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'inserimento
fino a 7 giorni dopo l'inserimento
Dolore misurato dalla scala numerica verbale
Lasso di tempo: giorno 1
Il dolore è valutato dalla scala numerica verbale: 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = il dolore più grave possibile)
giorno 1
Dolore misurato dalla scala numerica verbale
Lasso di tempo: giorno 7
Il dolore è valutato dalla scala numerica verbale: 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = il dolore più grave possibile)
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508153
  • 2015-A01966-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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