Studie ter beoordeling van de vermindering van pijn die wordt gevoeld tijdens de installatie van een intra-uterien apparaat door middel van directe techniek (DIRECTE)
26 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vergelijkende studie, prospectief, gerandomiseerd, beoordeling van de vermindering van pijn gevoeld tijdens installatie intra-uterien apparaat door middel van directe techniek. Een monocentrische studie
Intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn langwerkende anticonceptiemethoden (van 3 tot 10 jaar, afhankelijk van het model) en behoren tot de meest effectieve.
Er zijn echter veel obstakels voor het gebruik van spiraaltjes, waaronder pijn die patiënten voelen tijdens de installatie.
Verschillende medische middelen werden bestudeerd zonder bewijs van hun werkzaamheid bij pijn gerelateerd aan het inbrengen van een spiraaltje.
Om deze rem te verwijderen, is het belangrijk om een andere manier te vinden om deze pijn tegen te gaan.
De directe techniek is een van de technieken beschreven door gezondheidswerkers.
Het lijkt vertrouwd door zijn gebruikers als een betrouwbaardere techniek, maar ook minder pijnlijk voor patiënten.
Er is echter geen studie beschikbaar over de evaluatie ervan.
Het doel van deze studie is om het belang van de directe techniek te onderzoeken bij het verminderen van de pijn die patiënten ervaren tijdens de installatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke grote patiënt en adviseur voor het inbrengen van een spiraaltje: hormonaal of koper
- Ondertekening van het informatie- en toestemmingsformulier door de patiënt of, indien onder toezicht, door ouders of voogd.
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
- Geen contra-indicatie voor het inbrengen van een spiraaltje
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntconsulent voor het inbrengen van een spiraaltje in de zijarmen
- Contra-indicaties voor installatie.
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid. Medische of psychologische omstandigheden waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan begrijpen en de toestemming kan ondertekenen
- Weigering om de toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Conventionele techniek
Inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) door de conventionele techniek
|
koperen IUD of levonogestrel IUD insert door de conventionele techniek of door directe techniek
|
|
Experimenteel: Directe techniek
Inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) door de directe techniek
|
koperen IUD of levonogestrel IUD insert door de conventionele techniek of door directe techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten door verbale numerieke schaal
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Pijn wordt gescoord op verbale numerieke schaal: 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan)
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mislukkingen leggen directe techniek
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Aantal vagaal ongemak
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Aantal uitdrijving van het spiraaltje
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Aantal IUD-fond baarmoederafstand> 2 cm
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Aantal uitzetting van spiraaltje
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp voor een IUD-complicatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
|
Aantal analgetische inname
Tijdsspanne: tot 7 dagen na het inbrengen
|
tot 7 dagen na het inbrengen
|
|
|
Pijn gemeten door verbale numerieke schaal
Tijdsspanne: dag 1
|
Pijn wordt gescoord op verbale numerieke schaal: 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan)
|
dag 1
|
|
Pijn gemeten door verbale numerieke schaal
Tijdsspanne: dag 7
|
Pijn wordt gescoord op verbale numerieke schaal: 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan)
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1508153
- 2015-A01966-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .