Studie som vurderer reduksjonen av smerte under installasjon av intra-uterin enhet ved direkte teknikk (DIRECTE)
26. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Komparativ studie, prospektiv, randomisert, vurdering av reduksjon av smerte under installasjon av intra-uterin enhet ved direkte teknikk. En monosentrisk studie
Intrauterine enheter (IUDs) er prevensjonsmetoder med langtidsvirkende (fra 3 til 10 år avhengig av modell) og blant de mest effektive.
Imidlertid er det mange hindringer for bruk av spiral, inkludert smerte som pasienter føler under installasjonen.
Flere medisinske metoder ble studert uten bevis for deres effekt ved smerte relatert til innsetting av spiral.
For å fjerne denne bremsen, er det viktig å finne en annen måte å reagere mot denne smerten på.
Den direkte teknikken er en av teknikkene beskrevet av helsepersonell.
Den ser ut til å stole på av brukerne som en mer pålitelig teknikk, men også mindre smertefull for pasienter.
Det er imidlertid ingen studie tilgjengelig på evalueringen.
Målet med denne studien er å undersøke interessen til den direkte teknikken for å redusere smerten som pasienter opplever under installasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver større pasient og konsulent for innsetting av spiral: hormonell eller kobber
- Signering av informasjons- og samtykkeskjemaet av pasienten eller under tilsyn av foreldre eller foresatte.
- Pasient tilknyttet eller rett til trygdeordning
- Ingen kontraindikasjon for innsetting av spiral
Ekskluderingskriterier:
- Pasientkonsulent for IUD-innsetting til sidearmer
- Kontraindikasjoner for installasjon.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. Medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater forsøkspersonen å forstå studien og signere samtykket
- Avslag på å signere samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konvensjonell teknikk
Innsetting av intrauterin enhet (IUD) med konvensjonell teknikk
|
kobberspiral eller levonogestrel spiralinnsats ved konvensjonell teknikk eller ved direkte teknikk
|
|
Eksperimentell: Direkte teknikk
Innsetting av intrauterin enhet (IUD) ved direkte teknikk
|
kobberspiral eller levonogestrel spiralinnsats ved konvensjonell teknikk eller ved direkte teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt ved verbal numerisk skala
Tidsramme: intraoperativt
|
Smerte scores etter verbal numerisk skala: 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig)
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil legging direkte teknikk
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antall vagale ubehag
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antall utstøting av spiralen
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antall spiral-fond livmoravstand >2 cm
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antall utstøting av spiral
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
|
Antall akuttmottaksbesøk for en spiralkomplikasjon
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
|
Antall smertestillende inntak
Tidsramme: opptil 7 dager etter innsetting
|
opptil 7 dager etter innsetting
|
|
|
Smerte målt ved verbal numerisk skala
Tidsramme: dag 1
|
Smerte scores etter verbal numerisk skala: 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig)
|
dag 1
|
|
Smerte målt ved verbal numerisk skala
Tidsramme: dag 7
|
Smerte scores etter verbal numerisk skala: 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig)
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1508153
- 2015-A01966-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .