Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící snížení bolesti pociťované během instalace nitroděložního tělíska přímou technikou (DIRECTE)

26. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Srovnávací studie, prospektivní, randomizovaná, hodnotící snížení bolesti pociťované během instalace nitroděložního tělíska přímou technikou. Monocentrická studie

Nitroděložní tělíska (IUD) jsou antikoncepční metody dlouhodobě působící (od 3 do 10 let v závislosti na modelu) a patří mezi nejúčinnější. Existuje však mnoho překážek pro použití IUD, včetně bolesti pociťované pacienty během instalace. Bylo studováno několik lékařských prostředků bez důkazů o jejich účinnosti při bolesti související se zavedením IUD. Aby bylo možné tuto brzdu odstranit, je důležité najít jiný způsob, jak proti této bolesti zasáhnout. Přímá technika je jednou z technik popsaných zdravotníky. Zdá se, že je důvěryhodná svými uživateli jako spolehlivější technika, ale také méně bolestivá pro pacienty. Neexistuje však žádná studie o jeho hodnocení. Cílem této studie je prozkoumat zájem přímé techniky o snížení bolesti, kterou pacienti pociťují během instalace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli významný pacient a konzultant pro zavedení IUD: hormonální nebo měděný
  • Podepsání formuláře informací a souhlasu pacientem nebo, pokud je pod dohledem rodičů nebo opatrovníka.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Žádná kontraindikace pro zavedení IUD

Kritéria vyloučení:

  • Pacientský poradce pro zavádění IUD do bočních paží
  • Kontraindikace pro instalaci.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům. Zdravotní nebo psychologický stav neumožňující subjektu porozumět studii a podepsat souhlas
  • Odmítnutí podepsat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Konvenční technika
Zavedení nitroděložního tělíska (IUD) konvenční technikou
Přístroj: IUD
měděné nitroděložní tělísko nebo levonogestrelové nitroděložní tělísko konvenční technikou nebo přímou technikou
Experimentální: Přímá technika
Zavedení nitroděložního tělíska (IUD) přímou technikou
Přístroj: IUD
měděné nitroděložní tělísko nebo levonogestrelové nitroděložní tělísko konvenční technikou nebo přímou technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená verbální číselnou škálou
Časové okno: intraoperační
Bolest je hodnocena verbální číselnou stupnicí: 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet poruch pokládky přímou technikou
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Počet vagových nepohodlí
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Počet expulzí IUD
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Počet IUD-fond děložní vzdálenost >2 cm
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Počet vypuzení IUD
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Počet návštěv pohotovosti pro komplikace IUD
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Počet analgetik
Časové okno: až 7 dní po vložení
až 7 dní po vložení
Bolest měřená verbální číselnou škálou
Časové okno: den 1
Bolest je hodnocena verbální číselnou stupnicí: 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
den 1
Bolest měřená verbální číselnou škálou
Časové okno: den 7
Bolest je hodnocena verbální číselnou stupnicí: 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1508153
  • 2015-A01966-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit