Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kivun vähenemistä kohdunsisäisen laitteen asennuksen aikana suoralla tekniikalla (DIRECTE)

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vertaileva tutkimus, tuleva, satunnaistettu, arvioida kivun vähenemistä kohdunsisäisen laitteen asennuksen aikana suoralla tekniikalla. Yksikeskinen tutkimus

Kohdunsisäiset laitteet (IUD) ovat pitkävaikutteisia ehkäisymenetelmiä (3–10 vuotta mallista riippuen) ja tehokkaimpia. Kierukoiden käytöllä on kuitenkin monia esteitä, mukaan lukien potilaiden asennuksen aikana tuntema kipu. Useita lääketieteellisiä keinoja tutkittiin ilman näyttöä niiden tehokkuudesta kierukan asettamiseen liittyvässä kivussa. Tämän jarrun poistamiseksi on tärkeää löytää toinen tapa toimia tätä kipua vastaan. Suora tekniikka on yksi terveydenhuollon ammattilaisten kuvaamista tekniikoista. Vaikuttaa siltä, ​​että sen käyttäjät luottavat siihen luotettavampana tekniikkana, mutta myös vähemmän tuskallisena potilaille. Sen arvioinnista ei kuitenkaan ole saatavilla tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoran tekniikan mielenkiintoa vähentää potilaiden asennuksen aikana kokemaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät potilaat ja konsultit kierukan asettamiseen: hormonaalinen tai kupari
  • Tieto- ja suostumuslomakkeen allekirjoitus potilaan toimesta tai, jos vanhempien tai huoltajan valvonnassa.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu siihen
  • Ei vasta-aiheita IUD:n asettamiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaskonsultti kierukan asettamiseen sivukäsivarsiin
  • Vasta-aiheet asennukselle.
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusta ja allekirjoittamaan suostumuksen
  • Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Perinteinen tekniikka
Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen tavanomaisella tekniikalla
Laite: IUD
kuparikierukan tai levonogestreelin IUD-insertti tavanomaisella tekniikalla tai suoralla tekniikalla
Kokeellinen: Suora tekniikka
Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen suoralla tekniikalla
Laite: IUD
kuparikierukan tai levonogestreelin IUD-insertti tavanomaisella tekniikalla tai suoralla tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kipu on pisteytetty verbaalisella numeerisella asteikolla: 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla)
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vikojen määrä laskettaessa suoraa tekniikkaa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Vagal-epämukavuuden lukumäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
IUD:n ulostyöntöjen lukumäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
IUD-fondin kohdun etäisyys >2 cm
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
IUD:n poistamisen määrä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Päivystyskäyntien määrä IUD-komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Kipulääkettä saaneiden määrä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää asettamisen jälkeen
jopa 7 päivää asettamisen jälkeen
Kipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: päivä 1
Kipu on pisteytetty verbaalisella numeerisella asteikolla: 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla)
päivä 1
Kipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: päivä 7
Kipu on pisteytetty verbaalisella numeerisella asteikolla: 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla)
päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1508153
  • 2015-A01966-43 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IUD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa