Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a méhen belüli eszköz telepítése során fellépő fájdalomcsillapítás értékeléséről közvetlen technikával (DIRECTE)

2018. január 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Összehasonlító tanulmány, prospektív, randomizált, a méhen belüli eszköz telepítése során érzett fájdalom csökkentésének értékelése közvetlen technikával. Monocentrikus tanulmány

Az intrauterin eszközök (IUD) hosszú hatású (modelltől függően 3-10 éves) fogamzásgátló módszerek, és a leghatékonyabbak közé tartoznak. Az IUD-k használatának azonban számos akadálya van, beleértve a betegek által a telepítés során érzett fájdalmat. Számos orvosi módszert tanulmányoztak anélkül, hogy bizonyítékot nyújtottak volna a hatásosságukra az IUD behelyezésével kapcsolatos fájdalom kezelésére. A fék eltávolításához fontos, hogy találjunk egy másik módszert a fájdalom ellen. A közvetlen technika az egészségügyi szakemberek által leírt technikák egyike. Úgy tűnik, hogy a felhasználók megbíznak benne, mint megbízhatóbb, de a betegek számára kevésbé fájdalmas technika. Ennek értékeléséről azonban nem áll rendelkezésre tanulmány. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a közvetlen technika érdeklődését a betegek által a telepítés során tapasztalt fájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely nagyobb beteg és tanácsadó az IUD behelyezésével kapcsolatban: hormonális vagy réz
  • A tájékoztató és beleegyező nyilatkozat aláírása a beteg által, vagy szülői vagy gondviselői felügyelet mellett.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy arra jogosult beteg
  • Nincs ellenjavallat az IUD behelyezésére

Kizárási kritériumok:

  • Betegtanácsadó az oldalkarok IUD-behelyezéséhez
  • Ellenjavallatok a telepítéshez.
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálati alany számára, hogy megértse a vizsgálatot és aláírja a hozzájárulást
  • A hozzájárulás aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hagyományos technika
Intrauterin eszköz (IUD) behelyezése hagyományos technikával
Eszköz: IUD
réz IUD vagy levonogestrel IUD betét hagyományos vagy közvetlen technikával
Kísérleti: Direkt technika
Méhen belüli eszköz (IUD) behelyezése direkt technikával
Eszköz: IUD
réz IUD vagy levonogestrel IUD betét hagyományos vagy közvetlen technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális numerikus skálával mért fájdalom
Időkeret: intraoperatív
A fájdalmat verbális numerikus skála pontozza: 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghibásodások száma közvetlen fektetési technika
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
A vagus kellemetlen érzések száma
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Az IUD kilökésének száma
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
IUD-fond méhtávolság száma >2 cm
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Az IUD kilökődésének száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig
Az IUD-szövődmény miatti sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig
A fájdalomcsillapító bevitel száma
Időkeret: a behelyezést követő 7 napig
a behelyezést követő 7 napig
Verbális numerikus skálával mért fájdalom
Időkeret: 1. nap
A fájdalmat verbális numerikus skála pontozza: 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
1. nap
Verbális numerikus skálával mért fájdalom
Időkeret: 7. nap
A fájdalmat verbális numerikus skála pontozza: 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1508153
  • 2015-A01966-43 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IUD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel