Estudio que evalúa la reducción del dolor sentido durante la instalación del dispositivo intrauterino mediante técnica directa (DIRECTE)
26 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudio Comparativo, Prospectivo, Aleatorizado, de Evaluación de la Reducción del Dolor Sentido Durante la Instalación del Dispositivo Intrauterino por Técnica Directa. Un estudio monocéntrico
Los dispositivos intrauterinos (DIU) son métodos anticonceptivos de acción prolongada (de 3 a 10 años según el modelo) y entre los más efectivos.
Sin embargo, existen muchos obstáculos para el uso de los DIU, incluido el dolor que sienten las pacientes durante la instalación.
Se estudiaron varios medios médicos sin evidencia de su eficacia en el dolor relacionado con la inserción del DIU.
Para quitar este freno, es importante encontrar otra forma de actuar contra este dolor.
La técnica directa es una de las técnicas descritas por los profesionales sanitarios.
Parece que sus usuarios confían en ella como una técnica más fiable pero también menos dolorosa para los pacientes.
Sin embargo, no existe ningún estudio disponible sobre su evaluación.
El objetivo de este estudio es investigar el interés de la técnica directa en la reducción del dolor experimentado por los pacientes durante la instalación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-étienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente importante y consultor para inserción de DIU: hormonal o de cobre
- Firma del formulario de información y consentimiento por parte del paciente o, en su caso, bajo la supervisión de los padres o tutores.
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Sin contraindicación para la inserción del DIU
Criterio de exclusión:
- Consultor de pacientes para inserción de DIU en brazos laterales
- Contraindicaciones para la instalación.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada. Condiciones médicas o psicológicas que no permitan al sujeto comprender el estudio y firmar el consentimiento
- Negativa a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Técnica convencional
Inserción de dispositivo intrauterino (DIU) por la técnica convencional
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DIU de cobre o inserción de DIU de levonorgestrel por la técnica convencional o por técnica directa
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Experimental: Técnica directa
Inserción de dispositivo intrauterino (DIU) por la técnica directa
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DIU de cobre o inserción de DIU de levonorgestrel por la técnica convencional o por técnica directa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido por Escala Numérica Verbal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El dolor se puntúa mediante una escala numérica verbal: 0-10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser)
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fallas en la técnica directa de colocación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Número de molestias vagales
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Número de expulsión del DIU
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Número de DIU-fondo uterino distancia >2 cm
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Número de expulsión de DIU
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Número de visitas al departamento de emergencias por una complicación del DIU
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Número de ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la inserción
|
hasta 7 días después de la inserción
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Dolor medido por Escala Numérica Verbal
Periodo de tiempo: día 1
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El dolor se puntúa mediante una escala numérica verbal: 0-10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser)
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día 1
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Dolor medido por Escala Numérica Verbal
Periodo de tiempo: día 7
|
El dolor se puntúa mediante una escala numérica verbal: 0-10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser)
|
día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1508153
- 2015-A01966-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .