Исследование по оценке снижения болевых ощущений во время установки внутриматочной спирали прямым методом (DIRECTE)
26 января 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Сравнительное исследование, проспективное, рандомизированное, оценивающее уменьшение боли, ощущаемой при установке внутриматочной спирали прямым методом. Моноцентрическое исследование
Внутриматочные спирали (ВМС) являются методами контрацепции длительного действия (от 3 до 10 лет в зависимости от модели) и одними из самых эффективных.
Однако существует множество препятствий для использования ВМС, в том числе боль, которую пациенты ощущают во время установки.
Было изучено несколько медицинских средств без доказательств их эффективности при боли, связанной с введением ВМС.
Чтобы убрать этот тормоз, важно найти другой способ действовать против этой боли.
Прямая техника является одной из техник, описанных медицинскими работниками.
Похоже, пользователи доверяют ему как более надежному методу, но также менее болезненному для пациентов.
Однако исследований по его оценке нет.
Целью данного исследования является изучение интереса прямой техники к уменьшению боли, которую испытывают пациенты во время установки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Любой крупный пациент и консультант по установке ВМС: гормональные или медные
- Подписание формы информации и согласия пациентом или, если под наблюдением родителей или опекуна.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или имеющий право на нее
- Нет противопоказаний к установке ВМС
Критерий исключения:
- Консультант по вопросам введения ВМС в боковые руки
- Противопоказания к установке.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность. Медицинские или психологические условия, не позволяющие субъекту понять исследование и подписать согласие
- Отказ от подписания согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Традиционная техника
Введение внутриматочной спирали (ВМС) по традиционной методике
|
введение медной ВМС или левоногестреловой ВМС по традиционной или прямой методике
|
|
Экспериментальный: Прямая техника
Введение внутриматочной спирали (ВМС) прямым методом
|
введение медной ВМС или левоногестреловой ВМС по традиционной или прямой методике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль измеряется по вербальной числовой шкале
Временное ограничение: интраоперационный
|
Боль оценивается по словесно-числовой шкале: 0-10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отказов при прямой технике укладки
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Количество блуждающего дискомфорта
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Номер изгнания ВМС
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Количество ВМС на расстоянии матки >2 см
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Количество изгнаний ВМС
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи по поводу осложнений, связанных с ВМС
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
|
Количество приемов анальгетиков
Временное ограничение: до 7 дней после введения
|
до 7 дней после введения
|
|
|
Боль измеряется по вербальной числовой шкале
Временное ограничение: 1 день
|
Боль оценивается по словесно-числовой шкале: 0-10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
1 день
|
|
Боль измеряется по вербальной числовой шкале
Временное ограничение: день 7
|
Боль оценивается по словесно-числовой шкале: 0-10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1508153
- 2015-A01966-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .