Studie som bedömer minskningen av smärta som upplevs under installation av intrauterin enhet med direkt teknik (DIRECTE)
26 januari 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Jämförande studie, prospektiv, randomiserad, bedömning av minskningen av smärta som upplevs under installationen av intrauterin anordning med direkt teknik. En monocentrisk studie
Intrauterina enheter (IUD) är preventivmetoder med långtidsverkan (från 3 till 10 år beroende på modell) och bland de mest effektiva.
Det finns dock många hinder för användningen av spiral, inklusive smärta som patienten känner under installationen.
Flera medicinska metoder studerades utan bevis för deras effektivitet vid smärta relaterad till införande av spiral.
För att ta bort denna broms är det viktigt att hitta ett annat sätt att agera mot denna smärta.
Den direkta tekniken är en av de tekniker som beskrivs av vårdpersonal.
Det verkar lita på av sina användare som en mer pålitlig teknik men också mindre smärtsam för patienter.
Det finns dock ingen studie tillgänglig om dess utvärdering.
Syftet med denna studie är att undersöka intresset av den direkta tekniken för att minska smärtan som patienter upplever under installationen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla större patienter och konsulter för spiralinsättning: hormonell eller koppar
- Undertecknande av informations- och samtyckesformuläret av patienten eller, om under tillsyn av föräldrar eller vårdnadshavare.
- Patient som är ansluten till eller har rätt till ett socialförsäkringssystem
- Ingen kontraindikation för införande av spiral
Exklusions kriterier:
- Patientkonsult för spiralinsättning till sidoarmar
- Kontraindikationer för installation.
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet. Medicinska eller psykologiska tillstånd som inte tillåter försökspersonen att förstå studien och underteckna samtycke
- Vägra att underteckna samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Konventionell teknik
Införing av intrauterin enhet (IUD) med konventionell teknik
|
kopparspiral eller levonogestrel-spiral med konventionell teknik eller direkt teknik
|
|
Experimentell: Direkt teknik
Införing av intrauterin enhet (IUD) med den direkta tekniken
|
kopparspiral eller levonogestrel-spiral med konventionell teknik eller direkt teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta mätt med Verbal Numerisk Skala
Tidsram: intraoperativt
|
Smärta poängsätts enligt verbal numerisk skala: 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt)
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fel läggning direkt teknik
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antal vagala obehag
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antal utvisningar av spiralen
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antal spiralliknande livmoderavstånd >2 cm
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Antal utvisning av spiral
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
|
Antal akutbesök för en spiralkomplikation
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
|
Antal smärtstillande intag
Tidsram: upp till 7 dagar efter insättning
|
upp till 7 dagar efter insättning
|
|
|
Smärta mätt med Verbal Numerisk Skala
Tidsram: dag 1
|
Smärta poängsätts enligt verbal numerisk skala: 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt)
|
dag 1
|
|
Smärta mätt med Verbal Numerisk Skala
Tidsram: dag 7
|
Smärta poängsätts enligt verbal numerisk skala: 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt)
|
dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1508153
- 2015-A01966-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .