Estudo avaliando a redução da dor sentida durante a instalação do dispositivo intra-uterino pela técnica direta (DIRECTE)
26 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudo Comparativo, Prospectivo, Randomizado, Avaliando a Redução da Dor Sentida Durante a Instalação do Dispositivo Intra-Uterino pela Técnica Direta. Um estudo monocêntrico
Os dispositivos intrauterinos (DIU) são métodos contraceptivos de longa duração (de 3 a 10 anos dependendo do modelo) e estão entre os mais eficazes.
No entanto, existem muitos obstáculos ao uso do DIU, incluindo a dor sentida pelas pacientes durante a instalação.
Vários meios médicos foram estudados sem evidências de sua eficácia na dor relacionada à inserção do DIU.
Para remover esse freio, é importante encontrar outra forma de agir contra essa dor.
A técnica direta é uma das técnicas descritas pelos profissionais de saúde.
Parece confiável por seus usuários como uma técnica mais confiável, mas também menos dolorosa para os pacientes.
No entanto, não há nenhum estudo disponível sobre sua avaliação.
O objetivo deste estudo é investigar o interesse da técnica direta na redução da dor sentida pelos pacientes durante a instalação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-étienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente importante e consultor para inserção de DIU: hormonal ou de cobre
- Assinatura do termo de informação e consentimento pelo paciente ou, se sob supervisão dos pais ou responsáveis.
- Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
- Sem contraindicação para inserção do DIU
Critério de exclusão:
- Consultor de paciente para inserção de DIU nos braços laterais
- Contra-indicações para instalação.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada. Condições médicas ou psicológicas que não permitem que o sujeito entenda o estudo e assine o consentimento
- Recusa em assinar o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Técnica convencional
Inserção de dispositivo intrauterino (DIU) pela técnica convencional
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DIU de cobre ou DIU de levonogestrel inserido pela técnica convencional ou pela técnica direta
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Experimental: Técnica direta
Inserção de dispositivo intrauterino (DIU) pela técnica direta
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DIU de cobre ou DIU de levonogestrel inserido pela técnica convencional ou pela técnica direta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida pela Escala Numérica Verbal
Prazo: intraoperatório
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A dor é pontuada pela Escala Numérica Verbal: 0-10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de falha colocando técnica direta
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Número de desconforto vagal
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Número de expulsão do DIU
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Número de DIU-distância uterina > 2 cm
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Número de expulsão do DIU
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Número de visitas ao departamento de emergência devido a uma complicação do DIU
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Número de ingestão de analgésicos
Prazo: até 7 dias após a inserção
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até 7 dias após a inserção
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Dor medida pela Escala Numérica Verbal
Prazo: dia 1
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A dor é pontuada pela Escala Numérica Verbal: 0-10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
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dia 1
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Dor medida pela Escala Numérica Verbal
Prazo: dia 7
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A dor é pontuada pela Escala Numérica Verbal: 0-10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
|
dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1508153
- 2015-A01966-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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