Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmniejszenie odczuwanego bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej techniką bezpośrednią (DIRECTE)

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Badanie porównawcze, prospektywne, randomizowane, oceniające zmniejszenie odczuwanego bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej techniką bezpośrednią. Badanie monocentryczne

Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) to metody antykoncepcyjne o długotrwałym działaniu (od 3 do 10 lat w zależności od modelu) i jednymi z najskuteczniejszych. Istnieje jednak wiele przeszkód w stosowaniu wkładek wewnątrzmacicznych, w tym ból odczuwany przez pacjentów podczas zakładania. Zbadano kilka środków medycznych bez dowodów na ich skuteczność w bólu związanym z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Aby usunąć ten hamulec, ważne jest, aby znaleźć inny sposób przeciwdziałania temu bólowi. Technika bezpośrednia jest jedną z technik opisywanych przez pracowników służby zdrowia. Wydaje się, że użytkownicy ufają jej jako bardziej niezawodną technikę, ale także mniej bolesną dla pacjentów. Nie ma jednak dostępnych badań dotyczących jego oceny. Celem niniejszej pracy jest zbadanie zainteresowania techniką bezpośrednią zmniejszeniem bólu odczuwanego przez pacjentów podczas instalacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy główny pacjent i konsultant do zakładania wkładki wewnątrzmacicznej: hormonalna lub miedziana
  • Podpisanie formularza informacji i zgody przez pacjenta lub pod nadzorem rodziców lub opiekuna.
  • Pacjent należący do systemu zabezpieczenia społecznego lub uprawniony do niego
  • Brak przeciwwskazań do założenia wkładki wewnątrzmacicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Konsultant pacjenta w zakresie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej na ramiona boczne
  • Przeciwwskazania do instalacji.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Warunki medyczne lub psychologiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Odmowa podpisania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Konwencjonalna technika
Wprowadzenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) techniką konwencjonalną
Urządzenie: Wkładka domaciczna
miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną lub wkładkę wewnątrzmaciczną z lewonogestrelem techniką konwencjonalną lub techniką bezpośrednią
Eksperymentalny: Technika bezpośrednia
Wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) techniką bezpośrednią
Urządzenie: Wkładka domaciczna
miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną lub wkładkę wewnątrzmaciczną z lewonogestrelem techniką konwencjonalną lub techniką bezpośrednią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony werbalną skalą numeryczną
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ból jest oceniany za pomocą Werbalnej Skali Numerycznej: 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak dotkliwy, jak tylko może być)
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepowodzeń w układaniu techniki bezpośredniej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Liczba dolegliwości nerwu błędnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Numer wydalenia wkładki
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Liczba rozstawów macicy typu IUD > 2 cm
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Liczba wydalenia wkładki
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym z powodu komplikacji wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 7 dni po założeniu
do 7 dni po założeniu
Ból mierzony werbalną skalą numeryczną
Ramy czasowe: dzień 1
Ból jest oceniany za pomocą Werbalnej Skali Numerycznej: 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak dotkliwy, jak tylko może być)
dzień 1
Ból mierzony werbalną skalą numeryczną
Ramy czasowe: dzień 7
Ból jest oceniany za pomocą Werbalnej Skali Numerycznej: 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak dotkliwy, jak tylko może być)
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508153
  • 2015-A01966-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka domaciczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj