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Conservation du sang en chirurgie cardiaque chez l'adulte, quelle est la voie à suivre dans la pratique actuelle ? (CONSERVE)

2 novembre 2015 mis à jour par: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Le but de cette étude est de comparer l'amorçage autologue rétrograde (RAP) du circuit de dérivation à la récupération cellulaire (SC) dans le cadre des stratégies de conservation du sang en chirurgie cardiaque adulte. Il émet l'hypothèse que le RAP est au moins aussi efficace que la récupération des cellules en termes de conservation du sang, mais en même temps plus rentable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie cardiaque est une grande consommatrice de sang. Les preuves actuelles montrent qu'il n'y a aucun avantage à la transfusion pour des hématocrites aussi bas que 21 % et que le risque de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie est presque 6 fois plus élevé pour les patients qui reçoivent du sang. De plus, les patients transfusés sont plus susceptibles de connaître une augmentation des infections et des complications ischémiques telles que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance rénale. Bien qu'il soit convenu d'éviter la transfusion sanguine lorsque cela est possible, il n'y a pas de consensus actuel sur la meilleure stratégie pour maintenir un hémocrite acceptable et minimiser le besoin de transfusion sanguine allogénique. Deux des nombreuses stratégies qui ont été employées sont l'amorçage autologue rétrograde (RAP) du circuit de dérivation et la récupération cellulaire (CS) avec réinfusion du sang versé.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif avec 240 patients subissant une chirurgie cardiaque adulte à procédure unique qui seront randomisés pour recevoir soit un volume cristalloïde complet, soit un RAP, avec ou sans récupération de cellules. Il y aura quatre bras d'étude;

  1. PAR seul
  2. Récupération de cellule seule
  3. RAP plus récupération de cellules
  4. Groupe de contrôle

Les résultats suivront l'analyse des données à l'aide d'une régression logistique utilisant une matrice de conception avec le sang transfusé comme variable explicative clé avec une portée à ajouter aux covariables du patient. On s'attend à ce que la date soit analysée après 100 patients et si la signification est atteinte, l'étude peut être terminée.

L'étude visera à identifier les patients qui reçoivent une transfusion sanguine per ou post-opératoire. La symptomatologie de l'anémie est subjective et difficile à mesurer. Les études reliant la transfusion aux résultats de la chirurgie cardiaque sont rétrospectives ; malgré un ajustement minutieux du risque, il est possible que ces associations reflètent une tendance chez les cliniciens à transfuser les patients les plus gravement malades ou à passer à côté d'un autre facteur de confusion important.

En 2001, Spiess a qualifié la pratique actuelle de transfusion d'« épidémie silencieuse ». Sa description est toujours exacte. En 2006, près de la moitié de tous les patients subissant un pontage coronarien aux États-Unis ont reçu une transfusion sanguine et la probabilité de recevoir du sang est plus grande lorsque les procédures sont plus complexes. Bien que le risque infectieux de la transfusion sanguine ait été minimisé avec succès, le poids de la preuve suggère de plus en plus que le fait de transfuser moins chez les patients stables pourrait prévenir une quantité importante de morbidité et de mortalité. Cette étude aidera à guider la prise en charge chez ceux chez qui la transfusion est évitable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 80 ans
  • Subissant une chirurgie à procédure unique
  • Être sous monothérapie antiplaquettaire
  • Avoir arrêté la warfarine en préopératoire avec un INR < 1,5
  • Avoir une maladie coronarienne stable
  • Avoir une bonne fonction ventriculaire gauche

Critère d'exclusion:

  • Refaire les procédures
  • Chirurgie d'urgence
  • Être sous bithérapie antiplaquettaire
  • Avoir un dysfonctionnement rénal préopératoire avec un eGFR <60 ml/min
  • Avoir un drainage post-opératoire> 200 ml par heure ou nécessiter une nouvelle exploration pour saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Comparateur actif: RAP
Amorçage autologue rétrograde du circuit de dérivation. Pour enlever 500-900ML de liquide.
Evacuation du fluide du circuit de dérivation
Comparateur actif: CS
Réinfusion du sang versé pendant l'opération
Réinfusion du sang versé pendant l'opération
Comparateur actif: RAP et CS
RAP et CS utilisés en combinaison
Evacuation du fluide du circuit de dérivation
Réinfusion du sang versé pendant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réaction indésirable à la RAP mesurée par la TA systolique < 90 mmHg lors de l'initiation du pontage.
Délai: en peropératoire
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reuben Jeganathan, Belfast Health And Social Care Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 134964

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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