- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02595385
Conservation du sang en chirurgie cardiaque chez l'adulte, quelle est la voie à suivre dans la pratique actuelle ? (CONSERVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque est une grande consommatrice de sang. Les preuves actuelles montrent qu'il n'y a aucun avantage à la transfusion pour des hématocrites aussi bas que 21 % et que le risque de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie est presque 6 fois plus élevé pour les patients qui reçoivent du sang. De plus, les patients transfusés sont plus susceptibles de connaître une augmentation des infections et des complications ischémiques telles que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance rénale. Bien qu'il soit convenu d'éviter la transfusion sanguine lorsque cela est possible, il n'y a pas de consensus actuel sur la meilleure stratégie pour maintenir un hémocrite acceptable et minimiser le besoin de transfusion sanguine allogénique. Deux des nombreuses stratégies qui ont été employées sont l'amorçage autologue rétrograde (RAP) du circuit de dérivation et la récupération cellulaire (CS) avec réinfusion du sang versé.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif avec 240 patients subissant une chirurgie cardiaque adulte à procédure unique qui seront randomisés pour recevoir soit un volume cristalloïde complet, soit un RAP, avec ou sans récupération de cellules. Il y aura quatre bras d'étude;
- PAR seul
- Récupération de cellule seule
- RAP plus récupération de cellules
- Groupe de contrôle
Les résultats suivront l'analyse des données à l'aide d'une régression logistique utilisant une matrice de conception avec le sang transfusé comme variable explicative clé avec une portée à ajouter aux covariables du patient. On s'attend à ce que la date soit analysée après 100 patients et si la signification est atteinte, l'étude peut être terminée.
L'étude visera à identifier les patients qui reçoivent une transfusion sanguine per ou post-opératoire. La symptomatologie de l'anémie est subjective et difficile à mesurer. Les études reliant la transfusion aux résultats de la chirurgie cardiaque sont rétrospectives ; malgré un ajustement minutieux du risque, il est possible que ces associations reflètent une tendance chez les cliniciens à transfuser les patients les plus gravement malades ou à passer à côté d'un autre facteur de confusion important.
En 2001, Spiess a qualifié la pratique actuelle de transfusion d'« épidémie silencieuse ». Sa description est toujours exacte. En 2006, près de la moitié de tous les patients subissant un pontage coronarien aux États-Unis ont reçu une transfusion sanguine et la probabilité de recevoir du sang est plus grande lorsque les procédures sont plus complexes. Bien que le risque infectieux de la transfusion sanguine ait été minimisé avec succès, le poids de la preuve suggère de plus en plus que le fait de transfuser moins chez les patients stables pourrait prévenir une quantité importante de morbidité et de mortalité. Cette étude aidera à guider la prise en charge chez ceux chez qui la transfusion est évitable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Department of Medicine
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Contact:
- Karen Booth
- E-mail: karen_booth@btopenworld.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 80 ans
- Subissant une chirurgie à procédure unique
- Être sous monothérapie antiplaquettaire
- Avoir arrêté la warfarine en préopératoire avec un INR < 1,5
- Avoir une maladie coronarienne stable
- Avoir une bonne fonction ventriculaire gauche
Critère d'exclusion:
- Refaire les procédures
- Chirurgie d'urgence
- Être sous bithérapie antiplaquettaire
- Avoir un dysfonctionnement rénal préopératoire avec un eGFR <60 ml/min
- Avoir un drainage post-opératoire> 200 ml par heure ou nécessiter une nouvelle exploration pour saignement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Comparateur actif: RAP
Amorçage autologue rétrograde du circuit de dérivation.
Pour enlever 500-900ML de liquide.
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Evacuation du fluide du circuit de dérivation
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Comparateur actif: CS
Réinfusion du sang versé pendant l'opération
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Réinfusion du sang versé pendant l'opération
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Comparateur actif: RAP et CS
RAP et CS utilisés en combinaison
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Evacuation du fluide du circuit de dérivation
Réinfusion du sang versé pendant l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réaction indésirable à la RAP mesurée par la TA systolique < 90 mmHg lors de l'initiation du pontage.
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reuben Jeganathan, Belfast Health And Social Care Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 134964
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