Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace krve v kardiochirurgii dospělých, jaká je cesta vpřed v dnešní praxi? (CONSERVE)

2. listopadu 2015 aktualizováno: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Cílem této studie je porovnat retrográdní autologní priming (RAP) bypassového okruhu s buněčnou záchranou (CS) jako součást strategií zachování krve v kardiochirurgii dospělých. Předpokládá, že RAP je z hlediska konzervace krve přinejmenším stejně účinný jako záchrana buněk, ale zároveň je nákladově efektivnější.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiochirurgie je hlavním spotřebitelem krve. Současné důkazy ukazují, že transfuze nemá žádný přínos pro hematokrit jen u 21 % a riziko úmrtí do 30 dnů po operaci je téměř 6krát vyšší u pacientů, kteří dostávají krev. Navíc u pacientů s transfuzí je pravděpodobnější zvýšený výskyt infekcí a ischemických komplikací, jako je infarkt myokardu, mrtvice a poškození ledvin. I když je dohodnuto vyhnout se krevní transfuzi, je-li to možné, neexistuje současná shoda ohledně nejlepší strategie pro udržení přijatelného hemokritu a minimalizaci potřeby alogenní krevní transfuze. Dvě z mnoha strategií, které byly použity, jsou retrográdní autologní primer (RAP) bypassového okruhu a záchrana buněk (CS) s reinfuzí prolité krve.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s 240 pacienty podstupujícími jednoprocedurní kardiochirurgický výkon u dospělých, kteří budou randomizováni buď na plný krystaloidní primární objem nebo RAP, s nebo bez záchrany buněk. Budou zde čtyři studijní ramena;

  1. RAP sám
  2. Cell Salvage sám
  3. RAP plus záchrana buněk
  4. Kontrolní skupina

Výsledky budou následovat po analýze dat pomocí logistické regrese za použití designové matice s krevní transfuzí jako klíčovou vysvětlující proměnnou s možností přidávat kovariáty pacienta. Očekává se, že datum bude analyzováno po 100 pacientech a pokud bude dosaženo významnosti, může být studie ukončena.

Cílem studie bude identifikovat ty pacienty, kteří dostanou krevní transfuzi intra nebo pooperačně. Symptomatologie anémie je subjektivní a těžko měřitelná. Studie spojující transfuzi s výsledky kardiochirurgie jsou retrospektivní; navzdory pečlivé úpravě rizika je možné, že tyto asociace odrážejí tendenci mezi klinickými lékaři podávat transfuzi nejkritičtěji nemocným pacientům nebo přehlédnout jiný důležitý matoucí faktor.

V roce 2001 Spiess označil současnou transfuzní praxi za „tichou epidemii“. Jeho popis je stále přesný. V roce 2006 téměř polovina všech pacientů podstupujících bypass koronárních tepen ve Spojených státech dostala krevní transfuzi a pravděpodobnost přijetí krve je větší, když jsou postupy složitější. Přestože infekční riziko krevní transfuze bylo úspěšně minimalizováno, váha důkazů stále více naznačuje, že menší množství transfuzí u stabilních pacientů by mohlo zabránit významnému množství morbidity a mortality. Tato studie pomůže vést léčbu u těch, u kterých je transfuze nevyhnutelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 80 let
  • Podstupují operaci s jedním zákrokem
  • Být na jediné protidestičkové terapii
  • Vysadit warfarin před operací s INR <1,5
  • Máte stabilní koronární onemocnění
  • Mají dobrou funkci levé komory

Kritéria vyloučení:

  • Opakujte postupy
  • Pohotovostní chirurgie
  • Být na duální protidestičkové léčbě
  • Máte předoperační dysfunkci ledvin s eGFR < 60 ml/min
  • Zajistěte pooperační drenáž > 200 ml za hodinu nebo je třeba znovu prozkoumat krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Aktivní komparátor: RAP
Retrográdní autologní plnění obtokového okruhu. K odstranění 500-900 ml tekutiny.
Odstranění kapaliny z obtokového okruhu
Aktivní komparátor: CS
Reinfuze prolité krve během operace
Reinfuze prolité krve během operace
Aktivní komparátor: RAP a CS
RAP a CS používané v kombinaci
Odstranění kapaliny z obtokového okruhu
Reinfuze prolité krve během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
dokončením studia v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí reakce na RAP měřená systolickým TK <90 mmHg při zahájení bypassu.
Časové okno: intraoperačně
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 134964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

Klinické studie na Retrográdní autologní základní nátěr

Předplatit