- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02595385
Konzervace krve v kardiochirurgii dospělých, jaká je cesta vpřed v dnešní praxi? (CONSERVE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgie je hlavním spotřebitelem krve. Současné důkazy ukazují, že transfuze nemá žádný přínos pro hematokrit jen u 21 % a riziko úmrtí do 30 dnů po operaci je téměř 6krát vyšší u pacientů, kteří dostávají krev. Navíc u pacientů s transfuzí je pravděpodobnější zvýšený výskyt infekcí a ischemických komplikací, jako je infarkt myokardu, mrtvice a poškození ledvin. I když je dohodnuto vyhnout se krevní transfuzi, je-li to možné, neexistuje současná shoda ohledně nejlepší strategie pro udržení přijatelného hemokritu a minimalizaci potřeby alogenní krevní transfuze. Dvě z mnoha strategií, které byly použity, jsou retrográdní autologní primer (RAP) bypassového okruhu a záchrana buněk (CS) s reinfuzí prolité krve.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s 240 pacienty podstupujícími jednoprocedurní kardiochirurgický výkon u dospělých, kteří budou randomizováni buď na plný krystaloidní primární objem nebo RAP, s nebo bez záchrany buněk. Budou zde čtyři studijní ramena;
- RAP sám
- Cell Salvage sám
- RAP plus záchrana buněk
- Kontrolní skupina
Výsledky budou následovat po analýze dat pomocí logistické regrese za použití designové matice s krevní transfuzí jako klíčovou vysvětlující proměnnou s možností přidávat kovariáty pacienta. Očekává se, že datum bude analyzováno po 100 pacientech a pokud bude dosaženo významnosti, může být studie ukončena.
Cílem studie bude identifikovat ty pacienty, kteří dostanou krevní transfuzi intra nebo pooperačně. Symptomatologie anémie je subjektivní a těžko měřitelná. Studie spojující transfuzi s výsledky kardiochirurgie jsou retrospektivní; navzdory pečlivé úpravě rizika je možné, že tyto asociace odrážejí tendenci mezi klinickými lékaři podávat transfuzi nejkritičtěji nemocným pacientům nebo přehlédnout jiný důležitý matoucí faktor.
V roce 2001 Spiess označil současnou transfuzní praxi za „tichou epidemii“. Jeho popis je stále přesný. V roce 2006 téměř polovina všech pacientů podstupujících bypass koronárních tepen ve Spojených státech dostala krevní transfuzi a pravděpodobnost přijetí krve je větší, když jsou postupy složitější. Přestože infekční riziko krevní transfuze bylo úspěšně minimalizováno, váha důkazů stále více naznačuje, že menší množství transfuzí u stabilních pacientů by mohlo zabránit významnému množství morbidity a mortality. Tato studie pomůže vést léčbu u těch, u kterých je transfuze nevyhnutelná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Nábor
- Department of Medicine
-
Kontakt:
- Karen Booth
- E-mail: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 80 let
- Podstupují operaci s jedním zákrokem
- Být na jediné protidestičkové terapii
- Vysadit warfarin před operací s INR <1,5
- Máte stabilní koronární onemocnění
- Mají dobrou funkci levé komory
Kritéria vyloučení:
- Opakujte postupy
- Pohotovostní chirurgie
- Být na duální protidestičkové léčbě
- Máte předoperační dysfunkci ledvin s eGFR < 60 ml/min
- Zajistěte pooperační drenáž > 200 ml za hodinu nebo je třeba znovu prozkoumat krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: RAP
Retrográdní autologní plnění obtokového okruhu.
K odstranění 500-900 ml tekutiny.
|
Odstranění kapaliny z obtokového okruhu
|
|
Aktivní komparátor: CS
Reinfuze prolité krve během operace
|
Reinfuze prolité krve během operace
|
|
Aktivní komparátor: RAP a CS
RAP a CS používané v kombinaci
|
Odstranění kapaliny z obtokového okruhu
Reinfuze prolité krve během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí reakce na RAP měřená systolickým TK <90 mmHg při zahájení bypassu.
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 134964
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní transfúze
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Zatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémieČína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
Klinické studie na Retrográdní autologní základní nátěr
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborAktivní ulcerózní kolitida (UC)Spojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationStaženo
-
The University of Texas Health Science Center,...StaženoClostridium Difficile
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborDospělí s ulcerózní kolitidouSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoIntravenózní užívání drogKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborZácpa | NadýmáníSpojené státy
-
Prasun Kumar JalalNáborAlkoholická hepatitidaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...StaženoNealkoholické ztučnění jater (NAFLD) s historií diabetes mellitus
-
Herbert DuPont, MDDostupnýOpakovaná infekce Clostridium Difficile | Multirezistentní infekce močových cest Klebsiella Pneumoniae