Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodkonservering vid hjärtkirurgi för vuxna, vad är vägen framåt i dagens praktik? (CONSERVE)

2 november 2015 uppdaterad av: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Syftet med denna studie är att jämföra retrograd autolog priming (RAP) av bypass-kretsen med cellräddning (CS) som en del av blodkonserveringsstrategier vid hjärtkirurgi för vuxna. Den antar att RAP är minst lika effektivt som cellräddning när det gäller blodkonservering men samtidigt mer kostnadseffektivt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi är en stor blodkonsument. Aktuella bevis visar att det inte finns någon nytta av transfusion för hematokrit så låg som 21 % och risken för dödsfall inom 30 dagar efter operationen är nästan 6 gånger högre för patienter som får blod. Dessutom är transfunderade patienter mer benägna att uppleva ökade infektioner och ischemiska komplikationer som hjärtinfarkt, stroke och nedsatt njurfunktion. Även om man har kommit överens om att undvika blodtransfusion när det är möjligt, finns det ingen nuvarande konsensus om den bästa strategin för att upprätthålla en acceptabel hemokrit och minimera behovet av allogen blodtransfusion. Två av de många strategier som har använts är Retrograde Autologous Prime (RAP) av bypass-kretsen och cellräddning (CS) med återinfusion av utgjutet blod.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med 240 patienter som genomgår en hjärtkirurgi för vuxna med en enda procedur som kommer att randomiseras till antingen full kristalloid prime-volym eller RAP, med eller utan cellräddning. Det kommer att finnas fyra studiearmar;

  1. RAP ensam
  2. Enbart cellräddning
  3. RAP plus cellräddning
  4. Kontrollgrupp

Resultaten kommer att följa analys av data med hjälp av en logistisk regression med hjälp av en designmatrik med blodtransfusion som en nyckelvariabel med utrymme för att lägga till patientkovariabler. Det förväntas att datum kommer att analyseras efter 100 patienter och om signifikans uppnås kan studien avslutas.

Studien kommer att syfta till att identifiera de patienter som får en blodtransfusion intra- eller postoperativt. Symtomatologi från anemi är subjektiv och svår att mäta. Studierna som kopplar transfusion till resultat av hjärtkirurgi är retrospektiva; trots noggrann riskjustering är det möjligt att dessa samband återspeglar en tendens bland läkare att transfundera de mest kritiskt sjuka patienterna eller missa en annan viktig förvirring.

År 2001 hänvisade Spiess till nuvarande transfusionspraxis som en "tyst epidemi". Hans beskrivning är fortfarande korrekt. Under 2006 fick nästan hälften av alla patienter som genomgick kranskärlsbypasstransplantation i USA blodtransfusion och sannolikheten att få blod är större när procedurerna är mer komplexa. Även om den smittsamma risken för blodtransfusion framgångsrikt har minimerats tyder vikten av bevis alltmer på att mindre transfusion hos stabila patienter skulle kunna förhindra en betydande mängd sjuklighet och dödlighet. Denna studie kommer att hjälpa till att vägleda hanteringen av dem där transfusion kan undvikas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 80 år
  • Genomgår en kirurgisk ingrepp
  • Gå på singelbehandling mot trombocyter
  • Att ha slutat med warfarin preoperativt med ett INR på <1,5
  • Har stabil kranskärlssjukdom
  • Har bra vänsterkammarfunktion

Exklusions kriterier:

  • Gör om procedurerna
  • Akutkirurgi
  • Gå på dubbel trombocythämmande behandling
  • Har preoperativ njurdysfunktion med eGFR <60ml/min
  • Har postoperativ dränering >200 ml per timme eller kräver omforskning för blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Aktiv komparator: RAP
Retrograd Autologous Prime av bypass-kretsen. För att ta bort 500-900ml vätska.
Avlägsnande av vätska från bypasskretsen
Aktiv komparator: CS
Återinfusion av utgjutet blod under operationen
Återinfusion av utgjutet blod under operationen
Aktiv komparator: RAP och CS
RAP och CS används i kombination
Avlägsnande av vätska från bypasskretsen
Återinfusion av utgjutet blod under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet transfunderade enheter packade röda blodkroppar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkning av RAP mätt med systoliskt blodtryck <90 mmHg under initiering av bypass.
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reuben Jeganathan, Belfast Health And Social Care Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 134964

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera