- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02595385
Blodkonservering vid hjärtkirurgi för vuxna, vad är vägen framåt i dagens praktik? (CONSERVE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi är en stor blodkonsument. Aktuella bevis visar att det inte finns någon nytta av transfusion för hematokrit så låg som 21 % och risken för dödsfall inom 30 dagar efter operationen är nästan 6 gånger högre för patienter som får blod. Dessutom är transfunderade patienter mer benägna att uppleva ökade infektioner och ischemiska komplikationer som hjärtinfarkt, stroke och nedsatt njurfunktion. Även om man har kommit överens om att undvika blodtransfusion när det är möjligt, finns det ingen nuvarande konsensus om den bästa strategin för att upprätthålla en acceptabel hemokrit och minimera behovet av allogen blodtransfusion. Två av de många strategier som har använts är Retrograde Autologous Prime (RAP) av bypass-kretsen och cellräddning (CS) med återinfusion av utgjutet blod.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med 240 patienter som genomgår en hjärtkirurgi för vuxna med en enda procedur som kommer att randomiseras till antingen full kristalloid prime-volym eller RAP, med eller utan cellräddning. Det kommer att finnas fyra studiearmar;
- RAP ensam
- Enbart cellräddning
- RAP plus cellräddning
- Kontrollgrupp
Resultaten kommer att följa analys av data med hjälp av en logistisk regression med hjälp av en designmatrik med blodtransfusion som en nyckelvariabel med utrymme för att lägga till patientkovariabler. Det förväntas att datum kommer att analyseras efter 100 patienter och om signifikans uppnås kan studien avslutas.
Studien kommer att syfta till att identifiera de patienter som får en blodtransfusion intra- eller postoperativt. Symtomatologi från anemi är subjektiv och svår att mäta. Studierna som kopplar transfusion till resultat av hjärtkirurgi är retrospektiva; trots noggrann riskjustering är det möjligt att dessa samband återspeglar en tendens bland läkare att transfundera de mest kritiskt sjuka patienterna eller missa en annan viktig förvirring.
År 2001 hänvisade Spiess till nuvarande transfusionspraxis som en "tyst epidemi". Hans beskrivning är fortfarande korrekt. Under 2006 fick nästan hälften av alla patienter som genomgick kranskärlsbypasstransplantation i USA blodtransfusion och sannolikheten att få blod är större när procedurerna är mer komplexa. Även om den smittsamma risken för blodtransfusion framgångsrikt har minimerats tyder vikten av bevis alltmer på att mindre transfusion hos stabila patienter skulle kunna förhindra en betydande mängd sjuklighet och dödlighet. Denna studie kommer att hjälpa till att vägleda hanteringen av dem där transfusion kan undvikas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Rekrytering
- Department of Medicine
-
Kontakt:
- Karen Booth
- E-post: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 80 år
- Genomgår en kirurgisk ingrepp
- Gå på singelbehandling mot trombocyter
- Att ha slutat med warfarin preoperativt med ett INR på <1,5
- Har stabil kranskärlssjukdom
- Har bra vänsterkammarfunktion
Exklusions kriterier:
- Gör om procedurerna
- Akutkirurgi
- Gå på dubbel trombocythämmande behandling
- Har preoperativ njurdysfunktion med eGFR <60ml/min
- Har postoperativ dränering >200 ml per timme eller kräver omforskning för blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: RAP
Retrograd Autologous Prime av bypass-kretsen.
För att ta bort 500-900ml vätska.
|
Avlägsnande av vätska från bypasskretsen
|
|
Aktiv komparator: CS
Återinfusion av utgjutet blod under operationen
|
Återinfusion av utgjutet blod under operationen
|
|
Aktiv komparator: RAP och CS
RAP och CS används i kombination
|
Avlägsnande av vätska från bypasskretsen
Återinfusion av utgjutet blod under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet transfunderade enheter packade röda blodkroppar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning av RAP mätt med systoliskt blodtryck <90 mmHg under initiering av bypass.
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Reuben Jeganathan, Belfast Health And Social Care Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 134964
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .