Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie krwi w kardiochirurgii dorosłych, jaki jest kierunek w dzisiejszej praktyce? (CONSERVE)

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Celem tego badania jest porównanie wstecznego autologicznego primingu (RAP) obwodu obejściowego do odzyskiwania komórek (CS) jako części strategii oszczędzania krwi w kardiochirurgii dorosłych. Postawiono hipotezę, że RAP jest co najmniej tak samo skuteczny jak ratowanie komórek pod względem zachowania krwi, ale jednocześnie jest bardziej opłacalny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia jest głównym konsumentem krwi. Obecne dowody wskazują, że nie ma korzyści z transfuzji w przypadku hematokrytu tak niskiego jak 21%, a ryzyko zgonu w ciągu 30 dni od operacji jest prawie 6 razy wyższe u pacjentów, którym podano krew. Ponadto pacjenci, u których wykonano transfuzję krwi, są bardziej narażeni na częstsze infekcje i powikłania niedokrwienne, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i upośledzenie czynności nerek. Chociaż uzgodniono, że jeśli to możliwe, należy unikać transfuzji krwi, nie ma obecnie zgody co do najlepszej strategii utrzymania akceptowalnego hemokrytu i zminimalizowania potrzeby transfuzji krwi allogenicznej. Dwie z wielu zastosowanych strategii to Retrograde Autologous Prime (RAP) obwodu obejściowego i ratowanie komórek (CS) z reinfuzją przelanej krwi.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem 240 pacjentów poddawanych pojedynczej procedurze operacji kardiochirurgicznej u dorosłych, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełną objętość pierwotną krystaloidów lub RAP, z ratowaniem komórek lub bez. Będą cztery ramiona badawcze;

  1. tylko RAP
  2. Tylko ratowanie komórek
  3. RAP plus ratowanie komórek
  4. Grupa kontrolna

Wyniki zostaną przeprowadzone po analizie danych przy użyciu regresji logistycznej z wykorzystaniem macierzy projektowej z przetoczoną krwią jako kluczową zmienną objaśniającą z możliwością dodania współzmiennych pacjenta. Oczekuje się, że data zostanie przeanalizowana po 100 pacjentach i jeśli zostanie osiągnięta istotność, badanie można zakończyć.

Badanie będzie miało na celu identyfikację tych pacjentów, którzy otrzymują transfuzję krwi w trakcie lub po operacji. Symptomatologia niedokrwistości jest subiektywna i trudna do zmierzenia. Badania łączące transfuzję z wynikami kardiochirurgii są retrospektywne; pomimo starannej korekty ryzyka, możliwe jest, że te powiązania odzwierciedlają tendencję klinicystów do transfuzji najbardziej krytycznie chorych pacjentów lub pomijania innego ważnego czynnika zakłócającego.

W 2001 roku Spiess nazwał obecną praktykę transfuzji „cichą epidemią”. Jego opis jest nadal dokładny. W 2006 r. prawie połowa pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w Stanach Zjednoczonych otrzymywała transfuzję krwi, a prawdopodobieństwo otrzymania krwi jest większe, gdy procedury są bardziej złożone. Chociaż ryzyko zakaźne związane z transfuzją krwi zostało skutecznie zminimalizowane, coraz więcej dowodów sugeruje, że mniej transfuzji u stabilnych pacjentów może zapobiec znacznej zachorowalności i śmiertelności. Badanie to pomoże w kierowaniu postępowaniem u osób, u których można uniknąć transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 80 lat
  • W trakcie pojedynczej operacji
  • Być na pojedynczej terapii przeciwpłytkowej
  • Odstawienie warfaryny przed operacją z INR <1,5
  • Mieć stabilną chorobę wieńcową
  • Mają dobrą funkcję lewej komory

Kryteria wyłączenia:

  • Powtórz procedury
  • Chirurgia awaryjna
  • Bądź na podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Mieć przedoperacyjną dysfunkcję nerek z eGFR <60 ml/min
  • Przeprowadzić drenaż pooperacyjny >200 ml na godzinę lub wymagać ponownej eksploracji w celu wykrycia krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Aktywny komparator: KUKS
Wsteczne autologiczne zalewanie obwodu obejściowego. Aby usunąć 500-900 ML płynu.
Usuwanie płynu z obwodu obejściowego
Aktywny komparator: CS
Reinfuzja przelanej krwi podczas operacji
Reinfuzja przelanej krwi podczas operacji
Aktywny komparator: RAP i CS
RAP i CS używane w połączeniu
Usuwanie płynu z obwodu obejściowego
Reinfuzja przelanej krwi podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja niepożądana na RAP mierzona skurczowym BP <90 mmHg podczas inicjacji bajpasu.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134964

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzja krwi

Badania kliniczne na Wsteczna autologiczna pierwsza

Subskrybuj