- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02595385
Oszczędzanie krwi w kardiochirurgii dorosłych, jaki jest kierunek w dzisiejszej praktyce? (CONSERVE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia jest głównym konsumentem krwi. Obecne dowody wskazują, że nie ma korzyści z transfuzji w przypadku hematokrytu tak niskiego jak 21%, a ryzyko zgonu w ciągu 30 dni od operacji jest prawie 6 razy wyższe u pacjentów, którym podano krew. Ponadto pacjenci, u których wykonano transfuzję krwi, są bardziej narażeni na częstsze infekcje i powikłania niedokrwienne, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i upośledzenie czynności nerek. Chociaż uzgodniono, że jeśli to możliwe, należy unikać transfuzji krwi, nie ma obecnie zgody co do najlepszej strategii utrzymania akceptowalnego hemokrytu i zminimalizowania potrzeby transfuzji krwi allogenicznej. Dwie z wielu zastosowanych strategii to Retrograde Autologous Prime (RAP) obwodu obejściowego i ratowanie komórek (CS) z reinfuzją przelanej krwi.
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem 240 pacjentów poddawanych pojedynczej procedurze operacji kardiochirurgicznej u dorosłych, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełną objętość pierwotną krystaloidów lub RAP, z ratowaniem komórek lub bez. Będą cztery ramiona badawcze;
- tylko RAP
- Tylko ratowanie komórek
- RAP plus ratowanie komórek
- Grupa kontrolna
Wyniki zostaną przeprowadzone po analizie danych przy użyciu regresji logistycznej z wykorzystaniem macierzy projektowej z przetoczoną krwią jako kluczową zmienną objaśniającą z możliwością dodania współzmiennych pacjenta. Oczekuje się, że data zostanie przeanalizowana po 100 pacjentach i jeśli zostanie osiągnięta istotność, badanie można zakończyć.
Badanie będzie miało na celu identyfikację tych pacjentów, którzy otrzymują transfuzję krwi w trakcie lub po operacji. Symptomatologia niedokrwistości jest subiektywna i trudna do zmierzenia. Badania łączące transfuzję z wynikami kardiochirurgii są retrospektywne; pomimo starannej korekty ryzyka, możliwe jest, że te powiązania odzwierciedlają tendencję klinicystów do transfuzji najbardziej krytycznie chorych pacjentów lub pomijania innego ważnego czynnika zakłócającego.
W 2001 roku Spiess nazwał obecną praktykę transfuzji „cichą epidemią”. Jego opis jest nadal dokładny. W 2006 r. prawie połowa pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w Stanach Zjednoczonych otrzymywała transfuzję krwi, a prawdopodobieństwo otrzymania krwi jest większe, gdy procedury są bardziej złożone. Chociaż ryzyko zakaźne związane z transfuzją krwi zostało skutecznie zminimalizowane, coraz więcej dowodów sugeruje, że mniej transfuzji u stabilnych pacjentów może zapobiec znacznej zachorowalności i śmiertelności. Badanie to pomoże w kierowaniu postępowaniem u osób, u których można uniknąć transfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine
-
Kontakt:
- Karen Booth
- E-mail: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 80 lat
- W trakcie pojedynczej operacji
- Być na pojedynczej terapii przeciwpłytkowej
- Odstawienie warfaryny przed operacją z INR <1,5
- Mieć stabilną chorobę wieńcową
- Mają dobrą funkcję lewej komory
Kryteria wyłączenia:
- Powtórz procedury
- Chirurgia awaryjna
- Bądź na podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Mieć przedoperacyjną dysfunkcję nerek z eGFR <60 ml/min
- Przeprowadzić drenaż pooperacyjny >200 ml na godzinę lub wymagać ponownej eksploracji w celu wykrycia krwawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: KUKS
Wsteczne autologiczne zalewanie obwodu obejściowego.
Aby usunąć 500-900 ML płynu.
|
Usuwanie płynu z obwodu obejściowego
|
|
Aktywny komparator: CS
Reinfuzja przelanej krwi podczas operacji
|
Reinfuzja przelanej krwi podczas operacji
|
|
Aktywny komparator: RAP i CS
RAP i CS używane w połączeniu
|
Usuwanie płynu z obwodu obejściowego
Reinfuzja przelanej krwi podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja niepożądana na RAP mierzona skurczowym BP <90 mmHg podczas inicjacji bajpasu.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134964
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfuzja krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Wsteczna autologiczna pierwsza
-
David ChuPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyJelito neurogenne | Rozszczep kręgosłupa | Nietrzymanie stolcaStany Zjednoczone
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaLARS - zespół niskiej przedniej resekcji
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.Medtronic; Abbott Medical Devices; Biotronik SE & Co. KG; Dio MedicalRekrutacyjnyPrzewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowejRepublika Korei
-
University of California, San FranciscoWycofaneDepresjaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesZakończony
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Meksyk
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyPalenie papierosów | Toksyczność palenia papierosów | Zachowanie związane z paleniemHolandia
-
University of MinnesotaUniversity of California, San FranciscoZakończonyZaburzenia psychotyczne | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Upośledzenie funkcji poznawczych | Psychoza | Leczenie | Depresja psychotyczna | Epizod psychotyczny | Aktywna kontrola | Psychotyczne zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone
-
Ministry of Health, MalaysiaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterOsiris TherapeuticsZakończony