Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedbehoud bij hartchirurgie bij volwassenen, wat is de weg voorwaarts in de praktijk van vandaag? (CONSERVE)

2 november 2015 bijgewerkt door: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Het doel van deze studie is om retrograde autologe priming (RAP) van het bypasscircuit te vergelijken met cell salvage (CS) als onderdeel van bloedconserveringsstrategieën bij hartchirurgie bij volwassenen. Het veronderstelt dat RAP minstens zo effectief is als celredding in termen van bloedconservering, maar tegelijkertijd kosteneffectiever.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie is een grote bloedverbruiker. Huidig ​​​​bewijs toont aan dat er geen voordeel is van transfusie voor hematocrietwaarden van slechts 21% en het risico op overlijden binnen 30 dagen na de operatie is bijna 6 keer hoger voor patiënten die bloed ontvangen. Bovendien hebben getransfundeerde patiënten meer kans op meer infecties en ischemische complicaties zoals een hartinfarct, beroerte en nierinsufficiëntie. Hoewel men het erover eens is om waar mogelijk bloedtransfusie te vermijden, bestaat er momenteel geen consensus over de beste strategie om een ​​aanvaardbare hemocriet te behouden en de noodzaak van allogene bloedtransfusie tot een minimum te beperken. Twee van de vele strategieën die zijn toegepast, zijn Retrograde Autologe Prime (RAP) van het bypasscircuit en cell salvage (CS) met herinfusie van vergoten bloed.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 240 patiënten die een eenmalige hartoperatie voor volwassenen ondergaan die gerandomiseerd zal worden naar volledig kristalloïde prime-volume of RAP, met of zonder celberging. Er komen vier studiearmen;

  1. RAP alleen
  2. Cell Salvage alleen
  3. RAP plus celberging
  4. Controlegroep

Resultaten volgen op analyse van de gegevens met behulp van een logistische regressie met behulp van een ontwerpmatrix met bloedtransfusie als een belangrijke verklarende variabele met ruimte om patiëntcovariabelen toe te voegen. Verwacht wordt dat de datum na 100 patiënten zal worden geanalyseerd en als significantie wordt bereikt, kan de studie worden beëindigd.

De studie zal gericht zijn op het identificeren van de patiënten die intra- of postoperatief een bloedtransfusie krijgen. Symptomatologie van bloedarmoede is subjectief en moeilijk te meten. De onderzoeken die transfusie koppelen aan uitkomsten van hartchirurgie zijn retrospectief; ondanks zorgvuldige risico-aanpassing, is het mogelijk dat deze associaties de neiging onder clinici weerspiegelen om de meest ernstig zieke patiënten een transfusie te geven of een andere belangrijke confounder over het hoofd te zien.

In 2001 noemde Spiess de huidige transfusiepraktijk een 'stille epidemie'. Zijn beschrijving klopt nog steeds. In 2006 ontving bijna de helft van alle patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen in de Verenigde Staten een bloedtransfusie en de kans om bloed te ontvangen is groter wanneer de procedures complexer zijn. Hoewel het besmettelijke risico van bloedtransfusie met succes is geminimaliseerd, suggereert de bewijskracht steeds meer dat minder transfusie bij stabiele patiënten een aanzienlijke hoeveelheid morbiditeit en mortaliteit zou kunnen voorkomen. Deze studie zal helpen bij het begeleiden van het management bij degenen bij wie transfusie vermijdbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 80 jaar oud
  • Een enkele ingreep ondergaan
  • Een enkelvoudige anti-bloedplaatjestherapie ondergaan
  • Preoperatief gestopt zijn met warfarine met een INR <1,5
  • Stabiele hartziekte hebben
  • Heb een goede linkerventrikelfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voer procedures opnieuw uit
  • Noodgeval operatie
  • Zorg voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Heb preoperatieve nierdisfunctie met eGFR <60ml/min
  • Heeft postoperatieve drainage > 200 ml per uur of moet opnieuw worden onderzocht op bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Actieve vergelijker: TIK
Retrograde autologe prime van het bypasscircuit. Om 500-900ML vloeistof te verwijderen.
Vloeistof uit het bypasscircuit verwijderen
Actieve vergelijker: CS
Herinfusie van vergoten bloed tijdens de operatie
Herinfusie van vergoten bloed tijdens de operatie
Actieve vergelijker: RAP en CS
RAP en CS in combinatie gebruikt
Vloeistof uit het bypasscircuit verwijderen
Herinfusie van vergoten bloed tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 weken
tot studieafronding gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerking op RAP gemeten door systolische bloeddruk <90 mmHg tijdens de start van de bypass.
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reuben Jeganathan, Belfast Health And Social Care Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 134964

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren