- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02595385
Bloedbehoud bij hartchirurgie bij volwassenen, wat is de weg voorwaarts in de praktijk van vandaag? (CONSERVE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie is een grote bloedverbruiker. Huidig bewijs toont aan dat er geen voordeel is van transfusie voor hematocrietwaarden van slechts 21% en het risico op overlijden binnen 30 dagen na de operatie is bijna 6 keer hoger voor patiënten die bloed ontvangen. Bovendien hebben getransfundeerde patiënten meer kans op meer infecties en ischemische complicaties zoals een hartinfarct, beroerte en nierinsufficiëntie. Hoewel men het erover eens is om waar mogelijk bloedtransfusie te vermijden, bestaat er momenteel geen consensus over de beste strategie om een aanvaardbare hemocriet te behouden en de noodzaak van allogene bloedtransfusie tot een minimum te beperken. Twee van de vele strategieën die zijn toegepast, zijn Retrograde Autologe Prime (RAP) van het bypasscircuit en cell salvage (CS) met herinfusie van vergoten bloed.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 240 patiënten die een eenmalige hartoperatie voor volwassenen ondergaan die gerandomiseerd zal worden naar volledig kristalloïde prime-volume of RAP, met of zonder celberging. Er komen vier studiearmen;
- RAP alleen
- Cell Salvage alleen
- RAP plus celberging
- Controlegroep
Resultaten volgen op analyse van de gegevens met behulp van een logistische regressie met behulp van een ontwerpmatrix met bloedtransfusie als een belangrijke verklarende variabele met ruimte om patiëntcovariabelen toe te voegen. Verwacht wordt dat de datum na 100 patiënten zal worden geanalyseerd en als significantie wordt bereikt, kan de studie worden beëindigd.
De studie zal gericht zijn op het identificeren van de patiënten die intra- of postoperatief een bloedtransfusie krijgen. Symptomatologie van bloedarmoede is subjectief en moeilijk te meten. De onderzoeken die transfusie koppelen aan uitkomsten van hartchirurgie zijn retrospectief; ondanks zorgvuldige risico-aanpassing, is het mogelijk dat deze associaties de neiging onder clinici weerspiegelen om de meest ernstig zieke patiënten een transfusie te geven of een andere belangrijke confounder over het hoofd te zien.
In 2001 noemde Spiess de huidige transfusiepraktijk een 'stille epidemie'. Zijn beschrijving klopt nog steeds. In 2006 ontving bijna de helft van alle patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen in de Verenigde Staten een bloedtransfusie en de kans om bloed te ontvangen is groter wanneer de procedures complexer zijn. Hoewel het besmettelijke risico van bloedtransfusie met succes is geminimaliseerd, suggereert de bewijskracht steeds meer dat minder transfusie bij stabiele patiënten een aanzienlijke hoeveelheid morbiditeit en mortaliteit zou kunnen voorkomen. Deze studie zal helpen bij het begeleiden van het management bij degenen bij wie transfusie vermijdbaar is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Department of Medicine
-
Contact:
- Karen Booth
- E-mail: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 80 jaar oud
- Een enkele ingreep ondergaan
- Een enkelvoudige anti-bloedplaatjestherapie ondergaan
- Preoperatief gestopt zijn met warfarine met een INR <1,5
- Stabiele hartziekte hebben
- Heb een goede linkerventrikelfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voer procedures opnieuw uit
- Noodgeval operatie
- Zorg voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Heb preoperatieve nierdisfunctie met eGFR <60ml/min
- Heeft postoperatieve drainage > 200 ml per uur of moet opnieuw worden onderzocht op bloedingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: TIK
Retrograde autologe prime van het bypasscircuit.
Om 500-900ML vloeistof te verwijderen.
|
Vloeistof uit het bypasscircuit verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: CS
Herinfusie van vergoten bloed tijdens de operatie
|
Herinfusie van vergoten bloed tijdens de operatie
|
|
Actieve vergelijker: RAP en CS
RAP en CS in combinatie gebruikt
|
Vloeistof uit het bypasscircuit verwijderen
Herinfusie van vergoten bloed tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 weken
|
tot studieafronding gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerking op RAP gemeten door systolische bloeddruk <90 mmHg tijdens de start van de bypass.
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reuben Jeganathan, Belfast Health And Social Care Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 134964
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .