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Blutkonservierung in der Herzchirurgie bei Erwachsenen, wie geht es in der heutigen Praxis weiter? (CONSERVE)

2. November 2015 aktualisiert von: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Das Ziel dieser Studie ist es, das retrograde autologe Priming (RAP) des Bypass-Kreislaufs mit der Zellrettung (CS) als Teil der Blutkonservierungsstrategien in der Herzchirurgie bei Erwachsenen zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass RAP in Bezug auf die Blutkonservierung mindestens so effektiv wie die Zellrettung ist, aber gleichzeitig kostengünstiger.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgie ist ein großer Blutverbraucher. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass eine Transfusion bei Hämatokritwerten von nur 21 % keinen Nutzen bringt und das Todesrisiko innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Patienten, die Blut erhalten, fast 6-mal höher ist. Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass transfundierte Patienten vermehrt Infektionen und ischämische Komplikationen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und Niereninsuffizienz erleiden. Während vereinbart wird, Bluttransfusionen nach Möglichkeit zu vermeiden, gibt es derzeit keinen Konsens über die beste Strategie, um einen akzeptablen Hämokrit aufrechtzuerhalten und die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion zu minimieren. Zwei der vielen angewandten Strategien sind Retrograde Autologous Prime (RAP) des Bypass-Kreislaufs und Cell Salvage (CS) mit Reinfusion von vergossenem Blut.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 240 Patienten, die sich einer Herzoperation bei einem Erwachsenen unterziehen, die randomisiert entweder dem vollen Kristalloid-Prime-Volumen oder RAP mit oder ohne Zellrettung unterzogen wird. Es wird vier Studienzweige geben;

  1. RAP allein
  2. Cell Salvage allein
  3. RAP plus Zellrettung
  4. Kontrollgruppe

Die Ergebnisse folgen der Analyse der Daten unter Verwendung einer logistischen Regression unter Verwendung einer Design-Matrix mit Bluttransfusionen als eine wichtige erklärende Variable mit der Möglichkeit, Patienten-Kovariablen hinzuzufügen. Es wird erwartet, dass das Datum nach 100 Patienten analysiert wird, und wenn eine Signifikanz erreicht wird, kann die Studie beendet werden.

Ziel der Studie ist es, diejenigen Patienten zu identifizieren, die intra- oder postoperativ eine Bluttransfusion erhalten. Die Symptomatik einer Anämie ist subjektiv und schwer zu messen. Die Studien, die die Transfusion mit den Ergebnissen der Herzchirurgie in Verbindung bringen, sind retrospektiv; Trotz sorgfältiger Risikoanpassung ist es möglich, dass diese Assoziationen eine Tendenz unter Klinikern widerspiegeln, die am schwersten kranken Patienten zu transfundieren oder einen anderen wichtigen Confounder zu übersehen.

2001 bezeichnete Spiess die derzeitige Transfusionspraxis als „stille Epidemie“. Seine Beschreibung ist immer noch zutreffend. Im Jahr 2006 erhielt fast die Hälfte aller Patienten in den Vereinigten Staaten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, eine Bluttransfusion, und die Wahrscheinlichkeit, Blut zu erhalten, ist größer, wenn die Eingriffe komplexer sind. Obwohl das Infektionsrisiko von Bluttransfusionen erfolgreich minimiert wurde, deutet die Beweiskraft zunehmend darauf hin, dass eine geringere Transfusion bei stabilen Patienten eine erhebliche Menge an Morbidität und Mortalität verhindern könnte. Diese Studie wird helfen, das Management bei Patienten zu leiten, bei denen eine Transfusion vermeidbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 80 Jahre alt
  • Sich einer Einzeloperation unterziehen
  • Eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
  • Warfarin präoperativ mit einem INR von <1,5 abgesetzt zu haben
  • Haben Sie eine stabile Koronarerkrankung
  • Haben Sie eine gute linksventrikuläre Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Prozeduren wiederholen
  • Notoperation
  • Unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung sein
  • Haben Sie eine präoperative Nierenfunktionsstörung mit eGFR <60 ml/min
  • Haben Sie eine postoperative Drainage von > 200 ml pro Stunde oder benötigen Sie eine erneute Untersuchung auf Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: RAP
Retrograde autologe Prime des Bypass-Kreislaufs. Zum Entfernen von 500-900 ml Flüssigkeit.
Entfernen von Flüssigkeit aus dem Bypass-Kreislauf
Aktiver Komparator: CS
Reinfusion von vergossenem Blut während der Operation
Reinfusion von vergossenem Blut während der Operation
Aktiver Komparator: RAP und CS
RAP und CS in Kombination verwendet
Entfernen von Flüssigkeit aus dem Bypass-Kreislauf
Reinfusion von vergossenem Blut während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung auf RAP, gemessen durch systolischen Blutdruck < 90 mmHg während der Bypass-Initiierung.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134964

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluttransfusion

Klinische Studien zur Retrograde autologe Prime

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