- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02595385
Blutkonservierung in der Herzchirurgie bei Erwachsenen, wie geht es in der heutigen Praxis weiter? (CONSERVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzchirurgie ist ein großer Blutverbraucher. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass eine Transfusion bei Hämatokritwerten von nur 21 % keinen Nutzen bringt und das Todesrisiko innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Patienten, die Blut erhalten, fast 6-mal höher ist. Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass transfundierte Patienten vermehrt Infektionen und ischämische Komplikationen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und Niereninsuffizienz erleiden. Während vereinbart wird, Bluttransfusionen nach Möglichkeit zu vermeiden, gibt es derzeit keinen Konsens über die beste Strategie, um einen akzeptablen Hämokrit aufrechtzuerhalten und die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion zu minimieren. Zwei der vielen angewandten Strategien sind Retrograde Autologous Prime (RAP) des Bypass-Kreislaufs und Cell Salvage (CS) mit Reinfusion von vergossenem Blut.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 240 Patienten, die sich einer Herzoperation bei einem Erwachsenen unterziehen, die randomisiert entweder dem vollen Kristalloid-Prime-Volumen oder RAP mit oder ohne Zellrettung unterzogen wird. Es wird vier Studienzweige geben;
- RAP allein
- Cell Salvage allein
- RAP plus Zellrettung
- Kontrollgruppe
Die Ergebnisse folgen der Analyse der Daten unter Verwendung einer logistischen Regression unter Verwendung einer Design-Matrix mit Bluttransfusionen als eine wichtige erklärende Variable mit der Möglichkeit, Patienten-Kovariablen hinzuzufügen. Es wird erwartet, dass das Datum nach 100 Patienten analysiert wird, und wenn eine Signifikanz erreicht wird, kann die Studie beendet werden.
Ziel der Studie ist es, diejenigen Patienten zu identifizieren, die intra- oder postoperativ eine Bluttransfusion erhalten. Die Symptomatik einer Anämie ist subjektiv und schwer zu messen. Die Studien, die die Transfusion mit den Ergebnissen der Herzchirurgie in Verbindung bringen, sind retrospektiv; Trotz sorgfältiger Risikoanpassung ist es möglich, dass diese Assoziationen eine Tendenz unter Klinikern widerspiegeln, die am schwersten kranken Patienten zu transfundieren oder einen anderen wichtigen Confounder zu übersehen.
2001 bezeichnete Spiess die derzeitige Transfusionspraxis als „stille Epidemie“. Seine Beschreibung ist immer noch zutreffend. Im Jahr 2006 erhielt fast die Hälfte aller Patienten in den Vereinigten Staaten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, eine Bluttransfusion, und die Wahrscheinlichkeit, Blut zu erhalten, ist größer, wenn die Eingriffe komplexer sind. Obwohl das Infektionsrisiko von Bluttransfusionen erfolgreich minimiert wurde, deutet die Beweiskraft zunehmend darauf hin, dass eine geringere Transfusion bei stabilen Patienten eine erhebliche Menge an Morbidität und Mortalität verhindern könnte. Diese Studie wird helfen, das Management bei Patienten zu leiten, bei denen eine Transfusion vermeidbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Department of Medicine
-
Kontakt:
- Karen Booth
- E-Mail: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 80 Jahre alt
- Sich einer Einzeloperation unterziehen
- Eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
- Warfarin präoperativ mit einem INR von <1,5 abgesetzt zu haben
- Haben Sie eine stabile Koronarerkrankung
- Haben Sie eine gute linksventrikuläre Funktion
Ausschlusskriterien:
- Prozeduren wiederholen
- Notoperation
- Unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung sein
- Haben Sie eine präoperative Nierenfunktionsstörung mit eGFR <60 ml/min
- Haben Sie eine postoperative Drainage von > 200 ml pro Stunde oder benötigen Sie eine erneute Untersuchung auf Blutungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
|
Aktiver Komparator: RAP
Retrograde autologe Prime des Bypass-Kreislaufs.
Zum Entfernen von 500-900 ml Flüssigkeit.
|
Entfernen von Flüssigkeit aus dem Bypass-Kreislauf
|
|
Aktiver Komparator: CS
Reinfusion von vergossenem Blut während der Operation
|
Reinfusion von vergossenem Blut während der Operation
|
|
Aktiver Komparator: RAP und CS
RAP und CS in Kombination verwendet
|
Entfernen von Flüssigkeit aus dem Bypass-Kreislauf
Reinfusion von vergossenem Blut während der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkung auf RAP, gemessen durch systolischen Blutdruck < 90 mmHg während der Bypass-Initiierung.
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 134964
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bluttransfusion
-
John M. StulakAbgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenRetained Blood Syndrom | Operation am offenen Herzen | ThoraxtubusÄgypten
-
Rennes University HospitalAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
University of RochesterAbgeschlossen
-
Duke UniversityZimmer BiometBeendet
-
Policlinico Abano TermeUnbekannt
-
Brugmann University HospitalAbgeschlossenKinderherzchirurgie | TransfusionBelgien
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAbgeschlossen
Klinische Studien zur Retrograde autologe Prime
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutierungAktive Colitis ulcerosa (UC)Vereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationZurückgezogen
-
The University of Texas Health Science Center,...ZurückgezogenClostridium difficile
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrutierung
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
CliPS Co., LtdAbgeschlossenLimbus-Corneae-Insuffizienz-Syndrom | Limbus HornhautKorea, Republik von
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutierungVerstopfung | BlähungenVereinigte Staaten
-
Prasun Kumar JalalRekrutierungAlkoholische HepatitisVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...ZurückgezogenNichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) mit Vorgeschichte von Diabetes Melitus
-
Herbert DuPont, MDVerfügbarWiederkehrende Clostridium-difficile-Infektion | Multiresistente Klebsiella pneumoniae-Harnwegsinfektion