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成人の心臓手術における血液保存、今日の実践における前進とは? (CONSERVE)

2015年11月2日 更新者:Alison Murphy、Belfast Health and Social Care Trust
この研究の目的は、成人の心臓手術における血液保存戦略の一環として、バイパス回路の逆行性自家プライミング (RAP) とセル サルベージ (CS) を比較することです。 それは、RAP が血液保存の点で少なくとも細胞サルベージと同じくらい効果的であると同時に、より費用対効果が高いという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術は主要な血液の消費者です。 現在のエビデンスによると、ヘマトクリット値が 21% と低い場合、輸血による利益はなく、手術後 30 日以内の死亡リスクは、輸血を受けた患者のほぼ 6 倍になります。 さらに、輸血を受けた患者は、感染症の増加や、心筋梗塞、脳卒中、腎障害などの虚血性合併症を経験する可能性が高くなります。 可能であれば輸血を避けることが合意されていますが、許容可能なヘモクリットを維持し、同種輸血の必要性を最小限に抑えるための最善の戦略について、現在のコンセンサスはありません。 採用されている多くの戦略のうちの 2 つは、バイパス回路の逆行性自家プライム (RAP) と、流血の再注入によるセル サルベージ (CS) です。

この研究は、セル サルベージの有無にかかわらず、完全なクリスタロイド プライム ボリュームまたは RAP のいずれかに無作為に割り付けられる単一の手順の成人心臓手術を受ける 240 人の患者を対象とした前向き無作為化比較試験です。 4つの研究部門があります。

  1. 一人でラップ
  2. セルサルベージのみ
  3. RAP プラス セル サルベージ
  4. 対照群

結果は、患者の共変数に追加するスコープを持つ重要な説明変数として輸血された設計行列を使用したロジスティック回帰を使用したデータの分析に従います。 100人の患者の後にデータが分析されることが期待されており、有意性が達成された場合、研究は終了する可能性があります.

この研究は、術中または術後に輸血を受ける患者を特定することを目的としています。 貧血による症状は主観的で測定が困難です。 輸血と心臓手術の転帰を関連付ける研究は遡及的です。慎重なリスク調整にもかかわらず、これらの関連性は、臨床医が最も重篤な患者に輸血する傾向や、別の重要な交絡因子を見逃す傾向を反映している可能性があります。

Spiess は 2001 年に、現在の輸血慣行を「静かな伝染病」と呼んだ. 彼の説明は今でも正確です。 2006 年には、米国で冠動脈バイパス移植を受ける全患者のほぼ半数が輸血を受けており、手順が複雑になるほど輸血を受ける可能性は高くなります。 輸血の感染リスクは最小限に抑えることに成功していますが、安定した患者の輸血を減らすことで、かなりの量の罹患率と死亡率を防ぐことができるという証拠の重みがますます示唆されています。 この研究は、輸血を避けることができる患者の管理を導くのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 80歳未満
  • 単回手術を受ける
  • 単一の抗血小板療法を受けている
  • INRが1.5未満で術前にワルファリンを中止している
  • 安定した冠動脈疾患がある
  • 左心室機能が良好であること

除外基準:

  • やり直し手順
  • 緊急手術
  • 二重抗血小板療法を受けている
  • -eGFR <60ml /分で術前の腎機能障害がある
  • -術後のドレナージが1時間あたり200mlを超えるか、出血の再調査が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし
アクティブコンパレータ:ラップ
バイパス回路の逆行自家プライム。 500~900MLの液体を除去します。
バイパス回路からの流体の除去
アクティブコンパレータ:CS
手術中の流血の再注入
手術中の流血の再注入
アクティブコンパレータ:RAPとCS
RAPとCSの併用
バイパス回路からの流体の除去
手術中の流血の再注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸血された濃縮赤血球の単位数
時間枠:研究完了まで、平均2週間
研究完了まで、平均2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-バイパスの開始中に収縮期血圧<90mmHgで測定されたRAPに対する有害反応。
時間枠:術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Reuben Jeganathan、Belfast Health and Social Care Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 134964

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

逆行自家プライムの臨床試験

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