成人の心臓手術における血液保存、今日の実践における前進とは? (CONSERVE)
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は主要な血液の消費者です。 現在のエビデンスによると、ヘマトクリット値が 21% と低い場合、輸血による利益はなく、手術後 30 日以内の死亡リスクは、輸血を受けた患者のほぼ 6 倍になります。 さらに、輸血を受けた患者は、感染症の増加や、心筋梗塞、脳卒中、腎障害などの虚血性合併症を経験する可能性が高くなります。 可能であれば輸血を避けることが合意されていますが、許容可能なヘモクリットを維持し、同種輸血の必要性を最小限に抑えるための最善の戦略について、現在のコンセンサスはありません。 採用されている多くの戦略のうちの 2 つは、バイパス回路の逆行性自家プライム (RAP) と、流血の再注入によるセル サルベージ (CS) です。
この研究は、セル サルベージの有無にかかわらず、完全なクリスタロイド プライム ボリュームまたは RAP のいずれかに無作為に割り付けられる単一の手順の成人心臓手術を受ける 240 人の患者を対象とした前向き無作為化比較試験です。 4つの研究部門があります。
- 一人でラップ
- セルサルベージのみ
- RAP プラス セル サルベージ
- 対照群
結果は、患者の共変数に追加するスコープを持つ重要な説明変数として輸血された設計行列を使用したロジスティック回帰を使用したデータの分析に従います。 100人の患者の後にデータが分析されることが期待されており、有意性が達成された場合、研究は終了する可能性があります.
この研究は、術中または術後に輸血を受ける患者を特定することを目的としています。 貧血による症状は主観的で測定が困難です。 輸血と心臓手術の転帰を関連付ける研究は遡及的です。慎重なリスク調整にもかかわらず、これらの関連性は、臨床医が最も重篤な患者に輸血する傾向や、別の重要な交絡因子を見逃す傾向を反映している可能性があります。
Spiess は 2001 年に、現在の輸血慣行を「静かな伝染病」と呼んだ. 彼の説明は今でも正確です。 2006 年には、米国で冠動脈バイパス移植を受ける全患者のほぼ半数が輸血を受けており、手順が複雑になるほど輸血を受ける可能性は高くなります。 輸血の感染リスクは最小限に抑えることに成功していますが、安定した患者の輸血を減らすことで、かなりの量の罹患率と死亡率を防ぐことができるという証拠の重みがますます示唆されています。 この研究は、輸血を避けることができる患者の管理を導くのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:alison Murphy
- 電話番号:028 9063 6349
- メール:alison.murphy@belfasttrust.hscni.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christine Fawsett
- 電話番号:028 92 603107
- メール:info.orecni@hscni.net
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス
- 募集
- Department of Medicine
-
コンタクト:
- Karen Booth
- メール:karen_booth@btopenworld.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 80歳未満
- 単回手術を受ける
- 単一の抗血小板療法を受けている
- INRが1.5未満で術前にワルファリンを中止している
- 安定した冠動脈疾患がある
- 左心室機能が良好であること
除外基準:
- やり直し手順
- 緊急手術
- 二重抗血小板療法を受けている
- -eGFR <60ml /分で術前の腎機能障害がある
- -術後のドレナージが1時間あたり200mlを超えるか、出血の再調査が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
介入なし
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アクティブコンパレータ:ラップ
バイパス回路の逆行自家プライム。
500~900MLの液体を除去します。
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バイパス回路からの流体の除去
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アクティブコンパレータ:CS
手術中の流血の再注入
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手術中の流血の再注入
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アクティブコンパレータ:RAPとCS
RAPとCSの併用
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バイパス回路からの流体の除去
手術中の流血の再注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血された濃縮赤血球の単位数
時間枠:研究完了まで、平均2週間
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研究完了まで、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-バイパスの開始中に収縮期血圧<90mmHgで測定されたRAPに対する有害反応。
時間枠:術中
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Reuben Jeganathan、Belfast Health and Social Care Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 134964
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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