Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodkonservering i hjertekirurgi for voksne, hvad er vejen frem i dagens praksis? (CONSERVE)

2. november 2015 opdateret af: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne retrograd autolog priming (RAP) af bypass-kredsløbet med celleredning (CS) som en del af blodkonserveringsstrategier i hjertekirurgi for voksne. Den antager, at RAP er mindst lige så effektiv som celleredning med hensyn til blodbevarelse, men samtidig mere omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi er en stor blodforbruger. Aktuel dokumentation viser, at der ikke er nogen fordel ved transfusion for hæmatokrit så lavt som 21 %, og risikoen for død inden for 30 dage efter operationen er næsten 6 gange højere for patienter, der får blod. Derudover er transfunderede patienter mere tilbøjelige til at opleve øgede infektioner og iskæmiske komplikationer som myokardieinfarkt, slagtilfælde og nyrekompromittering. Selvom det er aftalt at undgå blodtransfusion, når det er muligt, er der ingen aktuel konsensus om den bedste strategi til at opretholde en acceptabel hæmokrit og minimere behovet for allogen blodtransfusion. To af de mange strategier, der er blevet anvendt, er Retrograd Autologous Prime (RAP) af bypass-kredsløbet og celleredning (CS) med reinfusion af udgydt blod.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med 240 patienter, der gennemgår en enkelt procedure for hjertekirurgi for voksne, som vil blive randomiseret til enten fuld krystalloid prime volumen eller RAP, med eller uden celle-redning. Der vil være fire studiearme;

  1. RAP alene
  2. Celleredning alene
  3. RAP plus celle bjærgning
  4. Kontrolgruppe

Resultaterne vil følge analyse af dataene ved hjælp af en logistisk regression ved brug af en designmatrik med blodtransfusion som en nøgleforklaringsvariabel med mulighed for at tilføje patientkovariabler. Det forventes, at datoen vil blive analyseret efter 100 patienter, og hvis betydning opnås, kan undersøgelsen afsluttes.

Undersøgelsen har til formål at identificere de patienter, der modtager en blodtransfusion intra- eller postoperativt. Symptomatologi fra anæmi er subjektiv og svær at måle. De undersøgelser, der forbinder transfusion med resultater af hjertekirurgi er retrospektive; trods omhyggelig risikojustering er det muligt, at disse sammenhænge afspejler en tendens blandt klinikere til at transfusere de mest kritisk syge patienter eller gå glip af en anden vigtig konfounder.

I 2001 omtalte Spiess den nuværende transfusionspraksis som en 'tavs epidemi'. Hans beskrivelse er stadig korrekt. I 2006 modtog næsten halvdelen af ​​alle patienter, der gennemgik koronar bypasstransplantation i USA, blodtransfusion, og sandsynligheden for at modtage blod er større, når procedurerne er mere komplekse. Selvom den smitsomme risiko for blodtransfusion med succes er blevet minimeret, tyder vægten af ​​beviser i stigende grad på, at mindre transfusion hos stabile patienter kan forhindre en betydelig mængde af sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede behandling hos dem, hvor transfusion er undgåelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 80 år
  • Gennemgår en enkeltoperation
  • Vær på enkelt blodpladebehandling
  • At have stoppet warfarin præoperativt med en INR på <1,5
  • Har stabil koronarsygdom
  • Har en god venstre ventrikelfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag procedurer
  • Akut kirurgi
  • Vær på dobbelt antiblodpladebehandling
  • Har præoperativ nyredysfunktion med eGFR <60ml/min
  • Har postoperativ dræning >200 ml i timen eller kræver genudforskning for blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Aktiv komparator: RAP
Retrograd Autologous Prime af bypass-kredsløbet. For at fjerne 500-900ml væske.
Fjernelse af væske fra bypass-kredsløbet
Aktiv komparator: CS
Genfusion af udgydt blod under operationen
Genfusion af udgydt blod under operationen
Aktiv komparator: RAP og CS
RAP og CS bruges i kombination
Fjernelse af væske fra bypass-kredsløbet
Genfusion af udgydt blod under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning på RAP målt ved systolisk BP <90 mmHg under påbegyndelse af bypass.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134964

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Kliniske forsøg med Retrograd Autolog Prime

Abonner