- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02595385
Blodkonservering i hjertekirurgi for voksne, hvad er vejen frem i dagens praksis? (CONSERVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi er en stor blodforbruger. Aktuel dokumentation viser, at der ikke er nogen fordel ved transfusion for hæmatokrit så lavt som 21 %, og risikoen for død inden for 30 dage efter operationen er næsten 6 gange højere for patienter, der får blod. Derudover er transfunderede patienter mere tilbøjelige til at opleve øgede infektioner og iskæmiske komplikationer som myokardieinfarkt, slagtilfælde og nyrekompromittering. Selvom det er aftalt at undgå blodtransfusion, når det er muligt, er der ingen aktuel konsensus om den bedste strategi til at opretholde en acceptabel hæmokrit og minimere behovet for allogen blodtransfusion. To af de mange strategier, der er blevet anvendt, er Retrograd Autologous Prime (RAP) af bypass-kredsløbet og celleredning (CS) med reinfusion af udgydt blod.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med 240 patienter, der gennemgår en enkelt procedure for hjertekirurgi for voksne, som vil blive randomiseret til enten fuld krystalloid prime volumen eller RAP, med eller uden celle-redning. Der vil være fire studiearme;
- RAP alene
- Celleredning alene
- RAP plus celle bjærgning
- Kontrolgruppe
Resultaterne vil følge analyse af dataene ved hjælp af en logistisk regression ved brug af en designmatrik med blodtransfusion som en nøgleforklaringsvariabel med mulighed for at tilføje patientkovariabler. Det forventes, at datoen vil blive analyseret efter 100 patienter, og hvis betydning opnås, kan undersøgelsen afsluttes.
Undersøgelsen har til formål at identificere de patienter, der modtager en blodtransfusion intra- eller postoperativt. Symptomatologi fra anæmi er subjektiv og svær at måle. De undersøgelser, der forbinder transfusion med resultater af hjertekirurgi er retrospektive; trods omhyggelig risikojustering er det muligt, at disse sammenhænge afspejler en tendens blandt klinikere til at transfusere de mest kritisk syge patienter eller gå glip af en anden vigtig konfounder.
I 2001 omtalte Spiess den nuværende transfusionspraksis som en 'tavs epidemi'. Hans beskrivelse er stadig korrekt. I 2006 modtog næsten halvdelen af alle patienter, der gennemgik koronar bypasstransplantation i USA, blodtransfusion, og sandsynligheden for at modtage blod er større, når procedurerne er mere komplekse. Selvom den smitsomme risiko for blodtransfusion med succes er blevet minimeret, tyder vægten af beviser i stigende grad på, at mindre transfusion hos stabile patienter kan forhindre en betydelig mængde af sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede behandling hos dem, hvor transfusion er undgåelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Department of Medicine
-
Kontakt:
- Karen Booth
- E-mail: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 80 år
- Gennemgår en enkeltoperation
- Vær på enkelt blodpladebehandling
- At have stoppet warfarin præoperativt med en INR på <1,5
- Har stabil koronarsygdom
- Har en god venstre ventrikelfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Gentag procedurer
- Akut kirurgi
- Vær på dobbelt antiblodpladebehandling
- Har præoperativ nyredysfunktion med eGFR <60ml/min
- Har postoperativ dræning >200 ml i timen eller kræver genudforskning for blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Aktiv komparator: RAP
Retrograd Autologous Prime af bypass-kredsløbet.
For at fjerne 500-900ml væske.
|
Fjernelse af væske fra bypass-kredsløbet
|
|
Aktiv komparator: CS
Genfusion af udgydt blod under operationen
|
Genfusion af udgydt blod under operationen
|
|
Aktiv komparator: RAP og CS
RAP og CS bruges i kombination
|
Fjernelse af væske fra bypass-kredsløbet
Genfusion af udgydt blod under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkning på RAP målt ved systolisk BP <90 mmHg under påbegyndelse af bypass.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 134964
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtransfusion
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetHofteproteser | Transfusion
Kliniske forsøg med Retrograd Autolog Prime
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringAktiv colitis ulcerosa (UC)Forenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationTrukket tilbage
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageClostridium Difficile
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringForstoppelse | OppustethedForenede Stater
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutteringKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
Prasun Kumar JalalRekrutteringAlkoholisk hepatitisForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med historie med diabetes melitus