Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérmegőrzés a felnőtt szívsebészetben, mi a továbblépés a mai gyakorlatban? (CONSERVE)

2015. november 2. frissítette: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
A tanulmány célja a bypass áramkör retrográd autológ priming (RAP) és sejtmentés (CS) összehasonlítása a felnőtt szívsebészet vérmegőrző stratégiáinak részeként. Azt feltételezi, hogy a RAP legalább olyan hatékony, mint a sejtmentés a vér megőrzése szempontjából, ugyanakkor költséghatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívsebészet jelentős vérfogyasztó. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a vérátömlesztésnek már 21%-os haematokrit-értéke sincs, és a műtétet követő 30 napon belüli halálozási kockázat csaknem hatszor nagyobb a vért kapó betegeknél. Ezen túlmenően, a transzfúziós betegeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő fertőzések és ischaemiás szövődmények, például szívinfarktus, stroke és vesekárosodás. Bár egyetértés van abban, hogy lehetőség szerint kerülni kell a vérátömlesztést, jelenleg nincs konszenzus az elfogadható hemokritérték fenntartására és az allogén vérátömlesztés szükségességének minimalizálására szolgáló legjobb stratégiáról. A számos alkalmazott stratégia közül kettő a bypass áramkör retrográd autológ primer (RAP) és a sejtmentés (CS) a kiöntött vér reinfúziójával.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 240 olyan beteg vett részt, akik egyetlen eljáráson esnek át felnőtt szívműtéten, amelyet randomizálnak teljes krisztalloid alaptérfogatra vagy RAP-ra, sejtmentéssel vagy anélkül. Négy tanulmányi kar lesz;

  1. RAP egyedül
  2. Egyedül a Cell Salvage
  3. RAP plusz sejtmentés
  4. Ellenőrző csoport

Az eredményeket az adatok logisztikus regresszióval történő elemzése követi, amely kulcsfontosságú magyarázó változóként vérátömlesztést tartalmazó tervezési mátrixot használ, és a beteg kovariánsait is hozzáadni kell. Várhatóan 100 beteg után elemzik a dátumot, és ha a szignifikancia elérésre kerül, akkor a vizsgálatot le lehet állítani.

A vizsgálat célja azoknak a betegeknek az azonosítása, akik intra- vagy posztoperatív vérátömlesztésben részesülnek. A vérszegénység tünetei szubjektívek és nehezen mérhetőek. A transzfúziót a szívsebészeti eredményekkel összekapcsoló tanulmányok retrospektívek; a gondos kockázat-kiigazítás ellenére lehetséges, hogy ezek az összefüggések a klinikusok azon tendenciáját tükrözik, hogy a legkritikusabb betegeket transzfundálják, vagy figyelmen kívül hagynak egy másik fontos zavaró tényezőt.

2001-ben Spiess „néma járványként” emlegette a jelenlegi transzfúziós gyakorlatot. Leírása továbbra is pontos. 2006-ban az egyesült államokbeli koszorúér bypass műtéten átesett betegek csaknem fele kapott vérátömlesztést, és nagyobb a valószínűsége, hogy vért kapnak, ha az eljárások összetettebbek. Noha a vérátömlesztés fertőző kockázatát sikeresen minimalizálták, a bizonyítékok súlya egyre inkább azt sugallja, hogy stabil betegeknél a kevesebb transzfúzióval jelentős morbiditás és mortalitás megelőzhető. Ez a tanulmány segít a kezelésben azoknak, akiknél a transzfúzió elkerülhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 80 évnél fiatalabb
  • Egyetlen eljárású műtét
  • Egyszeri trombocita-ellenes terápiában részesüljön
  • A warfarin kezelés leállítása a műtét előtt <1,5 INR mellett
  • Stabil koszorúér-betegsége van
  • Jó a bal kamra funkciója

Kizárási kritériumok:

  • Ismételje meg az eljárásokat
  • Sürgősségi Sebészet
  • Legyen kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
  • Műtét előtti veseműködési zavara van, eGFR <60 ml/perc
  • A műtét utáni vízelvezetés több mint 200 ml óránként, vagy a vérzés újbóli feltárása szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Aktív összehasonlító: RAP
A bypass áramkör retrográd autológ feltöltése. 500-900 ml folyadék eltávolításához.
Folyadék eltávolítása a bypass körből
Aktív összehasonlító: CS
Kiontott vér refúziója a műtét során
Kiontott vér refúziója a műtét során
Aktív összehasonlító: RAP és CS
RAP és CS együtt használva
Folyadék eltávolítása a bypass körből
Kiontott vér refúziója a műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzfundált vörösvértestek egységeinek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RAP-re adott mellékhatás, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással mértek a bypass megkezdése során.
Időkeret: intraoperatívan
intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reuben Jeganathan, Belfast Health And Social Care Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 134964

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel