- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02595385
Vérmegőrzés a felnőtt szívsebészetben, mi a továbblépés a mai gyakorlatban? (CONSERVE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívsebészet jelentős vérfogyasztó. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a vérátömlesztésnek már 21%-os haematokrit-értéke sincs, és a műtétet követő 30 napon belüli halálozási kockázat csaknem hatszor nagyobb a vért kapó betegeknél. Ezen túlmenően, a transzfúziós betegeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő fertőzések és ischaemiás szövődmények, például szívinfarktus, stroke és vesekárosodás. Bár egyetértés van abban, hogy lehetőség szerint kerülni kell a vérátömlesztést, jelenleg nincs konszenzus az elfogadható hemokritérték fenntartására és az allogén vérátömlesztés szükségességének minimalizálására szolgáló legjobb stratégiáról. A számos alkalmazott stratégia közül kettő a bypass áramkör retrográd autológ primer (RAP) és a sejtmentés (CS) a kiöntött vér reinfúziójával.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 240 olyan beteg vett részt, akik egyetlen eljáráson esnek át felnőtt szívműtéten, amelyet randomizálnak teljes krisztalloid alaptérfogatra vagy RAP-ra, sejtmentéssel vagy anélkül. Négy tanulmányi kar lesz;
- RAP egyedül
- Egyedül a Cell Salvage
- RAP plusz sejtmentés
- Ellenőrző csoport
Az eredményeket az adatok logisztikus regresszióval történő elemzése követi, amely kulcsfontosságú magyarázó változóként vérátömlesztést tartalmazó tervezési mátrixot használ, és a beteg kovariánsait is hozzáadni kell. Várhatóan 100 beteg után elemzik a dátumot, és ha a szignifikancia elérésre kerül, akkor a vizsgálatot le lehet állítani.
A vizsgálat célja azoknak a betegeknek az azonosítása, akik intra- vagy posztoperatív vérátömlesztésben részesülnek. A vérszegénység tünetei szubjektívek és nehezen mérhetőek. A transzfúziót a szívsebészeti eredményekkel összekapcsoló tanulmányok retrospektívek; a gondos kockázat-kiigazítás ellenére lehetséges, hogy ezek az összefüggések a klinikusok azon tendenciáját tükrözik, hogy a legkritikusabb betegeket transzfundálják, vagy figyelmen kívül hagynak egy másik fontos zavaró tényezőt.
2001-ben Spiess „néma járványként” emlegette a jelenlegi transzfúziós gyakorlatot. Leírása továbbra is pontos. 2006-ban az egyesült államokbeli koszorúér bypass műtéten átesett betegek csaknem fele kapott vérátömlesztést, és nagyobb a valószínűsége, hogy vért kapnak, ha az eljárások összetettebbek. Noha a vérátömlesztés fertőző kockázatát sikeresen minimalizálták, a bizonyítékok súlya egyre inkább azt sugallja, hogy stabil betegeknél a kevesebb transzfúzióval jelentős morbiditás és mortalitás megelőzhető. Ez a tanulmány segít a kezelésben azoknak, akiknél a transzfúzió elkerülhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Department of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Booth
- E-mail: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 80 évnél fiatalabb
- Egyetlen eljárású műtét
- Egyszeri trombocita-ellenes terápiában részesüljön
- A warfarin kezelés leállítása a műtét előtt <1,5 INR mellett
- Stabil koszorúér-betegsége van
- Jó a bal kamra funkciója
Kizárási kritériumok:
- Ismételje meg az eljárásokat
- Sürgősségi Sebészet
- Legyen kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
- Műtét előtti veseműködési zavara van, eGFR <60 ml/perc
- A műtét utáni vízelvezetés több mint 200 ml óránként, vagy a vérzés újbóli feltárása szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: RAP
A bypass áramkör retrográd autológ feltöltése.
500-900 ml folyadék eltávolításához.
|
Folyadék eltávolítása a bypass körből
|
|
Aktív összehasonlító: CS
Kiontott vér refúziója a műtét során
|
Kiontott vér refúziója a műtét során
|
|
Aktív összehasonlító: RAP és CS
RAP és CS együtt használva
|
Folyadék eltávolítása a bypass körből
Kiontott vér refúziója a műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A transzfundált vörösvértestek egységeinek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A RAP-re adott mellékhatás, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással mértek a bypass megkezdése során.
Időkeret: intraoperatívan
|
intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reuben Jeganathan, Belfast Health And Social Care Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 134964
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .