- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02595385
Conservação de sangue em cirurgia cardíaca em adultos, qual é o caminho a seguir na prática atual? (CONSERVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca é uma grande consumidora de sangue. As evidências atuais mostram que não há benefício da transfusão para hematócritos tão baixos quanto 21% e o risco de morte em 30 dias após a cirurgia é quase 6 vezes maior para pacientes que recebem sangue. Além disso, os pacientes transfundidos têm maior probabilidade de apresentar infecções e complicações isquêmicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e comprometimento renal. Embora seja acordado evitar a transfusão de sangue quando possível, não há consenso atual sobre a melhor estratégia para manter um hemócrito aceitável e minimizar a necessidade de transfusão de sangue alogênico. Duas das muitas estratégias que têm sido empregadas são Retrógrada Autóloga Prime (RAP) do circuito de derivação e salvamento celular (CS) com reinfusão de sangue derramado.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado com 240 pacientes submetidos a um único procedimento de cirurgia cardíaca em adultos, que serão randomizados para volume inicial total de cristaloides ou RAP, com ou sem recuperação de células. Haverá quatro braços de estudo;
- RAP sozinho
- Salvamento celular sozinho
- RAP mais recuperação de células
- Grupo de controle
Os resultados seguirão a análise dos dados usando uma regressão logística usando uma matriz de design com sangue transfundido como uma variável explicativa chave com escopo para adicionar em covariáveis do paciente. Espera-se que a data seja analisada após 100 pacientes e, se a significância for alcançada, o estudo poderá ser encerrado.
O estudo terá como objetivo identificar os pacientes que recebem transfusão de sangue intra ou pós-operatório. A sintomatologia da anemia é subjetiva e difícil de medir. Os estudos que relacionam a transfusão aos resultados da cirurgia cardíaca são retrospectivos; apesar do ajuste de risco cuidadoso, é possível que essas associações reflitam uma tendência entre os médicos de transfundir os pacientes mais graves ou perder outro fator de confusão importante.
Em 2001, Spiess referiu-se à atual prática transfusional como uma 'epidemia silenciosa'. Sua descrição ainda é precisa. Em 2006, quase metade dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio nos Estados Unidos recebeu transfusão de sangue e a probabilidade de receber sangue é maior quando os procedimentos são mais complexos. Embora o risco infeccioso da transfusão de sangue tenha sido minimizado com sucesso, o peso da evidência sugere cada vez mais que transfundir menos em pacientes estáveis pode prevenir uma quantidade significativa de morbidade e mortalidade. Este estudo ajudará a orientar o manejo daqueles em quem a transfusão é evitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alison Murphy
- Número de telefone: 028 9063 6349
- E-mail: alison.murphy@belfasttrust.hscni.net
Estude backup de contato
- Nome: Christine Fawsett
- Número de telefone: 028 92 603107
- E-mail: info.orecni@hscni.net
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Department of Medicine
-
Contato:
- Karen Booth
- E-mail: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 80 anos de idade
- Submetido a cirurgia de procedimento único
- Estar em terapia antiplaquetária única
- Ter parado a varfarina no pré-operatório com um INR <1,5
- Tem doença coronariana estável
- Ter boa função ventricular esquerda
Critério de exclusão:
- Refazer procedimentos
- Cirurgia de emergência
- Estar em terapia antiplaquetária dupla
- Ter disfunção renal pré-operatória com eGFR <60ml/min
- Ter drenagem pós-operatória >200ml por hora ou exigir reexploração para sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
|
|
Comparador Ativo: Rap
Preparo Autólogo Retrógrado do circuito de derivação.
Para remover 500-900ML de fluido.
|
Remoção de fluido do circuito de bypass
|
Comparador Ativo: CS
Reinfusão de sangue derramado durante a operação
|
Reinfusão de sangue derramado durante a operação
|
Comparador Ativo: RAP e CS
RAP e CS usados em combinação
|
Remoção de fluido do circuito de bypass
Reinfusão de sangue derramado durante a operação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reação adversa à RAP medida pela PA sistólica <90mmHg durante o início do bypass.
Prazo: intra-operatório
|
intra-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 134964
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