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Conservação de sangue em cirurgia cardíaca em adultos, qual é o caminho a seguir na prática atual? (CONSERVE)

2 de novembro de 2015 atualizado por: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
O objetivo deste estudo é comparar o priming autólogo retrógrado (RAP) do circuito de derivação com o resgate celular (CS) como parte das estratégias de conservação de sangue em cirurgia cardíaca de adultos. Ele levanta a hipótese de que o RAP é pelo menos tão eficaz quanto o salvamento de células em termos de conservação de sangue, mas ao mesmo tempo mais econômico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca é uma grande consumidora de sangue. As evidências atuais mostram que não há benefício da transfusão para hematócritos tão baixos quanto 21% e o risco de morte em 30 dias após a cirurgia é quase 6 vezes maior para pacientes que recebem sangue. Além disso, os pacientes transfundidos têm maior probabilidade de apresentar infecções e complicações isquêmicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e comprometimento renal. Embora seja acordado evitar a transfusão de sangue quando possível, não há consenso atual sobre a melhor estratégia para manter um hemócrito aceitável e minimizar a necessidade de transfusão de sangue alogênico. Duas das muitas estratégias que têm sido empregadas são Retrógrada Autóloga Prime (RAP) do circuito de derivação e salvamento celular (CS) com reinfusão de sangue derramado.

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado com 240 pacientes submetidos a um único procedimento de cirurgia cardíaca em adultos, que serão randomizados para volume inicial total de cristaloides ou RAP, com ou sem recuperação de células. Haverá quatro braços de estudo;

  1. RAP sozinho
  2. Salvamento celular sozinho
  3. RAP mais recuperação de células
  4. Grupo de controle

Os resultados seguirão a análise dos dados usando uma regressão logística usando uma matriz de design com sangue transfundido como uma variável explicativa chave com escopo para adicionar em covariáveis ​​do paciente. Espera-se que a data seja analisada após 100 pacientes e, se a significância for alcançada, o estudo poderá ser encerrado.

O estudo terá como objetivo identificar os pacientes que recebem transfusão de sangue intra ou pós-operatório. A sintomatologia da anemia é subjetiva e difícil de medir. Os estudos que relacionam a transfusão aos resultados da cirurgia cardíaca são retrospectivos; apesar do ajuste de risco cuidadoso, é possível que essas associações reflitam uma tendência entre os médicos de transfundir os pacientes mais graves ou perder outro fator de confusão importante.

Em 2001, Spiess referiu-se à atual prática transfusional como uma 'epidemia silenciosa'. Sua descrição ainda é precisa. Em 2006, quase metade dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio nos Estados Unidos recebeu transfusão de sangue e a probabilidade de receber sangue é maior quando os procedimentos são mais complexos. Embora o risco infeccioso da transfusão de sangue tenha sido minimizado com sucesso, o peso da evidência sugere cada vez mais que transfundir menos em pacientes estáveis ​​pode prevenir uma quantidade significativa de morbidade e mortalidade. Este estudo ajudará a orientar o manejo daqueles em quem a transfusão é evitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 80 anos de idade
  • Submetido a cirurgia de procedimento único
  • Estar em terapia antiplaquetária única
  • Ter parado a varfarina no pré-operatório com um INR <1,5
  • Tem doença coronariana estável
  • Ter boa função ventricular esquerda

Critério de exclusão:

  • Refazer procedimentos
  • Cirurgia de emergência
  • Estar em terapia antiplaquetária dupla
  • Ter disfunção renal pré-operatória com eGFR <60ml/min
  • Ter drenagem pós-operatória >200ml por hora ou exigir reexploração para sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Comparador Ativo: Rap
Preparo Autólogo Retrógrado do circuito de derivação. Para remover 500-900ML de fluido.
Remoção de fluido do circuito de bypass
Comparador Ativo: CS
Reinfusão de sangue derramado durante a operação
Reinfusão de sangue derramado durante a operação
Comparador Ativo: RAP e CS
RAP e CS usados ​​em combinação
Remoção de fluido do circuito de bypass
Reinfusão de sangue derramado durante a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reação adversa à RAP medida pela PA sistólica <90mmHg durante o início do bypass.
Prazo: intra-operatório
intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 134964

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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