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Conservación de la sangre en la cirugía cardíaca del adulto, ¿cuál es el camino a seguir en la práctica actual? (CONSERVE)

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
El objetivo de este estudio es comparar el cebado autólogo retrógrado (RAP) del circuito de derivación con el rescate celular (CS) como parte de las estrategias de conservación de sangre en la cirugía cardíaca de adultos. Plantea la hipótesis de que la RAP es al menos tan eficaz como la recuperación de células en términos de conservación de la sangre, pero al mismo tiempo es más rentable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía cardiaca es un importante consumidor de sangre. La evidencia actual muestra que no hay beneficio de la transfusión para hematocritos tan bajos como 21% y el riesgo de muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía es casi 6 veces mayor para los pacientes que reciben sangre. Además, los pacientes transfundidos tienen más probabilidades de experimentar un aumento de infecciones y complicaciones isquémicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y compromiso renal. Si bien se acordó evitar la transfusión de sangre cuando sea factible, no existe un consenso actual sobre la mejor estrategia para mantener un hemocrito aceptable y minimizar la necesidad de una transfusión de sangre alogénica. Dos de las muchas estrategias que se han empleado son el cebado autólogo retrógrado (RAP) del circuito de derivación y el rescate celular (CS) con reinfusión de sangre derramada.

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con 240 pacientes que se someten a un procedimiento único de cirugía cardíaca en adultos que se aleatorizarán para recibir un volumen cebado cristaloide completo o RAP, con o sin rescate celular. Habrá cuatro brazos de estudio;

  1. rap solo
  2. Salvamento celular solo
  3. RAP más recuperación celular
  4. Grupo de control

Los resultados seguirán al análisis de los datos usando una regresión logística usando una matriz de diseño con sangre transfundida como una variable explicativa clave con alcance para agregar covariables del paciente. Se espera que la fecha se analice después de 100 pacientes y, si se logra la significación, entonces se puede terminar el estudio.

El estudio tendrá como objetivo identificar aquellos pacientes que reciben una transfusión de sangre intra o postoperatoriamente. La sintomatología de la anemia es subjetiva y difícil de medir. Los estudios que relacionan la transfusión con los resultados de la cirugía cardíaca son retrospectivos; a pesar del cuidadoso ajuste del riesgo, es posible que estas asociaciones reflejen una tendencia entre los médicos a transfundir a los pacientes más críticos o pasar por alto otro factor de confusión importante.

En 2001, Spiess se refirió a la práctica transfusional actual como una "epidemia silenciosa". Su descripción sigue siendo precisa. En 2006, casi la mitad de todos los pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria en los Estados Unidos recibieron una transfusión de sangre y la probabilidad de recibir sangre es mayor cuando los procedimientos son más complejos. Aunque el riesgo infeccioso de la transfusión de sangre se ha minimizado con éxito, el peso de la evidencia sugiere cada vez más que transfundir menos en pacientes estables podría prevenir una cantidad significativa de morbilidad y mortalidad. Este estudio ayudará a guiar el manejo en aquellos en quienes la transfusión es evitable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 80 años
  • Someterse a una cirugía de procedimiento único
  • Estar en tratamiento antiplaquetario único
  • Haber suspendido la warfarina preoperatoriamente con un INR de <1,5
  • Tiene enfermedad coronaria estable
  • Tener una buena función ventricular izquierda

Criterio de exclusión:

  • Rehacer procedimientos
  • Cirugía de emergencia
  • Estar en terapia antiplaquetaria dual
  • Tiene disfunción renal preoperatoria con eGFR <60ml/min
  • Tener drenaje posoperatorio >200 ml por hora o requerir reexploración por sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Comparador activo: RAP
Cebado autólogo retrógrado del circuito de derivación. Para eliminar 500-900ML de líquido.
Eliminación de fluido del circuito de derivación
Comparador activo: CS
Reinfusión de sangre derramada durante la operación.
Reinfusión de sangre derramada durante la operación.
Comparador activo: RAP y CS
RAP y CS usados ​​en combinación
Eliminación de fluido del circuito de derivación
Reinfusión de sangre derramada durante la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacción adversa a DAR medida por PA sistólica <90 mmHg durante el inicio de la derivación.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 134964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Primer autólogo retrógrado

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