- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02595385
Conservación de la sangre en la cirugía cardíaca del adulto, ¿cuál es el camino a seguir en la práctica actual? (CONSERVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardiaca es un importante consumidor de sangre. La evidencia actual muestra que no hay beneficio de la transfusión para hematocritos tan bajos como 21% y el riesgo de muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía es casi 6 veces mayor para los pacientes que reciben sangre. Además, los pacientes transfundidos tienen más probabilidades de experimentar un aumento de infecciones y complicaciones isquémicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y compromiso renal. Si bien se acordó evitar la transfusión de sangre cuando sea factible, no existe un consenso actual sobre la mejor estrategia para mantener un hemocrito aceptable y minimizar la necesidad de una transfusión de sangre alogénica. Dos de las muchas estrategias que se han empleado son el cebado autólogo retrógrado (RAP) del circuito de derivación y el rescate celular (CS) con reinfusión de sangre derramada.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con 240 pacientes que se someten a un procedimiento único de cirugía cardíaca en adultos que se aleatorizarán para recibir un volumen cebado cristaloide completo o RAP, con o sin rescate celular. Habrá cuatro brazos de estudio;
- rap solo
- Salvamento celular solo
- RAP más recuperación celular
- Grupo de control
Los resultados seguirán al análisis de los datos usando una regresión logística usando una matriz de diseño con sangre transfundida como una variable explicativa clave con alcance para agregar covariables del paciente. Se espera que la fecha se analice después de 100 pacientes y, si se logra la significación, entonces se puede terminar el estudio.
El estudio tendrá como objetivo identificar aquellos pacientes que reciben una transfusión de sangre intra o postoperatoriamente. La sintomatología de la anemia es subjetiva y difícil de medir. Los estudios que relacionan la transfusión con los resultados de la cirugía cardíaca son retrospectivos; a pesar del cuidadoso ajuste del riesgo, es posible que estas asociaciones reflejen una tendencia entre los médicos a transfundir a los pacientes más críticos o pasar por alto otro factor de confusión importante.
En 2001, Spiess se refirió a la práctica transfusional actual como una "epidemia silenciosa". Su descripción sigue siendo precisa. En 2006, casi la mitad de todos los pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria en los Estados Unidos recibieron una transfusión de sangre y la probabilidad de recibir sangre es mayor cuando los procedimientos son más complejos. Aunque el riesgo infeccioso de la transfusión de sangre se ha minimizado con éxito, el peso de la evidencia sugiere cada vez más que transfundir menos en pacientes estables podría prevenir una cantidad significativa de morbilidad y mortalidad. Este estudio ayudará a guiar el manejo en aquellos en quienes la transfusión es evitable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Department of Medicine
-
Contacto:
- Karen Booth
- Correo electrónico: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 80 años
- Someterse a una cirugía de procedimiento único
- Estar en tratamiento antiplaquetario único
- Haber suspendido la warfarina preoperatoriamente con un INR de <1,5
- Tiene enfermedad coronaria estable
- Tener una buena función ventricular izquierda
Criterio de exclusión:
- Rehacer procedimientos
- Cirugía de emergencia
- Estar en terapia antiplaquetaria dual
- Tiene disfunción renal preoperatoria con eGFR <60ml/min
- Tener drenaje posoperatorio >200 ml por hora o requerir reexploración por sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
|
Comparador activo: RAP
Cebado autólogo retrógrado del circuito de derivación.
Para eliminar 500-900ML de líquido.
|
Eliminación de fluido del circuito de derivación
|
|
Comparador activo: CS
Reinfusión de sangre derramada durante la operación.
|
Reinfusión de sangre derramada durante la operación.
|
|
Comparador activo: RAP y CS
RAP y CS usados en combinación
|
Eliminación de fluido del circuito de derivación
Reinfusión de sangre derramada durante la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reacción adversa a DAR medida por PA sistólica <90 mmHg durante el inicio de la derivación.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 134964
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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