Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodkonservering i hjertekirurgi for voksne, hva er veien videre i dagens praksis? (CONSERVE)

2. november 2015 oppdatert av: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Målet med denne studien er å sammenligne retrograd autolog priming (RAP) av bypass-kretsen med celleberging (CS) som en del av blodkonserveringsstrategier ved hjertekirurgi for voksne. Den antar at RAP er minst like effektiv som celleberging når det gjelder blodkonservering, men samtidig mer kostnadseffektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi er en stor blodforbruker. Nåværende bevis viser at det ikke er noen fordel med transfusjon for hematokrit så lavt som 21 %, og risikoen for død innen 30 dager etter operasjonen er nesten 6 ganger høyere for pasienter som får blod. I tillegg er transfuserte pasienter mer sannsynlig å oppleve økte infeksjoner og iskemiske komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag og nyrekompromittering. Selv om det er enighet om å unngå blodoverføring når det er mulig, er det ingen nåværende konsensus om den beste strategien for å opprettholde en akseptabel hemokrit og minimere behovet for allogen blodoverføring. To av de mange strategiene som har blitt brukt er Retrograde Autologous Prime (RAP) av bypasskretsen og celleberging (CS) med reinfusjon av utgytt blod.

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med 240 pasienter som gjennomgår en enkelt prosedyre for hjertekirurgi for voksne som vil bli randomisert til enten fullt krystalloid primevolum eller RAP, med eller uten celleberging. Det blir fire studiearmer;

  1. RAP alene
  2. Celleberging alene
  3. RAP pluss celleberging
  4. Kontrollgruppe

Resultatene vil følge analyse av dataene ved bruk av en logistisk regresjon ved bruk av en designmatrikk med blodtransfundert som en nøkkelvariabel med mulighet for å legge til pasientkovariabler. Det forventes at datoen vil bli analysert etter 100 pasienter, og hvis signifikans oppnås kan studien avsluttes.

Studien vil ta sikte på å identifisere de pasientene som mottar blodtransfusjon intra- eller postoperativt. Symptomatologi fra anemi er subjektiv og vanskelig å måle. Studiene som kobler transfusjon til utfall av hjertekirurgi er retrospektive; til tross for nøye risikojustering, er det mulig at disse assosiasjonene reflekterer en tendens blant klinikere til å transfusjonere de mest kritisk syke pasientene eller gå glipp av en annen viktig konfounder.

I 2001 omtalte Spiess dagens transfusjonspraksis som en "stille epidemi". Beskrivelsen hans er fortsatt nøyaktig. I 2006 mottok nesten halvparten av alle pasienter som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon i USA blodoverføring, og sannsynligheten for å motta blod er større når prosedyrene er mer komplekse. Selv om den smittsomme risikoen for blodtransfusjon har blitt minimert, tyder vekten av bevis i økende grad på at mindre transfusjon hos stabile pasienter kan forhindre en betydelig mengde sykelighet og dødelighet. Denne studien vil hjelpe til med å veilede behandling hos de der transfusjon kan unngås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 80 år
  • Gjennomgår enkeltprosedyrekirurgi
  • Gå på enkelt blodplatehemmende behandling
  • Å ha stoppet warfarin preoperativt med en INR på <1,5
  • Har stabil koronarsykdom
  • Har god venstre ventrikkelfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenta prosedyrer
  • Akuttkirurgi
  • Gå på dobbel antiplate-behandling
  • Har preoperativ nyredysfunksjon med eGFR <60ml/min
  • Har postoperativ drenering >200 ml per time eller krever re-utforskning for blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Aktiv komparator: RAP
Retrograd Autologous Prime av bypass-kretsen. For å fjerne 500-900 ml væske.
Fjerning av væske fra bypasskretsen
Aktiv komparator: CS
Reinfusjon av utgytt blod under operasjonen
Reinfusjon av utgytt blod under operasjonen
Aktiv komparator: RAP og CS
RAP og CS brukes i kombinasjon
Fjerning av væske fra bypasskretsen
Reinfusjon av utgytt blod under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning på RAP målt ved systolisk BP <90mmHg under initiering av bypass.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 134964

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodoverføring

Kliniske studier på Retrograd Autologous Prime

Abonnere