- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02595385
Blodkonservering i hjertekirurgi for voksne, hva er veien videre i dagens praksis? (CONSERVE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er en stor blodforbruker. Nåværende bevis viser at det ikke er noen fordel med transfusjon for hematokrit så lavt som 21 %, og risikoen for død innen 30 dager etter operasjonen er nesten 6 ganger høyere for pasienter som får blod. I tillegg er transfuserte pasienter mer sannsynlig å oppleve økte infeksjoner og iskemiske komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag og nyrekompromittering. Selv om det er enighet om å unngå blodoverføring når det er mulig, er det ingen nåværende konsensus om den beste strategien for å opprettholde en akseptabel hemokrit og minimere behovet for allogen blodoverføring. To av de mange strategiene som har blitt brukt er Retrograde Autologous Prime (RAP) av bypasskretsen og celleberging (CS) med reinfusjon av utgytt blod.
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med 240 pasienter som gjennomgår en enkelt prosedyre for hjertekirurgi for voksne som vil bli randomisert til enten fullt krystalloid primevolum eller RAP, med eller uten celleberging. Det blir fire studiearmer;
- RAP alene
- Celleberging alene
- RAP pluss celleberging
- Kontrollgruppe
Resultatene vil følge analyse av dataene ved bruk av en logistisk regresjon ved bruk av en designmatrikk med blodtransfundert som en nøkkelvariabel med mulighet for å legge til pasientkovariabler. Det forventes at datoen vil bli analysert etter 100 pasienter, og hvis signifikans oppnås kan studien avsluttes.
Studien vil ta sikte på å identifisere de pasientene som mottar blodtransfusjon intra- eller postoperativt. Symptomatologi fra anemi er subjektiv og vanskelig å måle. Studiene som kobler transfusjon til utfall av hjertekirurgi er retrospektive; til tross for nøye risikojustering, er det mulig at disse assosiasjonene reflekterer en tendens blant klinikere til å transfusjonere de mest kritisk syke pasientene eller gå glipp av en annen viktig konfounder.
I 2001 omtalte Spiess dagens transfusjonspraksis som en "stille epidemi". Beskrivelsen hans er fortsatt nøyaktig. I 2006 mottok nesten halvparten av alle pasienter som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon i USA blodoverføring, og sannsynligheten for å motta blod er større når prosedyrene er mer komplekse. Selv om den smittsomme risikoen for blodtransfusjon har blitt minimert, tyder vekten av bevis i økende grad på at mindre transfusjon hos stabile pasienter kan forhindre en betydelig mengde sykelighet og dødelighet. Denne studien vil hjelpe til med å veilede behandling hos de der transfusjon kan unngås.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Department of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Karen Booth
- E-post: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 80 år
- Gjennomgår enkeltprosedyrekirurgi
- Gå på enkelt blodplatehemmende behandling
- Å ha stoppet warfarin preoperativt med en INR på <1,5
- Har stabil koronarsykdom
- Har god venstre ventrikkelfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta prosedyrer
- Akuttkirurgi
- Gå på dobbel antiplate-behandling
- Har preoperativ nyredysfunksjon med eGFR <60ml/min
- Har postoperativ drenering >200 ml per time eller krever re-utforskning for blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: RAP
Retrograd Autologous Prime av bypass-kretsen.
For å fjerne 500-900 ml væske.
|
Fjerning av væske fra bypasskretsen
|
|
Aktiv komparator: CS
Reinfusjon av utgytt blod under operasjonen
|
Reinfusjon av utgytt blod under operasjonen
|
|
Aktiv komparator: RAP og CS
RAP og CS brukes i kombinasjon
|
Fjerning av væske fra bypasskretsen
Reinfusjon av utgytt blod under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkning på RAP målt ved systolisk BP <90mmHg under initiering av bypass.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 134964
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodoverføring
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Haukeland University HospitalNorwegian Armed Forces Medical ServiceFullførtTraume | Svært miljø | Blod bank | Buddy TransfusionNorge
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of Southern CaliforniaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
Kliniske studier på Retrograd Autologous Prime
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringAktiv ulcerøs kolitt (UC)Forente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationTilbaketrukket
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketClostridium Difficile
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Prasun Kumar JalalRekrutteringAlkoholisk hepatittForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringForstoppelse | OppblåsthetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketIkke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) med historie med diabetes melitus
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater