- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02595385
Conservazione del sangue nella cardiochirurgia degli adulti, qual è la via da seguire nella pratica odierna? (CONSERVE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia è un grande consumatore di sangue. Le prove attuali mostrano che non vi è alcun beneficio dalla trasfusione per ematocriti fino al 21% e il rischio di morte entro 30 giorni dall'intervento è quasi 6 volte superiore per i pazienti che ricevono sangue. Inoltre, i pazienti trasfusi hanno maggiori probabilità di sperimentare un aumento delle infezioni e delle complicanze ischemiche come infarto del miocardio, ictus e compromissione renale. Mentre si concorda di evitare le trasfusioni di sangue quando possibile, non vi è attualmente consenso sulla migliore strategia per mantenere un emocrito accettabile e ridurre al minimo la necessità di trasfusioni di sangue allogenico. Due delle molte strategie che sono state impiegate sono il primo autologo retrogrado (RAP) del circuito di bypass e il salvataggio cellulare (CS) con la reinfusione del sangue versato.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato con 240 pazienti sottoposti a una singola procedura di cardiochirurgia per adulti che sarà randomizzato a volume primario completo di cristalloidi o RAP, con o senza recupero cellulare. Ci saranno quattro bracci di studio;
- RAP solo
- Salvataggio cellulare da solo
- RAP più recupero cellulare
- Gruppo di controllo
I risultati seguiranno l'analisi dei dati utilizzando una regressione logistica utilizzando una matrice di progettazione con sangue trasfuso come variabile esplicativa chiave con possibilità di aggiungere le covariabili del paziente. Si prevede che la data verrà analizzata dopo 100 pazienti e se si raggiunge la significatività, lo studio può essere interrotto.
Lo studio mirerà a identificare quei pazienti che ricevono una trasfusione di sangue intra o postoperatoria. La sintomatologia dell'anemia è soggettiva e difficile da misurare. Gli studi che collegano la trasfusione agli esiti della cardiochirurgia sono retrospettivi; nonostante un attento aggiustamento del rischio, è possibile che queste associazioni riflettano una tendenza tra i medici a trasfondere i pazienti più critici oa perdere un altro importante fattore di confusione.
Nel 2001, Spiess ha definito l'attuale pratica trasfusionale una "epidemia silenziosa". La sua descrizione è ancora accurata. Nel 2006, quasi la metà di tutti i pazienti sottoposti a bypass coronarico negli Stati Uniti ha ricevuto trasfusioni di sangue e la probabilità di ricevere sangue è maggiore quando le procedure sono più complesse. Sebbene il rischio infettivo delle trasfusioni di sangue sia stato minimizzato con successo, il peso dell'evidenza suggerisce sempre più che trasfondere meno nei pazienti stabili potrebbe prevenire una quantità significativa di morbilità e mortalità. Questo studio aiuterà a guidare la gestione in coloro in cui la trasfusione è evitabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: alison Murphy
- Numero di telefono: 028 9063 6349
- Email: alison.murphy@belfasttrust.hscni.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Fawsett
- Numero di telefono: 028 92 603107
- Email: info.orecni@hscni.net
Luoghi di studio
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-
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Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Department of Medicine
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Contatto:
- Karen Booth
- Email: karen_booth@btopenworld.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meno di 80 anni di età
- Sottoposto a intervento chirurgico a singola procedura
- Sottoporsi a una singola terapia antipiastrinica
- Aver interrotto il warfarin prima dell'intervento con un INR <1,5
- Avere una malattia coronarica stabile
- Avere una buona funzione ventricolare sinistra
Criteri di esclusione:
- Ripetere le procedure
- Chirurgia d'urgenza
- Essere in doppia terapia antipiastrinica
- Avere disfunzione renale preoperatoria con eGFR <60 ml/min
- Avere un drenaggio post-operatorio >200 ml all'ora o richiedere una nuova esplorazione per sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Comparatore attivo: RAP
Prime autologo retrogrado del circuito di bypass.
Per rimuovere 500-900 ml di fluido.
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Rimozione del fluido dal circuito di bypass
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Comparatore attivo: CS
Reinfusione del sangue versato durante l'operazione
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Reinfusione del sangue versato durante l'operazione
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Comparatore attivo: RAP e SC
RAP e CS utilizzati in combinazione
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Rimozione del fluido dal circuito di bypass
Reinfusione del sangue versato durante l'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reazione avversa al RAP misurata dalla PA sistolica <90 mmHg durante l'inizio del bypass.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 134964
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Prove cliniche su Trasfusione di sangue
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Prove cliniche su Primo autologo retrogrado
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Yale-NUS CollegeCompletatoDifferenza individualeSingapore
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Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNon ancora reclutamento
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