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Conservazione del sangue nella cardiochirurgia degli adulti, qual è la via da seguire nella pratica odierna? (CONSERVE)

2 novembre 2015 aggiornato da: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Lo scopo di questo studio è confrontare il priming autologo retrogrado (RAP) del circuito di bypass con il salvataggio cellulare (CS) come parte delle strategie di conservazione del sangue nella cardiochirurgia dell'adulto. Si ipotizza che la RAP sia almeno altrettanto efficace del recupero cellulare in termini di conservazione del sangue ma allo stesso tempo più conveniente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia è un grande consumatore di sangue. Le prove attuali mostrano che non vi è alcun beneficio dalla trasfusione per ematocriti fino al 21% e il rischio di morte entro 30 giorni dall'intervento è quasi 6 volte superiore per i pazienti che ricevono sangue. Inoltre, i pazienti trasfusi hanno maggiori probabilità di sperimentare un aumento delle infezioni e delle complicanze ischemiche come infarto del miocardio, ictus e compromissione renale. Mentre si concorda di evitare le trasfusioni di sangue quando possibile, non vi è attualmente consenso sulla migliore strategia per mantenere un emocrito accettabile e ridurre al minimo la necessità di trasfusioni di sangue allogenico. Due delle molte strategie che sono state impiegate sono il primo autologo retrogrado (RAP) del circuito di bypass e il salvataggio cellulare (CS) con la reinfusione del sangue versato.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato con 240 pazienti sottoposti a una singola procedura di cardiochirurgia per adulti che sarà randomizzato a volume primario completo di cristalloidi o RAP, con o senza recupero cellulare. Ci saranno quattro bracci di studio;

  1. RAP solo
  2. Salvataggio cellulare da solo
  3. RAP più recupero cellulare
  4. Gruppo di controllo

I risultati seguiranno l'analisi dei dati utilizzando una regressione logistica utilizzando una matrice di progettazione con sangue trasfuso come variabile esplicativa chiave con possibilità di aggiungere le covariabili del paziente. Si prevede che la data verrà analizzata dopo 100 pazienti e se si raggiunge la significatività, lo studio può essere interrotto.

Lo studio mirerà a identificare quei pazienti che ricevono una trasfusione di sangue intra o postoperatoria. La sintomatologia dell'anemia è soggettiva e difficile da misurare. Gli studi che collegano la trasfusione agli esiti della cardiochirurgia sono retrospettivi; nonostante un attento aggiustamento del rischio, è possibile che queste associazioni riflettano una tendenza tra i medici a trasfondere i pazienti più critici oa perdere un altro importante fattore di confusione.

Nel 2001, Spiess ha definito l'attuale pratica trasfusionale una "epidemia silenziosa". La sua descrizione è ancora accurata. Nel 2006, quasi la metà di tutti i pazienti sottoposti a bypass coronarico negli Stati Uniti ha ricevuto trasfusioni di sangue e la probabilità di ricevere sangue è maggiore quando le procedure sono più complesse. Sebbene il rischio infettivo delle trasfusioni di sangue sia stato minimizzato con successo, il peso dell'evidenza suggerisce sempre più che trasfondere meno nei pazienti stabili potrebbe prevenire una quantità significativa di morbilità e mortalità. Questo studio aiuterà a guidare la gestione in coloro in cui la trasfusione è evitabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 80 anni di età
  • Sottoposto a intervento chirurgico a singola procedura
  • Sottoporsi a una singola terapia antipiastrinica
  • Aver interrotto il warfarin prima dell'intervento con un INR <1,5
  • Avere una malattia coronarica stabile
  • Avere una buona funzione ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • Ripetere le procedure
  • Chirurgia d'urgenza
  • Essere in doppia terapia antipiastrinica
  • Avere disfunzione renale preoperatoria con eGFR <60 ml/min
  • Avere un drenaggio post-operatorio >200 ml all'ora o richiedere una nuova esplorazione per sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Comparatore attivo: RAP
Prime autologo retrogrado del circuito di bypass. Per rimuovere 500-900 ml di fluido.
Rimozione del fluido dal circuito di bypass
Comparatore attivo: CS
Reinfusione del sangue versato durante l'operazione
Reinfusione del sangue versato durante l'operazione
Comparatore attivo: RAP e SC
RAP e CS utilizzati in combinazione
Rimozione del fluido dal circuito di bypass
Reinfusione del sangue versato durante l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazione avversa al RAP misurata dalla PA sistolica <90 mmHg durante l'inizio del bypass.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasfusione di sangue

Prove cliniche su Primo autologo retrogrado

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