성인 심장 수술의 혈액 보존, 오늘날의 진료에서 앞으로 나아갈 길은 무엇입니까? (CONSERVE)
연구 개요
상세 설명
심장 수술은 주요 혈액 소비자입니다. 현재 증거에 따르면 적혈구용적율이 21%로 낮고 수술 후 30일 이내에 사망할 위험이 혈액을 받는 환자의 경우 거의 6배나 더 높습니다. 또한 수혈을 받은 환자는 심근경색, 뇌졸중, 신장 손상과 같은 감염 및 허혈성 합병증을 경험할 가능성이 더 높습니다. 가능한 경우 수혈을 피하는 데 동의하지만 허용 가능한 헤모크리트를 유지하고 동종 수혈의 필요성을 최소화하는 최선의 전략에 대한 합의는 현재 없습니다. 채택된 많은 전략 중 두 가지는 바이패스 회로의 역행 자가 프라임(RAP)과 흘린 혈액의 재주입을 통한 세포 회수(CS)입니다.
이 연구는 단일 절차인 성인 심장 수술을 받는 240명의 환자를 대상으로 하는 전향적 무작위 통제 시험으로, 세포 회수 여부에 관계없이 전체 결정질 프라임 부피 또는 RAP에 무작위 배정됩니다. 4개의 연구 부문이 있을 것입니다.
- 혼자 랩
- 혼자 세포 회수
- RAP 플러스 셀 회수
- 대조군
결과는 환자 공변량에 추가할 수 있는 범위가 있는 주요 설명 변수로 수혈된 디자인 매트릭스를 사용하는 로지스틱 회귀를 사용한 데이터 분석을 따릅니다. 날짜는 100명의 환자 후에 분석될 것으로 예상되며 유의성이 달성되면 연구를 종료할 수 있습니다.
이 연구는 수술 중 또는 수술 후 수혈을 받는 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 빈혈 증상은 주관적이고 측정하기 어렵습니다. 수혈과 심장 수술 결과를 연결하는 연구는 후향적입니다. 신중한 위험 조정에도 불구하고 이러한 연관성은 가장 위독한 환자에게 수혈을 하거나 또 다른 중요한 혼동 요인을 놓치는 임상의의 경향을 반영할 가능성이 있습니다.
2001년에 Spiess는 현재의 수혈 관행을 '조용한 전염병'이라고 언급했습니다. 그의 설명은 여전히 정확합니다. 2006년에는 미국에서 관상동맥우회술을 받는 모든 환자의 거의 절반이 수혈을 받았으며 절차가 복잡할수록 수혈 가능성이 더 커집니다. 수혈의 감염 위험이 성공적으로 최소화되었지만 안정적인 환자에서 수혈을 덜 하면 상당한 양의 이환율과 사망률을 예방할 수 있다는 증거의 무게가 점점 더 커지고 있습니다. 이 연구는 수혈을 피할 수 있는 사람들의 관리를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국
- 모병
- Department of Medicine
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연락하다:
- Karen Booth
- 이메일: karen_booth@btopenworld.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 80세 미만
- 단일 시술 수술을 받고 있습니다.
- 단일 항혈소판 요법을 받고 있어야 합니다.
- INR <1.5로 수술 전 와파린 중단
- 안정적인 관상 동맥 질환이 있습니다
- 좌심실 기능이 좋다
제외 기준:
- 재실행 절차
- 응급 수술
- 이중 항혈소판 요법을 받고 있어야 합니다.
- eGFR이 60ml/min 미만인 수술 전 신장 기능 장애가 있는 경우
- 수술 후 배액이 시간당 200ml 이상이거나 출혈에 대한 재탐색이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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활성 비교기: 랩
바이패스 회로의 Retrograde Autologous Prime.
500-900ML의 유체를 제거합니다.
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바이패스 회로에서 유체 제거
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활성 비교기: 씨에스
수술 중 흘린 혈액의 재주입
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수술 중 흘린 혈액의 재주입
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활성 비교기: 랩과 CS
RAP 및 CS 조합 사용
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바이패스 회로에서 유체 제거
수술 중 흘린 혈액의 재주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈된 압축 적혈구 단위 수
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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학습 완료까지, 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이패스 시작 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 측정된 RAP에 대한 부작용.
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 134964
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수혈에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한
레트로그레이드 오토로그스 프라임에 대한 임상 시험
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University of Alabama at BirminghamDePuy Synthes완전한
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University of California, San DiegoDePuy Synthes모병
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Point Loma Nazarene UniversityTherabody, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Ministry of Health, Malaysia완전한
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Institut Paoli-Calmettes모병