Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren säilyttäminen aikuisten sydänkirurgiassa, mikä on tie eteenpäin nykypäivän käytännössä? (CONSERVE)

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alison Murphy, Belfast Health and Social Care Trust
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ohituspiirin retrogradista autologista esikäsittelyä (RAP) solupelastukseen (CS) osana veren säilytysstrategioita aikuisten sydänkirurgiassa. Se olettaa, että RAP on vähintään yhtä tehokas kuin solujen pelastus veren säilymisen kannalta, mutta samalla kustannustehokkaampi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgia on suuri verenkuluttaja. Nykyiset todisteet osoittavat, että verensiirrosta ei ole hyötyä niinkin alhaiselle hematokriittiarvolle kuin 21 %, ja kuoleman riski 30 päivän sisällä leikkauksesta on lähes 6 kertaa suurempi potilailla, jotka saavat verta. Lisäksi verensiirron saaneet potilaat kokevat todennäköisemmin infektioita ja iskeemisiä komplikaatioita, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen ja munuaisten vajaatoimintaa. Vaikka on sovittu välttää verensiirtoa, kun se on mahdollista, ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä parhaasta strategiasta ylläpitää hyväksyttävä hemokriitti ja minimoida allogeenisen verensiirron tarve. Kaksi monista käytetyistä strategioista ovat ohituspiirin Retrograde Autologous Prime (RAP) ja solupelastus (CS) ja vuodatetun veren uudelleeninfuusio.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 240 potilasta, joille tehdään yksittäinen aikuisten sydänleikkaus, joka satunnaistetaan joko täyteen kristalloidin alkutilavuuteen tai RAP:iin, solupelastuksen kanssa tai ilman. Opintovarsia on neljä;

  1. RAP yksin
  2. Cell Salvage yksin
  3. RAP plus solujen pelastus
  4. Kontrolliryhmä

Tulokset seuraavat tietojen analysointia käyttämällä logistista regressiota, jossa käytetään suunnittelumatriikkaa, jossa verensiirto on avainmuuttuja, johon voidaan lisätä potilasmuuttujia. On odotettavissa, että päivämäärä analysoidaan 100 potilaan jälkeen ja jos merkitys saavutetaan, tutkimus voidaan lopettaa.

Tutkimuksessa pyritään tunnistamaan potilaat, joille verensiirto suoritetaan leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Anemian oireet ovat subjektiivisia ja vaikeasti mitattavissa. Tutkimukset, jotka yhdistävät verensiirron sydänleikkauksen tuloksiin, ovat retrospektiivisia; Huolimatta huolellisesta riskien sopeuttamisesta, on mahdollista, että nämä yhteydet kuvastavat kliinikkojen taipumusta antaa verensiirto kaikkein kriittisimmin sairaille potilaille tai jättää huomiotta toinen tärkeä hämmentäjä.

Vuonna 2001 Spiess viittasi nykyiseen verensiirtokäytäntöön "hiljaisena epidemiana". Hänen kuvauksensa on edelleen tarkka. Vuonna 2006 lähes puolet kaikista Yhdysvalloissa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen saaneista potilaista sai verensiirron, ja todennäköisyys saada verta on suurempi, kun toimenpiteet ovat monimutkaisempia. Vaikka verensiirron tartuntariski on onnistuneesti minimoitu, todisteiden painoarvo viittaa yhä useammin siihen, että vakaan verensiirron vähentäminen voisi estää huomattavan määrän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämä tutkimus auttaa ohjaamaan hoitoa niillä, joilla verensiirto on vältettävissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 80-vuotias
  • Käynnissä yhden toimenpiteen leikkaus
  • Käytä yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Olet lopettanut varfariinin käytön ennen leikkausta INR:llä <1,5
  • Onko sinulla vakaa sepelvaltimotauti
  • Heillä on hyvä vasemman kammion toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Toista menettelyt
  • Hätäkirurgia
  • Käytä kaksoisverihiutalehoitoa
  • Sinulla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 60 ml/min
  • Leikkauksen jälkeinen tyhjennys >200 ml tunnissa tai verenvuoto on tutkittava uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Active Comparator: RAP
Ohituspiirin retrogradinen autologinen alkulähde. 500-900 ml nesteen poistamiseen.
Nesteen poistaminen ohituspiiristä
Active Comparator: CS
Vuotaneen veren uudelleenfuusio leikkauksen aikana
Vuotaneen veren uudelleenfuusio leikkauksen aikana
Active Comparator: RAP ja CS
RAP ja CS käytetään yhdessä
Nesteen poistaminen ohituspiiristä
Vuotaneen veren uudelleenfuusio leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RAP:n haittavaikutus mitattuna systolisella verenpaineella <90 mmHg ohituksen aloittamisen aikana.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 134964

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verensiirto

Kliiniset tutkimukset Retrogradinen autologinen Prime

Tilaa