- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02595385
Veren säilyttäminen aikuisten sydänkirurgiassa, mikä on tie eteenpäin nykypäivän käytännössä? (CONSERVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia on suuri verenkuluttaja. Nykyiset todisteet osoittavat, että verensiirrosta ei ole hyötyä niinkin alhaiselle hematokriittiarvolle kuin 21 %, ja kuoleman riski 30 päivän sisällä leikkauksesta on lähes 6 kertaa suurempi potilailla, jotka saavat verta. Lisäksi verensiirron saaneet potilaat kokevat todennäköisemmin infektioita ja iskeemisiä komplikaatioita, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen ja munuaisten vajaatoimintaa. Vaikka on sovittu välttää verensiirtoa, kun se on mahdollista, ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä parhaasta strategiasta ylläpitää hyväksyttävä hemokriitti ja minimoida allogeenisen verensiirron tarve. Kaksi monista käytetyistä strategioista ovat ohituspiirin Retrograde Autologous Prime (RAP) ja solupelastus (CS) ja vuodatetun veren uudelleeninfuusio.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 240 potilasta, joille tehdään yksittäinen aikuisten sydänleikkaus, joka satunnaistetaan joko täyteen kristalloidin alkutilavuuteen tai RAP:iin, solupelastuksen kanssa tai ilman. Opintovarsia on neljä;
- RAP yksin
- Cell Salvage yksin
- RAP plus solujen pelastus
- Kontrolliryhmä
Tulokset seuraavat tietojen analysointia käyttämällä logistista regressiota, jossa käytetään suunnittelumatriikkaa, jossa verensiirto on avainmuuttuja, johon voidaan lisätä potilasmuuttujia. On odotettavissa, että päivämäärä analysoidaan 100 potilaan jälkeen ja jos merkitys saavutetaan, tutkimus voidaan lopettaa.
Tutkimuksessa pyritään tunnistamaan potilaat, joille verensiirto suoritetaan leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Anemian oireet ovat subjektiivisia ja vaikeasti mitattavissa. Tutkimukset, jotka yhdistävät verensiirron sydänleikkauksen tuloksiin, ovat retrospektiivisia; Huolimatta huolellisesta riskien sopeuttamisesta, on mahdollista, että nämä yhteydet kuvastavat kliinikkojen taipumusta antaa verensiirto kaikkein kriittisimmin sairaille potilaille tai jättää huomiotta toinen tärkeä hämmentäjä.
Vuonna 2001 Spiess viittasi nykyiseen verensiirtokäytäntöön "hiljaisena epidemiana". Hänen kuvauksensa on edelleen tarkka. Vuonna 2006 lähes puolet kaikista Yhdysvalloissa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen saaneista potilaista sai verensiirron, ja todennäköisyys saada verta on suurempi, kun toimenpiteet ovat monimutkaisempia. Vaikka verensiirron tartuntariski on onnistuneesti minimoitu, todisteiden painoarvo viittaa yhä useammin siihen, että vakaan verensiirron vähentäminen voisi estää huomattavan määrän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämä tutkimus auttaa ohjaamaan hoitoa niillä, joilla verensiirto on vältettävissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Department of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Booth
- Sähköposti: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 80-vuotias
- Käynnissä yhden toimenpiteen leikkaus
- Käytä yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Olet lopettanut varfariinin käytön ennen leikkausta INR:llä <1,5
- Onko sinulla vakaa sepelvaltimotauti
- Heillä on hyvä vasemman kammion toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Toista menettelyt
- Hätäkirurgia
- Käytä kaksoisverihiutalehoitoa
- Sinulla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 60 ml/min
- Leikkauksen jälkeinen tyhjennys >200 ml tunnissa tai verenvuoto on tutkittava uudelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: RAP
Ohituspiirin retrogradinen autologinen alkulähde.
500-900 ml nesteen poistamiseen.
|
Nesteen poistaminen ohituspiiristä
|
|
Active Comparator: CS
Vuotaneen veren uudelleenfuusio leikkauksen aikana
|
Vuotaneen veren uudelleenfuusio leikkauksen aikana
|
|
Active Comparator: RAP ja CS
RAP ja CS käytetään yhdessä
|
Nesteen poistaminen ohituspiiristä
Vuotaneen veren uudelleenfuusio leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RAP:n haittavaikutus mitattuna systolisella verenpaineella <90 mmHg ohituksen aloittamisen aikana.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 134964
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verensiirto
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
Kliiniset tutkimukset Retrogradinen autologinen Prime
-
University of California, San FranciscoPeruutettu
-
University of UtahValmisMoottorin oppimisen perusongelmaYhdysvallat
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesValmis
-
Maastricht University Medical CenterValmisTupakanpoltto | Tupakoinnin myrkyllisyys | TupakointikäyttäytyminenAlankomaat
-
University Hospital TuebingenValmisToiminnallinen magneettikuvaus | Syömiskäyttäytyminen | TottumuksetSaksa
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
University of MinnesotaUniversity of California, San FranciscoValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Kognitiivinen rajoite | Psykoosi | Hoito | Psykoottinen masennus | Psykoottinen jakso | Aktiivinen ohjaus | Psykoottiset mielialahäiriötYhdysvallat
-
Yale-NUS CollegeValmis
-
Ministry of Health, MalaysiaValmis