Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fetoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) for medfødt diafragmabrok (FETO)

21. januar 2025 opdateret af: Anthony Johnson

Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) i svær venstre medfødt diafragmabrok (CDH)

Målet er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at implementere Fetoscopic Endoluminal Tracheal Oklusion (FETO) terapi hos fostre med svær venstre medfødt diaphragmatisk brok (CDH) på UTHealth. UTHealths succes i denne undersøgelse (med de første 5 patienter) vil bestemme gennemførligheden af ​​UTHealths fremtidige deltagelse i multicenterforsøg af denne intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre
  2. Singleton graviditet
  3. Normal føtal karyotype med bekræftelse af dyrkningsresultater. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være acceptable, hvis patienten er > 26 uger
  4. Isoleret venstre CDH med leveren op
  5. LHR < 25 % - Drægtighedsalder ved tilmelding før 29 uger plus 6 dage; O/E LHR 25- <30% - drægtighedsalder på tidspunktet for tilmelding før 31 uger plus 6 dage
  6. SVÆR pulmonal hypoplasi med UL O/E LHR < 25 % (målt efter 18 uger plus 0 dage til 29 uger plus 5 dage) på operationstidspunktet; O/E LHR 25- <30 % (målt ved 30 uger plus 0 dage - 31 uger plus 6 dage) på operationstidspunktet.
  7. Svangerskabsalder ved FETO procedure med O/E LHR < 25 % efter 27 uger plus 0 dage til 29 uger plus 6 dage; O/E LHR 25- <30% ved FETO procedure efter 30 uger plus 0 dage - 31 uger plus 6 dage som bestemt af klinisk information (LMP) og evaluering af første ultralyd.
  8. Patienten opfylder psykosociale kriterier
  9. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient < 18 år
  2. Flerføtal graviditet
  3. Historie om naturgummilatexallergi
  4. For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (<15 mm ved indskrivning eller inden for 24 timer efter FETO-ballonindsættelsesproceduren) eller uterin anomali, der er stærkt prædisponerende for for tidlig fødsel, placenta previa

  5. Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke:

    • Manglende evne til at opholde sig inden for 30 minutter fra The Fetal Center på Children's Memorial Hermann Hospital. og manglende evne til at overholde rejsen til opfølgningskravene for forsøget
    • Patienten har ikke en støtteperson (f. ægtefælle, partner, mor) til rådighed for at blive hos patienten i hele graviditeten på The Foster Center på Children's Memorial Hermann Hospital.
  6. Højresidet CDH eller bilateral CDH, isoleret venstresidet med O/E LHR ≥25 % (målt ved 18 uger 0 dage til 29 uger 5 dage) som bestemt ved ultralyd[1]
  7. Yderligere føtal anomali og kromosomafvigelser ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram på fosterbehandlingscentret. Ingen tilfælde vil blive fjernet post hoc, hvis der opdages abnormiteter i løbet af postoperativ overvågning
  8. Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
  9. Anamnese med inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
  10. Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kendt på tidspunktet for tilmelding
  11. Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
  12. Moder HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positiv på grund af den øgede risiko for overførsel til fosteret under moder-føtal operation. Hvis patientens hiv- eller hepatitis-status er ukendt, skal patienten testes og konstateres at have negative resultater før indskrivning
  13. Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
  14. Der er ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilgang til ballonplacering
  15. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker morbiditet og mortalitet hos moder og foster eller deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FETO terapi
Interventionsnavn: FETO-terapi
Enhed: FETO terapi
Føtoskopisk kirurgi ved 27 til 31 uger og 6 dages graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket placering af Balt Goldbal2 ballon
Tidsramme: 7 uger efter anbringelse
7 uger efter anbringelse
Vellykket fjernelse af Balt Goldbal2 ballon
Tidsramme: inden for 5 uger før levering
inden for 5 uger før levering
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungevolumen
Tidsramme: 7 uger efter placering af ballon
7 uger efter placering af ballon
Lungehovedforhold
Tidsramme: 7 uger efter placering af ballon
7 uger efter placering af ballon
Overlevelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter levering
30 dage efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Efter indsættelse af ballon til levering - (fra 27 ugers svangerskabsalder op til 39 ugers svangerskabsalder)
Maternelle komplikationer omfatter for tidlig fødsel, for tidlig præmatur brud af membraner, oligohydramnios, polyhydramnion og chorioamnionitis.
Efter indsættelse af ballon til levering - (fra 27 ugers svangerskabsalder op til 39 ugers svangerskabsalder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Anslået)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med FETO terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner