Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO) synnynnäiseen palleantyrään (FETO)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Anthony Johnson

Kokeilu fetoskooppisesta endoluminaalista henkitorven tukkeumasta (FETO) vaikeassa vasemmanpuoleisessa synnynnäisessä palleatyrässä (CDH)

Tavoitteena on arvioida fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven okkluusio (FETO) -hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta sikiöillä, joilla on vaikea vasen synnynnäinen diafragmatyrä (CDH) UTHealthissä. UTHealthin menestys tässä tutkimuksessa (alkuperäisillä 5 potilaalla) ratkaisee UTHealthin tulevan osallistumisen toteutettavuuden tämän toimenpiteen monikeskustutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
  2. Yksittäinen raskaus
  3. Normaali sikiön karyotyyppi, joka on vahvistettu viljelytuloksilla. Fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tulokset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on yli 26 viikkoa
  4. Eristetty vasen CDH maksa ylöspäin
  5. LHR < 25 % - Raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 6 päivää; O/E LHR 25- <30 % - raskausikä ilmoittautumishetkellä ennen 31 viikkoa plus 6 päivää
  6. VAKAVA keuhkojen hypoplasia, US O/E LHR < 25 % (mitattu viikoilla 18 plus 0 päivää - 29 viikkoa plus 5 päivää) leikkausajankohtana; O/E LHR 25 - < 30 % (mitattu 30 viikkoa plus 0 päivää - 31 viikkoa plus 6 päivää) leikkaushetkellä.
  7. Raskausikä FETO-toimenpiteessä, kun O/E LHR < 25 %, 27 viikkoa plus 0 päivää 29 viikkoa plus 6 päivää; O/E LHR 25- <30 % FETO-toimenpiteessä 30 viikon plus 0 päivän kohdalla - 31 viikkoa plus 6 päivää kliinisen tiedon (LMP) ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä.
  8. Potilas täyttää psykososiaaliset kriteerit
  9. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas alle 18-vuotias
  2. Monisikiöinen raskaus
  3. Luonnonkumilateksiallergian historia
  4. Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (<15 mm ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa

  5. Psykososiaalinen kelpoisuus, joka estää suostumuksen:

    • Kyvyttömyys oleskella 30 minuutin sisällä Children's Memorial Hermann Hospitalin sikiökeskuksesta. ja kyvyttömyys noudattaa matkaa oikeudenkäynnin seurantavaatimuksia varten
    • Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. puoliso, avopuoliso, äiti) voivat oleskella potilaan luona raskauden ajan Hermannin lastensairaalan Sikiökeskuksessa.
  6. Oikeanpuoleinen CDH tai bilateraalinen CDH, eristetty vasemmalla puolella O/E LHR ≥25 % (mitattu 18 viikon 0 päivää 29 viikkoa 5 päivää) ultraäänellä määritettynä[1]
  7. Muita sikiön poikkeavuuksia ja kromosomipoikkeavuuksia ultraäänellä, magneettikuvauksella tai sydämen kaikututkimuksella sikiön hoitokeskuksessa. Tapauksia ei poisteta post hoc, jos poikkeavuuksia havaitaan postoperatiivisen seurannan aikana
  8. Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
  9. Aiempi epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei
  10. Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accrete) tiedossa ilmoittautumishetkellä
  11. Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
  12. Äidin HIV-, hepatiitti-B- ja hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen rekisteröintiä
  13. Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerin kanavan poikkeavuus
  14. Ilmapallon sijoittamiseen ei ole turvallista tai teknisesti mahdollista fetoskooppista lähestymistapaa
  15. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FETO-terapiaa
Intervention nimi: FETO-hoito
Laite: FETO-terapiaa
Fetoskooppinen leikkaus 27-31 raskausviikolla ja 6 päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Balt Goldbal2 -ilmapallon onnistunut sijoitus
Aikaikkuna: 7 viikkoa sijoituksesta
7 viikkoa sijoituksesta
Balt Goldbal2 -ilmapallon poistaminen onnistui
Aikaikkuna: 5 viikon sisällä ennen toimitusta
5 viikon sisällä ennen toimitusta
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
Keuhkojen pään suhde
Aikaikkuna: 7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksesta
30 päivää toimituksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamisen jälkeen synnytykseen - (27 raskausviikosta 39 raskausviikkoon asti)
Äidin komplikaatioita ovat ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, oligohydramnion, polyhydramnion ja korioamnioniitti.
Ilmapallon asettamisen jälkeen synnytykseen - (27 raskausviikosta 39 raskausviikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthony Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-15-0796

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen palleatyrä

Kliiniset tutkimukset FETO-terapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa