Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) para Hérnia Diafragmática Congênita (FETO)

Critério de inclusão:

1. Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos
2. Gravidez única
3. Cariótipo fetal normal com confirmação por resultados de cultura. Os resultados por hibridização in situ fluorescente (FISH) serão aceitáveis ​​se o paciente tiver > 26 semanas
4. CDH esquerda isolada com fígado para cima
5. LHR < 25% - idade gestacional no momento da inscrição antes de 29 semanas mais 6 dias; O/E LHR 25- <30% - idade gestacional no momento da inscrição antes de 31 semanas mais 6 dias
6. Hipoplasia pulmonar GRAVE com US O/E LHR < 25% (medido em 18 semanas mais 0 dias a 29 semanas mais 5 dias) no momento da cirurgia; O/E LHR 25- <30% (medido em 30 semanas mais 0 dias - 31 semanas mais 6 dias) no momento da cirurgia.
7. Idade gestacional no procedimento FETO com O/E LHR < 25% em 27 semanas mais 0 dias a 29 semanas mais 6 dias; O/E LHR 25- <30% no procedimento FETO em 30 semanas mais 0 dias - 31 semanas mais 6 dias conforme determinado por informações clínicas (DUM) e avaliação do primeiro ultrassom.
8. O paciente atende aos critérios psicossociais
9. Consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Paciente < 18 anos de idade
2. Gravidez multifetal
3. História de alergia ao látex de borracha natural
4. Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (<15 mm na inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção do balão FETO) ou anomalia uterina fortemente predisponente para trabalho de parto prematuro, placenta prévia

5. Inelegibilidade psicossocial, impedindo o consentimento:

   • Incapacidade de residir dentro de 30 minutos do The Fetal Center no Children's Memorial Hermann Hospital. e impossibilidade de cumprir a deslocação para os requisitos de seguimento do ensaio
   • O paciente não tem uma pessoa de apoio (por exemplo, cônjuge, companheira, mãe) disponível para ficar com o paciente durante a gravidez no Centro Fetal do Children's Memorial Hermann Hospital.
6. CDH do lado direito ou CDH bilateral, lado esquerdo isolado com O/E LHR ≥25% (medido em 18 semanas e 0 dias a 29 semanas e 5 dias) conforme determinado por ultrassom[1]
7. Anomalia fetal adicional e anormalidades cromossômicas por ultrassom, ressonância magnética ou ecocardiograma no centro de tratamento fetal. Nenhum caso será removido post hoc se anormalidades forem descobertas durante o monitoramento pós-operatório
8. Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez
9. História de colo do útero incompetente com ou sem cerclagem
10. Anormalidades placentárias (prévia, descolamento, acretismo) conhecidas no momento da inscrição
11. Isoimunização Rh materno-fetal, sensibilização de Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual
12. HIV materno, Hepatite-B, Hepatite-C positivo devido ao risco aumentado de transmissão para o feto durante a cirurgia materno-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e apresentar resultados negativos antes da inscrição
13. Anomalia uterina, como miomas grandes ou múltiplos ou anormalidade do ducto mülleriano
14. Não há abordagem fetoscópica segura ou tecnicamente viável para a colocação do balão
15. Participação em outro estudo de intervenção que influencie a morbimortalidade materna e fetal ou participação neste estudo em uma gravidez anterior