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Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) bei angeborener Zwerchfellhernie (FETO)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Anthony Johnson

Pilotversuch zum fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) bei schwerer linker angeborener Zwerchfellhernie (CDH)

Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer fetoscopic endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)-Therapie bei Föten mit schwerer linker angeborener Zwerchfellhernie (CDH) bei UTHealth zu bewerten. Der Erfolg von UTHealth in dieser Studie (mit anfänglich 5 Patienten) wird die Machbarkeit der zukünftigen Teilnahme von UTHealth an multizentrischen Studien zu dieser Intervention bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere ab 18 Jahren
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Normaler fötaler Karyotyp mit Bestätigung durch Kulturergebnisse. Ergebnisse der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient > 26 Wochen alt ist
  4. Isolierte linke CDH mit Leber nach oben
  5. LHR < 25 % - Gestationsalter bei Einschreibung vor 29 Wochen plus 6 Tage; O/E LHR 25 – < 30 % – Gestationsalter zum Zeitpunkt der Aufnahme vor 31 Wochen plus 6 Tage
  6. SCHWERE Lungenhypoplasie mit US O/E LHR < 25 % (gemessen nach 18 Wochen plus 0 Tage bis 29 Wochen plus 5 Tage) zum Zeitpunkt der Operation; O/E LHR 25 – < 30 % (gemessen nach 30 Wochen plus 0 Tage – 31 Wochen plus 6 Tage) zum Zeitpunkt der Operation.
  7. Gestationsalter beim FETO-Eingriff mit O/E LHR < 25 % bei 27 Wochen plus 0 Tage bis 29 Wochen plus 6 Tage; O/E LHR 25 – < 30 % beim FETO-Eingriff nach 30 Wochen plus 0 Tage – 31 Wochen plus 6 Tage, bestimmt durch klinische Informationen (LMP) und Auswertung des ersten Ultraschalls.
  8. Patient erfüllt psychosoziale Kriterien
  9. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient < 18 Jahre alt
  2. Mehrlingsschwangerschaft
  3. Geschichte der Naturkautschuklatexallergie
  4. Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (<15 mm bei Aufnahme oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einführen des FETO-Ballons) oder Uterusanomalien, die stark prädisponierend für vorzeitige Wehen sind, Plazenta praevia

  5. Psychosoziale Invalidität, Zustimmungsausschluss:

    • Unfähigkeit, innerhalb von 30 Minuten vom Fetal Center im Children's Memorial Hermann Hospital zu wohnen. und Unfähigkeit, die Reise für die Nachverfolgungsanforderungen der Studie einzuhalten
    • Patient hat keine Bezugsperson (z. Ehepartner, Partner, Mutter) für die Dauer der Schwangerschaft im Fetal Center des Children's Memorial Hermann Hospital bei der Patientin bleiben.
  6. Rechtsseitige CDH oder bilaterale CDH, isolierte linke Seite mit O/E LHR ≥25 % (gemessen nach 18 Wochen 0 Tage bis 29 Wochen 5 Tage), bestimmt durch Ultraschall[1]
  7. Zusätzliche fetale Anomalien und Chromosomenanomalien durch Ultraschall, MRT oder Echokardiogramm im fetalen Behandlungszentrum. Es werden keine Fälle post hoc entfernt, wenn im Rahmen der postoperativen Überwachung Anomalien entdeckt werden
  8. Mütterliche Kontraindikation für eine fetoskopische Operation oder schwere mütterliche Erkrankung in der Schwangerschaft
  9. Anamnese eines inkompetenten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
  10. Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Plazentaanomalien (Prävia, Abbruch, Akkretion).
  11. Mütterlich-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinträchtigt
  12. Mütterlicher HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Risikos einer Übertragung auf den Fötus während einer mütterlich-fötalen Operation. Wenn der HIV- oder Hepatitis-Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient vor der Aufnahme getestet werden und negative Ergebnisse aufweisen
  13. Uterusanomalien wie große oder multiple Myome oder Anomalien des Müller-Gangs
  14. Es gibt keinen sicheren oder technisch durchführbaren fetoskopischen Ansatz zur Ballonplatzierung
  15. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst, oder Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FETO-Therapie
Interventionsname: FETO-Therapie
Gerät: FETO-Therapie
Fetoskopische Operation in der 27. bis 31. Schwangerschaftswoche und am 6. Tag der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung des Ballons Balt Goldbal2
Zeitfenster: 7 Wochen nach Platzierung
7 Wochen nach Platzierung
Erfolgreiche Entfernung des Balt Goldbal2-Ballons
Zeitfenster: innerhalb von 5 Wochen vor Lieferung
innerhalb von 5 Wochen vor Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenvolumen
Zeitfenster: 7 Wochen nach Platzierung des Ballons
7 Wochen nach Platzierung des Ballons
Lungenkopfverhältnis
Zeitfenster: 7 Wochen nach Platzierung des Ballons
7 Wochen nach Platzierung des Ballons
Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
30 Tage nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Ballons bis zur Entbindung (ab 27. Schwangerschaftswoche bis 39. Schwangerschaftswoche)
Mütterliche Komplikationen sind vorzeitige Wehen, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Oligohydramnion, Polyhydramnion und Chorioamnionitis.
Nach dem Einsetzen des Ballons bis zur Entbindung (ab 27. Schwangerschaftswoche bis 39. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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